Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls244597/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Elicea 5 mg potahované tablety Elicea 10 mg potahované tablety Elicea 20 mg potahované tablety escitalopram
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Elicea obsahuje léčivou látku escitalopram. Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek Elicea se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, což je strach z otevřených prostranství, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea, i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Elicea
Před užitím přípravku Elicea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Léčivé přípravky jako Elicea (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající Přípravek Elicea není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že
u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Elicea pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Elicea pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Elicea, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Elicea ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Další léčivé přípravky a přípravek Elicea Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
NEUŽÍVEJTE přípravek Elicea, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se svým lékařem.
Přípravek Elicea může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek Elicea užívá“).
Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem Elicea, i když se neočekává jejich vzájemné ovlivňování (interakce).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Elicea, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.
Pokud jste užívala přípravek Elicea během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se
u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Elicea. Užívání látek podobných přípravku Elicea během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Elicea koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Elicea, aby Vám mohli poradit.
Pokud je přípravek Elicea užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen. Předpokládá se, že se přípravek Elicea vylučuje do mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Elicea působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Elicea obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí Deprese Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Elicea je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně-kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let) Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Elicea nemá být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení svého lékaře.
Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.
Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19 U pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.
Způsob a cesta podání Přípravek Elicea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce. Tablety 10 mg a 20 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Délka léčby Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Elicea přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Pokud jste užil(a) více přípravku Elicea než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závrať, třes, agitovanost (neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Elicea vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elicea Neukončujte léčbu přípravkem Elicea, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat přípravek Elicea postupným snižováním dávky v období několika týdnů.
Pokud přestanete přípravek Elicea užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Elicea časté. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Elicea byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem Elicea, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
známého jako torsade de pointes.
Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření“.
Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém) Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nevolnost (pocit na zvracení)
Bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (zánět vedlejších nosních dutin)
Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závrať, zívání, třes, píchavé pocity v kůži
Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
Zvýšené pocení
Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu)
Únava, horečka
Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
Skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa)
Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
Vypadávání vlasů
Nadměrné menstruační krvácení
Nepravidelný menstruační cyklus
Pokles tělesné hmotnosti
Rychlý srdeční tep
Otoky rukou a nohou
Krvácení z nosu Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe či okolí, odcizení od svých prožitků a emocí), halucinace
Pomalý srdeční tep Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nemoci se svalovou slabostí nebo zmateností)
Závrať při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
Odchylky v jaterních testech (zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi)
Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
Bolestivá erekce (priapismus)
Známky abnormálního krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, způsobující zadržování vody v těle a ředění krve, a snížující množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH)
Zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí
Mánie
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí
Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)
Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2 Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Elicea). Jsou to:
Motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu)
Ztráta chuti k jídlu
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Elicea obsahuje
Jak přípravek Elicea vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Tablety 10 mg a 20 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety přípravku Elicea jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 tabletách balených v blistrech a 250 tabletách v lahvičce (HDPE).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko | Elicea |
| Rakousko | Escitalopram Krka |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2024.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).