Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls223565/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Efigalo 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimod
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Efigalo Léčivou látkou přípravku Efigalo je fingolimod.
K čemu se přípravek Efigalo používá Přípravek Efigalo se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
Přípravek Efigalo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), který se skládá z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (nazývaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Přípravek Efigalo pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Efigalo rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Neužívejte přípravek Efigalo
Pokud se Vás tyto případy týkají, před použitím přípravku Efigalo se poraďte se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Efigalo se poraďte se svým lékařem:
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby, nebo při přechodu z denní dávky 0,25 mg na 0,5 mg, způsobuje přípravek Efigalo zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závrať nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Efigalo může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční činnost se vrací k normálním hodnotám během jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.
Lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od
srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Efigalo a po 6 hodinách sledování. Lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční činnost nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné sledovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Efigalo po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Efigalo před přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Efigalo pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční činnost, nemusí být přípravek Efigalo pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem, který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Efigalo, včetně možného prodloužení sledování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční činnost snižovat, nemusí být přípravek Efigalo pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční činnost, a tím umožnit léčbu přípravkem Efigalo. Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Efigalo, včetně možného prodloužení sledování přes noc.
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Efigalo byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, lékař odloží zahájení léčby přípravkem Efigalo až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce Přípravek Efigalo snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Efigalo (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy vyvolané plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu (nezhoubného nádoru), dysplazie (histologické změny předcházející vzniku nádoru), genitálních bradavic a zhoubného nádoru souvisejícího s HPV. Lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
PML PML je vzácné onemocnění mozku způsobené infekcí, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí. Před zahájením léčby a během léčby Vám lékař zajistí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby bylo možné sledovat riziko PML.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změny nálady nebo chování, nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, změny vidění, zmatenost, výpadky paměti nebo problémy s řečí a komunikací, poraďte se co nejdříve s lékařem. Mohou to být příznaky PML. Promluvte si také se svým partnerem nebo opatrovníky a informujte je o své léčbě. Mohou se objevit příznaky, které si sami nemusíte uvědomovat.
Pokud se u Vás rozvine PML, lze ji léčit a Vaše léčba přípravkem Efigalo bude ukončena. U některých lidí může dojít k zánětlivé reakci, když je přípravek Efigalo vyloučen z těla. Tato reakce (známá jako imunorekonstituční zánětlivý syndrom nebo IRIS) může vést ke zhoršení Vašeho stavu, včetně zhoršení mozkových funkcí.
Makulární otok Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (žluté skvrny) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitidou) nebo jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), může lékař před zahájením léčby přípravkem Efigalo rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Efigalo.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice v zadní části oka, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a detaily. Přípravek Efigalo může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Efigalo.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka nazývaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku. Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Efigalo.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
Jaterní testy Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Efigalo užívat. Přípravek Efigalo může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Efigalo, okamžitě informujte svého lékaře.
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Efigalo.
Vysoký krevní tlak Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Efigalo může způsobovat jeho zvýšení.
Plicní problémy Přípravek Efigalo má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz Žádoucím účinkem léčby přípravkem Efigalo je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Efigalo. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Efigalo, lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Efigalo.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Efigalo objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Nádory U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Efigalo, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Efigalo bude lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že jsou pro Vás důležité pravidelné kontroly.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření pomocí:
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Efigalo.
Převedení z jiných léků na přípravek Efigalo Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimethylfumarátem na přípravek Efigalo, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může požadovat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Efigalo. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Efigalo vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět Pokud se přípravek Efigalo užívá v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Efigalo Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Efigalo otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co máte dělat, abyste během užívání přípravku Efigalo neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod ,,Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Efigalo
Nepřestávejte užívat přípravek Efigalo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Efigalo. Může jít o závažný stav (viz ,,Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efigalo” v bodě 3 a též v bodě 4, ,,Možné nežádoucí účinky”).
Starší pacienti Zkušenosti s použitím přípravku Efigalo u starších pacientů (starších 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Děti a dospívající Přípravek Efigalo není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován. Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte přípravek Efigalo během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Efigalo užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených fingolimodu během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
před zahájením léčby přípravkem Efigalo Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
během léčby přípravkem Efigalo a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Efigalo otěhotnět.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Efigalo, okamžitě informujte svého lékaře. Lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efigalo” v bodě 3 a též v bodě 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Kojení Během léčby přípravkem Efigalo nemáte kojit. Fingolimod může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Efigalo ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby však může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Efigalo. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Léčba přípravkem Efigalo musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je: Dospělí: Doporučená dávka je jedna 0,5mg tvrdá tobolka denně. Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší): Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Přípravek Efigalo není k dispozici v síle 0,25 mg. Pro toto dávkování máte užívat jiné léčivé přípravky dostupné na trhu, které obsahují fingolimod. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Přípravek Efigalo je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Efigalo jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Efigalo je nutné
vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Efigalo může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Pokud budete přípravek Efigalo užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Efigalo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Efigalo, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Efigalo, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud jste užíval(a) přípravek Efigalo kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) přípravek Efigalo nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efigalo
Nepřestávejte užívat přípravek Efigalo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Efigalo zůstane ve Vašem těle až 2 měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Efigalo je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Efigalo po více než 2 týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby sledován(a) v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Efigalo poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (známky onemocnění plic).
Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění nebo bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo obličeji. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv může mít i jinou formu.
Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u dětí a dospívajících léčených fingolimodem.
Pokles tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem.
Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů.
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.
Zhoubný melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka). Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat.
Epileptické záchvaty, křeče (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů). Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění.
Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízní) systém).
Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídky potažené krustou nebo jako nové vřídky v existující jizvě. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny).
Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom). Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo obličeje, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Efigalo.
Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater.
Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem.
Zánětlivé onemocnění po ukončení léčby přípravkem Efigalo (známé jako imunorekonstituční zánětlivý syndrom nebo IRIS).
Kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánětu mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností.
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné známky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky masové nebo modročervené barvy, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Po přerušení léčby přípravkem Efigalo se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Autoimunitní forma anémie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Obaly na tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Víčko tobolky je hnědožluté s černou značkou F 0.5 mg a s černým logem společnosti. Tělo tobolky je
bílé. Obsah tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15–17 mm. Přípravek Efigalo je dostupný v krabičkách obsahujících:
7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek, v neperforovaných blistrech.
30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 a 100 × 1 tvrdá tobolka, v perforovaných jednodávkových blistrech.
Kalendářní balení: 7 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1 a 98 × 1 tvrdá tobolka, v perforovaných jednodávkových blistrech.
Přípravek Efigalo je dostupný v obalech na tablety obsahujících 30 tvrdých tobolek, v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Ardena Pamplona S.L, Polígono Mocholí, C/Noáin, No 1, Noáin, 31110 Navarra, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název přípravku |
|---|---|
| Dánsko | Efigalo |
| Bulharsko | Ефигало 0,5 mg капсули, твърди Efigalo 0,5 mg capsules, hard |
| Česká republika | Efigalo |
| Estonsko | Efigalo |
| Chorvatsko | Efigalo 0,5 mg tvrde kapsule |
| Maďarsko | Efigalo 0,5 mg kemény kapszula |
| Litva | Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulės |
| Lotyšsko | Efigalo 0,5 mg cietās kapsulas |
| Polsko | Efigalo |
| Slovinsko | Efigalo 0,5 mg trde kapsule |
| Slovenská republika | Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.