Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls182034/2023, sukls182035/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Edoxaban Sandoz 30 mg potahované tablety Edoxaban Sandoz 60 mg potahované tablety
edoxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Edoxaban Sandoz obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Edoxaban Sandoz se u dospělých používá:
Neužívejte přípravek Edoxaban Sandoz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Edoxaban Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:
konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
těžkou poruchu funkce jater
krvácivé poruchy
problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři.
jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.
Přípravek Edoxaban Sandoz 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Edoxaban Sandoz 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Edoxaban Sandoz užívá).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Edoxaban Sandoz je zapotřebí
Pokud musíte jít na operaci
Děti a dospívající Přípravek Edoxaban Sandoz se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Edoxaban Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, před užitím přípravku Edoxaban Sandoz informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Edoxaban Sandoz a možnost nežádoucího krvácení. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Edoxaban Sandoz a zda máte být sledován(a).
Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
přípravku Edoxaban Sandoz, protože účinek přípravku Edoxaban Sandoz se může zmenšit. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Edoxaban Sandoz a zda máte být sledován(a).
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Edoxaban Sandoz pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Edoxaban Sandoz spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Edoxaban Sandoz, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Edoxaban Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Edoxaban Sandoz obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
Jak se tableta užívá Tabletu spolkněte a zapijte nejlépe vodou. Edoxaban Sandoz se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Edoxaban Sandoz. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Edoxaban Sandoz hadičkou zavedenou přes nos (nasogastrickou sondou) nebo hadičkou zavedenou do žaludku (výživovou gastrosondou).
Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Edoxaban Sandoz Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Edoxaban Sandoz.
Změnou z perorálních antikoagulancií (ústy užívané léky tlumící krevní srážlivost) jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Edoxaban Sandoz Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Edoxaban Sandoz.
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Edoxaban Sandoz Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka
antikoagulancia, začněte užívat přípravek Edoxaban Sandoz. Změnou z přípravku Edoxaban Sandoz na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte Edoxaban Sandoz v dávce 60 mg: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Edoxaban Sandoz na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat Edoxaban Sandoz. Pokud v současnosti užíváte Edoxaban Sandoz v dávce 30 mg (ve snížené dávce): Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Edoxaban Sandoz na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat Edoxaban Sandoz.
Změnou z přípravku Edoxaban Sandoz na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) Přestaňte užívat Edoxaban Sandoz a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Edoxaban Sandoz, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban).
Změnou z přípravku Edoxaban Sandoz na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat Edoxaban Sandoz a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Edoxaban Sandoz, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
Pacienti podstupující kardioverzi Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Edoxaban Sandoz v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Edoxaban Sandoz. Jestliže jste užil(a) více přípravku Edoxaban Sandoz, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edoxaban Sandoz Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edoxaban Sandoz Nepřestávejte užívat přípravek Edoxaban Sandoz bez porady se svým lékařem, protože přípravek Edoxaban Sandoz léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může Edoxaban Sandoz způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře. Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Edoxaban Sandoz obsahuje
Edoxaban Sandoz 30 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ve formě monohydrátu edoxaban-tosilátu).
Edoxaban Sandoz 60 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ve formě monohydrátu edoxaban-tosilátu).
Edoxaban Sandoz 30 mg potahované tablety Jádro tablety: Hyprolosa (E 463), monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468). Potahová vrstva: Hypromelosa 2910, 6,0 mPas (E 464), makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a červený oxid železitý (E 172).
Edoxaban Sandoz 60 mg potahované tablety Jádro tablety: Hyprolosa (E 463), monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E468). Potahová vrstva: Hypromelosa 2910, 6,0 mPas (E 464), makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Edoxaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Edoxaban Sandoz 30 mg potahované tablety Světle růžová, kulatá (o průměru 8,6 mm), bikonvexní potahovaná tableta (tableta) s vyraženým „EX 30“ na jedné straně. Velikost tablety (průměrná): průměr 8,6 mm. Edoxaban Sandoz 60 mg potahované tablety Světle žlutá, kulatá (o průměru 10,6 mm), bikonvexní potahovaná tableta (tableta) s vyraženým „EX 60“ na jedné straně.
Edoxaban Sandoz potahované tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech, PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: Blistry 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 a 100 potahovaných tablet v blistrech v krabičce. 10x1, 28x1 a 98x1 potahovaná tableta v blistrech v krabičce.
Na blistrech mohou, ale nemusí být vytištěny kalendářní dny. Lahvičky 100, 120 a 250 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, Lendava, 9220, Slovinsko