Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls52864/2024, sukls52865/2024, sukls52866/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Edoxaban TAD 15 mg potahované tablety Edoxaban TAD 30 mg potahované tablety Edoxaban TAD 60 mg potahované tablety edoxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Edoxaban TAD obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Edoxaban TAD se u dospělých používá:
Neužívejte přípravek Edoxaban TAD
1
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Edoxaban TAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:
konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,
těžkou poruchu funkce jater,
krvácivé poruchy,
problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),
nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),
potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři.
jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.
Přípravek Edoxaban TAD 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Edoxaban TAD 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Edoxaban TAD užívá).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Edoxaban TAD je zapotřebí,
Pokud musíte jít na operaci,
V naléhavých případech požádejte lékaře ohledně užívání přípravku Edoxaban TAD o radu.
Děti a dospívající Přípravek Edoxaban TAD se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Edoxaban TAD Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte některý z následujících léků:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Edoxaban TAD a možnost nežádoucího krvácení. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Edoxaban TAD a zda máte být sledován(a).
Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Edoxaban TAD, protože účinek přípravku Edoxaban TAD se může zmenšit. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Edoxaban TAD a zda máte být sledován(a).
Neužívejte přípravek Edoxaban TAD pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Edoxaban TAD spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Edoxaban TAD, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Edoxaban TAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Edoxaban TAD obsahuje dextráty (glukózu) Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
Jak se tableta užívá Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou. Přípravek Edoxaban TAD se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Edoxaban TAD. Tabletu lze rozdrtit nebo smíchat s vodou nebo jablečným pyré těsně před užitím. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Edoxaban TAD hadičkou zavedenou přes nos (nasogastrickou sondou) nebo hadičkou zavedenou do žaludku (výživovou gastrosondou).
Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Edoxaban TAD Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Edoxaban TAD.
Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Edoxaban TAD Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Edoxaban TAD.
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Edoxaban TAD Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Edoxaban TAD.
Změnou z přípravku Edoxaban TAD na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Edoxaban TAD v dávce 60 mg: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Edoxaban TAD na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Edoxaban TAD. Pokud v současnosti užíváte přípravek Edoxaban TAD v dávce 30 mg (ve snížené dávce): Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Edoxaban TAD na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Edoxaban TAD.
Změnou z přípravku Edoxaban TAD na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Přestaňte užívat přípravek Edoxaban TAD a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Edoxaban TAD, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban).
Změnou z přípravku Edoxaban TAD na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat přípravek Edoxaban TAD a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Edoxaban TAD, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Edoxaban TAD v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Edoxaban TAD, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Edoxaban TAD. Jestliže jste užil(a) více přípravku Edoxaban TAD, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edoxaban TAD Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edoxaban TAD Nepřestávejte užívat přípravek Edoxaban TAD bez porady se svým lékařem, protože přípravek Edoxaban TAD léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Edoxaban TAD způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře. Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Edoxaban TAD obsahuje
Edoxaban TAD 15 mg potahované tablety: světle hnědo-oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené E1 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr cca 6 mm. Edoxaban TAD 30 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené E2 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr cca 5 mm. Edoxaban TAD 60 mg potahované tablety: hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené E3 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr cca 10 mm.
Přípravek Edoxaban TAD 15 mg potahované tablety je dostupný v krabičkách obsahujících:
10 potahovaných tablet, v blistrech.
10×1 potahovaná tableta, v perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Edoxaban TAD 30 mg and 60 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujících:
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahových tablet, v blistrech.
10×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1 nebo 100×1 potahovaná tableta, v perforovaných jednodávkových blistrech.
28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet, v blistrech, kalendářní balení.
28×1, 56×1, 84×1 nebo 98×1 potahovaná tablety, v perforovaných jednodávkových blistrech, kalendářní balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|
| Česká republika, Estonsko, Polsko | Edoxaban TAD |
|---|---|
| Litva | Edoxaban TAD 15 mg plėvele dengtos tabletės Edoxaban TAD 30 mg plėvele dengtos tabletės Edoxaban TAD 60 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lotyšsko | Edoxaban TAD 15 mg apvalkotās tabletes Edoxaban TAD 30 mg apvalkotās tabletes Edoxaban TAD 60 mg apvalkotās tabletes |
| Slovenská republika | Edoxaban TAD 15 mg filmom obalené tablety Edoxaban TAD 30 mg filmom obalené tablety Edoxaban TAD 60 mg filmom obalené tablety |
| Slovinsko | Edoxaban TAD 15 mg filmsko obložene tablete Edoxaban TAD 30 mg filmsko obložene tablete Edoxaban TAD 60 mg filmsko obložene tablete |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).