Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls57202/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Edon 10 000 IU měkké tobolky Edon 25 000 IU měkké tobolky cholekalciferol (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Edon obsahuje léčivou látku cholekalciferol známou jako vitamin D3.
Přípravek Edon se používá k:
K prevenci nedostatku vitaminu D se Edon 25 000 IU používá u dospělých pouze v případech, kdy není dosaženo dodržování léčby při denním podáváním nízkých dávek cholekalciferolu.
Přípravek Edon je indikován u dospělých osob. Poraďte se se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
Neužívejte přípravek Edon
Přípravek Edon se nesmí podávat kojeným dětem a dětem mladším 18 let.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Edon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména:
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, protože může být zapotřebí zvýšit dávkování, jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Edon užívá“:
Děti Přípravek Edon se nesmí podávat kojeným dětem nebo dětem mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Edon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou snížit nebo zvýšit účinek přípravku Edon:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiný přípravek s obsahem vitaminu D, potraviny s přídavkem vitaminu D nebo v případě, že užíváte mléko obohacené vitaminem D, aby mohl zohlednit celkovou dávku užívaného vitaminu D a zabránit nadměrným dávkám.
Dlouhodobý příjem velkého množství alkoholu (chronický alkoholismus) snižuje ukládání vitaminu D v játrech.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Edon se nesmí užívat během těhotenství a v období kojení. Lékař však může rozhodnout, že Váš klinický stav nezbytně vyžaduje léčbu cholekalciferolem v nižších dávkách.
Těhotenství Lékař Vám předepíše vitamin D během prvních 6 měsíců těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, vzhledem k riziku škodlivých účinků na plod (viz bod 3: „Jestliže jste užil(a) více přípravku Edon, než jste měl(a)“). Protože je však nedostatek vitaminu D škodlivý pro plod i matku, v případě potřeby Vám lékař předepíše vitamin D během těhotenství v nižších dávkách.
Kojení V případě potřeby Vám lékař v období kojení předepíše vitamin D v nižších dávkách. To nenahrazuje podávání vitaminu D kojenému dítěti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Edon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Edon obsahuje červeň Allura AC. Může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávky a délku léčby určí lékař na základě Vašeho zdravotního stavu. Nepřekračujte dávky určené lékařem. Edon 10 000 IU měkké tobolky Dospělí a starší pacienti Prevence:
Doporučená dávka je 1 tobolka každé 2 týdny (což odpovídá 20 000 IU vitaminu D3 měsíčně). V případě vysokého rizika nedostatku lékař posoudí, zda je nutné zvýšit dávku až na 1 tobolku jednou týdně (což odpovídá 10 000 IU vitaminu D3).
Léčba: Doporučená dávka jsou 2 tobolky jednou týdně (což odpovídá 20 000 IU vitaminu D3 týdně) po dobu 4–12 týdnů. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás nejvhodnější, a následně Vám může předepsat nižší dávky. Při těžkém nedostatku vitaminu D u dospělých a starších osob bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodnější, na základě Vaší odpovědi na léčbu. Vyšší dávky musí být upraveny podle sérových hladin hydroxychole-kalciferolu (25(OH)D), kterých má být dosaženo, závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.
Dlouhodobá léčba: V případě dlouhodobé léčby, zejména pokud jste starší pacient, bude lékař sledovat množství vápníku v moči a funkci ledvin. V případě potřeby lékař dávku sníží.
Edon 25 000 IU měkké tobolky Dospělí a starší pacienti Prevence: Doporučená dávka je 1 tobolka jednou měsíčně (což odpovídá 25 000 IU vitaminu D3). V případě vysokého rizika nedostatku lékař posoudí, zda je v případě potřeby nutné zvýšit dávku až na 2 tobolky (což odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně. Lékař Vám stanoví vhodnou dávku a poté může předepsat nižší dávky. Léčba:
Doporučená dávka je 1 tobolka jednou týdně (což odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) po dobu 4-12 týdnů. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás nejvhodnější, a následně Vám může předepsat nižší dávky. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami je třeba sledovat množství vápníku v moči a funkci ledvin, zejména u starších pacientů. Doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu, pokud obsah vápníku v moči překročí 7,5 mmol/24 hodin (300 mg/24 hodin). Při těžkém nedostatku vitaminu D u dospělých a starších osob bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu. Lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodnější, na základě Vaší odpovědi na léčbu. Vyšší dávky musí být upraveny podle sérových hladin hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), kterých má být dosaženo, závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.
Způsob podání Dávku užívejte ústy (perorální podání). Přípravek Edon užívejte s jídlem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Edon, než jste měl(a) V případě náhodného požití/příjmu příliš velkého množství přípravku Edon informujte okamžitě svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě předávkování může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi a moči, jehož příznaky jsou následující: pocit na zvracení, zvracení, žízeň, intenzivní žízeň (polydipsie), zvýšené množství vylučované moči (polyurie), zácpa a dehydratace.
Dalšími příznaky předávkování jsou následující: Průjem, ztráta chuti k jídlu, únava, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, svalová slabost, ledvinové kameny, ukládání vápníku v ledvinách a nedostatečnost ledvin.
Chronické nadměrné předávkování může vést k ukládání solí vápníku v cévách a v orgánech. Užívání příliš velkého množství vitaminu D v prvních 6 měsících těhotenství může způsobit těžké poškození nenarozeného a novorozeného dítěte.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním vitaminu D jsou následující:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Alergické reakce, slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie) a v moči (hyperkalciurie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Ospalost, zmatenost, zácpa, nadýmání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, kovová chuť, sucho v ústech, kožní vyrážka, svědění, kopřivka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Bolest hlavy, příliš mnoho vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza), zvýšené množství vylučované moči (polyurie), intenzivní žízeň (polydipsie), onemocnění ledvin (selhání ledvin).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Edon měkké tobolky obsahuje Edon 10 000 IU
Edon 25 000 IU
Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3). Jedna měkká tobolka obsahuje 0,625 mg
cholekalciferolu (vitaminu D3, odpovídající 25 000 IU).
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: čištěný olivový olej, butylhydroxytoluen (E 321) Tobolka: glycerol (E 422), oxid titaničitý (E 171), sukcinylovaná želatina a červeň Allura AC (E 129)
Jak přípravek Edon vypadá a co obsahuje toto balení Edon 10 000 IU Balení obsahuje 2, 4, 8, 10 tobolek v PVC/PVDC/Al tepelně uzavřeném blistru v krabičce. Edon 25 000 IU Balení obsahuje 1, 2, 4 tobolky v PVC/PVDC/Al tepelně uzavřeném blistru v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Výrobce Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Česká republika | Edon |
| Itálie | Colecalciferolo Zentiva Italia |
| Malta | Cholecalciferol Zentiva |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 7. 2024.