Sp. zn. sukls57202/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Edon 10 000 IU měkké tobolky Edon 25 000 IU měkké tobolky cholekalciferol (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Edon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edon užívat
3. Jak se přípravek Edon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Edon uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Edon a k čemu se používá

Přípravek Edon obsahuje léčivou látku cholekalciferol známou jako vitamin D3.

Přípravek Edon se používá k:

• prevenci a léčbě nedostatku vitaminu D u dospělých osob.

K prevenci nedostatku vitaminu D se Edon 25 000 IU používá u dospělých pouze v případech, kdy není dosaženo dodržování léčby při denním podáváním nízkých dávek cholekalciferolu.

Přípravek Edon je indikován u dospělých osob. Poraďte se se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edon užívat

Neužívejte přípravek Edon

• jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol (vitamin D3) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemii) nebo v moči (hyperkalciurii).
• pokud trpíte ledvinovými kameny (nefrolitiázou) nebo usazeninami vápníku v ledvinách (nefrokalcinózou).
• pokud máte vysokou hladinu vitaminu D v těle (hypervitaminózu D).
• pokud trpíte onemocněním ledvin (selhání ledvin) (viz bod „Upozornění a opatření“).

Přípravek Edon se nesmí podávat kojeným dětem a dětem mladším 18 let.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Edon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména:

• pokud musíte přípravek Edon užívat dlouhodobě a ve vysokých dávkách.
• pokud jste starší a již užíváte léky k léčbě srdečních onemocnění (srdeční glykosidy nebo diuretika). V takovém případě se musí kontrolovat hladina vápníku v krvi a moči.
• pokud již užíváte léky obsahující vitamin D, potraviny s přídavkem vitaminu D nebo mléko obohacené vitaminem D.
• pokud trpíte chronickým zánětlivým onemocněním, které může postihnout všechny orgány, tzv. sarkoidózou.
• pokud máte poruchu funkce ledvin, protože může dojít ke změně hladiny vitaminu D v těle.
• pokud máte sklon k výskytu ledvinových kamenů obsahujících vápník.
• pokud máte těžkou nedostatečnost ledvin: v tomto případě musí být použity jiné formy vitaminu D.
• pokud užíváte tento léčivý přípravek k dlouhodobé léčbě, zejména pokud jste starší pacient. V tomto případě bude lékař sledovat množství vápníku v moči a funkci ledvin. V případě potřeby lékař sníží dávku.
• pokud máte nerovnováhu hladin parathormonu (pseudohypoparatyreózu).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, protože může být zapotřebí zvýšit dávkování, jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Edon užívá“:

• pokud užíváte léky k léčbě epilepsie (antikonvulziva nebo barbituráty).
• pokud užíváte léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy).
• pokud užíváte léky snižující hladinu tuků v krvi (kolestipol, kolestyramin, orlistat) a projímadla (např. parafínový olej).
• pokud užíváte léky používané k léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku (antacida obsahující hliník).
• pokud jste obézní.
• pokud trpíte poruchami trávení (střevní malabsorpce, mukoviscidóza nebo cystická fibróza).
• pokud trpíte onemocněním jater (jaterní nedostatečnost).

Děti Přípravek Edon se nesmí podávat kojeným dětem nebo dětem mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Edon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou snížit nebo zvýšit účinek přípravku Edon:

• jiné léky obsahující vitamin D.
• léky užívané k léčbě epilepsie (antikonvulziva a barbituráty), jako např. fenytoin, fenobarbital, primodon atd.
• léky na snížení obsahu tuků v krvi, jako je kolestipol, kolestyramin, orlistat, a projímadla (např. parafínový olej).
• antacida obsahující hliník, léky k léčbě příliš velkého množství kyseliny v žaludku, která může přecházet až do jícnu.
• thiazidová diuretika, léky k léčbě vysokého krevního tlaku, které zvyšují tvorbu moči.
• digitalis, lék k léčbě některých srdečních poruch.
• léky používané k léčbě tuberkulózy, jako rifampicin nebo isoniazid.
• imidazolová antimykotika (např. ketokonazol), léky používané k léčbě plísňových infekcí.
• warfarin, lék používaný k ředění krve.
• léky na srdce (srdeční glykosidy), protože je třeba, aby Vás lékař kontroloval, v případě potřeby Vám udělal EKG a kontroloval hladinu vápníku.

Přípravek Edon s jídlem, pitím a alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiný přípravek s obsahem vitaminu D, potraviny s přídavkem vitaminu D nebo v případě, že užíváte mléko obohacené vitaminem D, aby mohl zohlednit celkovou dávku užívaného vitaminu D a zabránit nadměrným dávkám.

Dlouhodobý příjem velkého množství alkoholu (chronický alkoholismus) snižuje ukládání vitaminu D v játrech.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Edon se nesmí užívat během těhotenství a v období kojení. Lékař však může rozhodnout, že Váš klinický stav nezbytně vyžaduje léčbu cholekalciferolem v nižších dávkách.

Těhotenství Lékař Vám předepíše vitamin D během prvních 6 měsíců těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, vzhledem k riziku škodlivých účinků na plod (viz bod 3: „Jestliže jste užil(a) více přípravku Edon, než jste měl(a)“). Protože je však nedostatek vitaminu D škodlivý pro plod i matku, v případě potřeby Vám lékař předepíše vitamin D během těhotenství v nižších dávkách.

Kojení V případě potřeby Vám lékař v období kojení předepíše vitamin D v nižších dávkách. To nenahrazuje podávání vitaminu D kojenému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Edon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Edon obsahuje červeň Allura AC. Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Edon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávky a délku léčby určí lékař na základě Vašeho zdravotního stavu. Nepřekračujte dávky určené lékařem. Edon 10 000 IU měkké tobolky Dospělí a starší pacienti Prevence:

Doporučená dávka je 1 tobolka každé 2 týdny (což odpovídá 20 000 IU vitaminu D3 měsíčně). V případě vysokého rizika nedostatku lékař posoudí, zda je nutné zvýšit dávku až na 1 tobolku jednou týdně (což odpovídá 10 000 IU vitaminu D3).

Léčba: Doporučená dávka jsou 2 tobolky jednou týdně (což odpovídá 20 000 IU vitaminu D3 týdně) po dobu 4–12 týdnů. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás nejvhodnější, a následně Vám může předepsat nižší dávky. Při těžkém nedostatku vitaminu D u dospělých a starších osob bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodnější, na základě Vaší odpovědi na léčbu. Vyšší dávky musí být upraveny podle sérových hladin hydroxychole-kalciferolu (25(OH)D), kterých má být dosaženo, závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.

Dlouhodobá léčba: V případě dlouhodobé léčby, zejména pokud jste starší pacient, bude lékař sledovat množství vápníku v moči a funkci ledvin. V případě potřeby lékař dávku sníží.

Edon 25 000 IU měkké tobolky Dospělí a starší pacienti Prevence: Doporučená dávka je 1 tobolka jednou měsíčně (což odpovídá 25 000 IU vitaminu D3). V případě vysokého rizika nedostatku lékař posoudí, zda je v případě potřeby nutné zvýšit dávku až na 2 tobolky (což odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně. Lékař Vám stanoví vhodnou dávku a poté může předepsat nižší dávky. Léčba:

Doporučená dávka je 1 tobolka jednou týdně (což odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) po dobu 4-12 týdnů. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás nejvhodnější, a následně Vám může předepsat nižší dávky. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami je třeba sledovat množství vápníku v moči a funkci ledvin, zejména u starších pacientů. Doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu, pokud obsah vápníku v moči překročí 7,5 mmol/24 hodin (300 mg/24 hodin). Při těžkém nedostatku vitaminu D u dospělých a starších osob bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodnější, na základě Vaší odpovědi na léčbu. Vyšší dávky musí být upraveny podle sérových hladin hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), kterých má být dosaženo, závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.

Způsob podání Dávku užívejte ústy (perorální podání). Přípravek Edon užívejte s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Edon, než jste měl(a) V případě náhodného požití/příjmu příliš velkého množství přípravku Edon informujte okamžitě svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě předávkování může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi a moči, jehož příznaky jsou následující: pocit na zvracení, zvracení, žízeň, intenzivní žízeň (polydipsie), zvýšené množství vylučované moči (polyurie), zácpa a dehydratace.

Dalšími příznaky předávkování jsou následující: Průjem, ztráta chuti k jídlu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, svalová slabost, ledvinové kameny, ukládání vápníku v ledvinách a nedostatečnost ledvin.

Chronické nadměrné předávkování může vést k ukládání solí vápníku v cévách a v orgánech. Užívání příliš velkého množství vitaminu D v prvních 6 měsících těhotenství může způsobit těžké poškození nenarozeného a novorozeného dítěte.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním vitaminu D jsou následující:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Alergické reakce, slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie) a v moči (hyperkalciurie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Ospalost, zmatenost, zácpa, nadýmání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, kovová chuť, sucho v ústech, kožní vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Bolest hlavy, příliš mnoho vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza), zvýšené množství vylučované moči (polyurie), intenzivní žízeň (polydipsie), onemocnění ledvin (selhání ledvin).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Edon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Edon měkké tobolky obsahuje Edon 10 000 IU

• Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3). Jedna měkká tobolka obsahuje 0,250 mg cholekalciferolu (vitaminu D3, odpovídající 10 000 IU).
• Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: čištěný olivový olej, butylhydroxytoluen (E 321) Tobolka: glycerol (E 422), oxid titaničitý (E 171), sukcinylovaná želatina a červeň Allura AC (E 129)

Edon 25 000 IU

• Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3). Jedna měkká tobolka obsahuje 0,625 mg

• cholekalciferolu (vitaminu D3, odpovídající 25 000 IU).

• Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: čištěný olivový olej, butylhydroxytoluen (E 321) Tobolka: glycerol (E 422), oxid titaničitý (E 171), sukcinylovaná želatina a červeň Allura AC (E 129)

Jak přípravek Edon vypadá a co obsahuje toto balení Edon 10 000 IU Balení obsahuje 2, 4, 8, 10 tobolek v PVC/PVDC/Al tepelně uzavřeném blistru v krabičce. Edon 25 000 IU Balení obsahuje 1, 2, 4 tobolky v PVC/PVDC/Al tepelně uzavřeném blistru v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 7. 2024.