Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls133617/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky Egiramlon 5 mg/10 mg tvrdé tobolky Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky ramipril/amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Egiramlon obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Ramipril účinkuje takto:
Egiramlon se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
Neužívejte Egiramlon
jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné antagonisty vápníku, na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním
jestliže trpíte těžkým zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství
krve)
jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Známkami mohou být svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním
jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Egiramlon pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze
jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)
během posledních 6 měsíců těhotenství (je však lépe přípravek Egiramlon neužívat ani na počátku těhotenství, viz bod „Těhotenství a kojení“)
jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař
jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
pokud užíváte lék obsahující sakubitril a valsartan k léčbě srdečního selhání. Tyto látky mohou zvýšit riziko angioedému, což je závažná alergická reakce.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Egiramlon. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Egiramlon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal, některý z následujících stavů:
jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána;
máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;
máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);
máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou);
budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);
bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Egiramlon jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem;
máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů);
užíváte léčivé přípravky nebo trpíte onemocněním, které mohou snižovat hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může pravidelně provádět krevní testy, zejména aby zkontroloval hladiny sodíku v krvi, zvláště pokud jste starší pacient;
užíváte léčivé přípravky nazývané inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin nebo racekadotril, protože mohou zvýšit riziko angioedému, což je závažná alergická reakce;
máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes
užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany ‒ například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku, sodíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Egiramlon“
myslíte si, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). V prvních třech měsících těhotenství se užívání přípravku Egiramlon nedoporučuje a po 3 měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon užívat.
Další léčivé přípravky a Egiramlon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Egiramlon totiž může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Egiramlon.
Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Egiramlon:
Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mohou zvyšovat pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Egiramlon. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku, udělal jiná opatření nebo dokonce jeden z léků vysadil:
Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte. Egiramlon může mít vliv na jejich
účinek:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon užívat.
Egiramlon s jídlem, pitím a alkoholem
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte oznámit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Nemáte užívat Egiramlon v prvních 12 týdnech těhotenství a po 13. týdnu ho nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může poškodit Vaše dítě. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Egiramlon, ihned informujte svého lékaře. Přechod na jinou vhodnou alternativu léčby má být proveden v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Egiramlon užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Egiramlon může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.
Egiramlon obsahuje barviva Obal tobolek 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje červeň allura AC (E129), obal tobolek 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg obsahuje azorubin (E122). Tato barviva mohou způsobit alergickou reakci.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léčivého přípravku
Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.
Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
Neužívejte Egiramlon s grapefruitovou šťávou Jaké množství je třeba užívat
Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka o síle navržené lékařem.
Lékař Vám může změnit dávku podle účinku.
Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.
Onemocnění jater a ledvin Při onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.
Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji. Podávání přípravku Egiramlon velmi starým a slabým pacientům se nedoporučuje.
Použití u dětí a dospívajících Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Je důležité dodržet užívání tobolek. Nečekejte s návštěvou lékaře až do doby, kdy už nebudete mít žádné tobolky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Egiramlon, než jste měl(a) Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití. Při užití příliš velkého množství přípravku Egiramlon vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Egiramlon Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Egiramlon Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Egiramlon a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků ‒ možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce.
Další nežádoucí účinky jsou: Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Otok (zadržování tekutin) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Ospalost (zejména na počátku léčby)
Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v obličeji
Bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti (astenie)
Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Egiramlon, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku
Poruchy zraku (dvojité vidění)
Změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy)
Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si rychle sednete
Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dýchavičnost
Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj
Bolest na hrudi
Křeče nebo bolest svalů
Otok kotníků
Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Změny nálady, nespavost
Třes
Zvonění v uších
Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
Kopřivka
Vypadávání vlasů
Exantém
Svědění kůže, změna barvy kůže
Zvýšená potřeba močení, zejména v noci, poruchy močení, zvýšená četnost močení
Snížená funkce ledvin (včetně selhání ledvin)
Bolest, pocit nevolnosti
Bolest zad
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Nepříjemné pocity a zvětšení prsou u mužů
Problémy s rovnováhou (vertigo)
Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestezie), ztráta vnímání bolesti (hypestezie)
Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
Poruchy spánku
Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
Ucpaný nos nebo zhoršení astmatu
Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
Pálení žáhy, sucho v ústech
Nadýmání (gastritida)
Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé
Intenzivnější pocení než obvykle
Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
Zrychlený, zpomalený nebo nepravidelný srdeční tep
Oteklé horní a dolní končetiny. Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
Rozmazané vidění
Bolest kloubů
Horečka
Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem
Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem
Srdeční záchvat Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pocit roztřesení nebo zmatenosti
Červený a oteklý jazyk
Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka (exfoliativní dermatitida)
Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
Kožní vyrážka nebo modřiny
Skvrny na kůži a studené končetiny
Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
Porucha sluchu
Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu prokázaný krevními testy
Zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Zánět slinivky
Zánět jater, zežloutnutí kůže (žloutenka)
Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle
Zvětšení tkáně dásní
Zvýšené svalové napětí
Zánět cév
Další hlášené nežádoucí účinky (četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit) Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
Problémy se soustředěním
Otok úst
Zánět sliznice dutiny ústní s malými vřídky
Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními testy)
Méně sodíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy)
Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo
jsou bolestivé (Raynaudův syndrom)
Zpomalené nebo zhoršené reakce
Pocit pálení
Psoriáza (lupénka)
Zvýšení hladiny protilátek proti buněčnému jádru (určitý druh testu krve)
Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (EXP) {rok/měsíc}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Egiramlon, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (např. změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Egiramlon obsahuje
Léčivými látkami jsou: Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu Egiramlon 5 mg/10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipinu Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipinu
Pomocnými látkami jsou: krospovidon, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa,
glycerol-dibehenát, oxid titaničitý (E171) (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg) želatina (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg) červený oxid železitý (E172) (5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg) brilantní modř FCF (E133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg) červeň allura AC (E129) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg) azorubin (E122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg) indigokarmín (E132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)
Jak Egiramlon vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled: Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost 2, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou ametystové (tmavě růžové), naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem. Egiramlon 5 mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je kaštanové (tmavě vínové), naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem. Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je ametystové (tmavě růžové), naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem. Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost 0, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou kaštanové (tmavě vínové), naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem. Balení: 28, 30, 56, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek v blistrech, v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko Výrobce Pro všechny síly Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120 Maďarsko Navíc pro síly 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg a 10 mg/10 mg Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend Mátyás Király úcta 65 Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
Česká republika Egiramlon Maďarsko Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula Lotyšsko Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Litva Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polsko Egiramlon Slovenská republika Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg