Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls244597/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Elicea Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Elicea Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Elicea Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Elicea Oro Tab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech escitalopram
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Elicea Oro Tab obsahuje léčivou látku escitalopram. Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek Elicea Oro Tab se používá k léčbě deprese (depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, což je strach z otevřených prostranství, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab, i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Elicea Oro Tab“). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Elicea Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné zdravotní problémy nebo nemoci, protože Váš lékař může potřebovat vzít tuto informaci v úvahu. Zejména informujte svého lékaře:
Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychlými změnami myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Jestliže to zaznamenáte, kontaktujte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně Vašemu lékaři.
Léčivé přípravky jako Elicea Oro Tab (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, obvykle dva týdny ale i déle, než tyto přípravky začnou působit. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Přípravek Elicea Oro Tab není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Také máte vědět, že pacienti do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (hlavně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Přesto může Váš lékař předepsat přípravek Elicea Oro Tab pacientům do 18 let, jestliže se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Jestliže Váš lékař předepsal přípravek Elicea Oro Tab pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Máte svého lékaře informovat, pokud se u pacienta do 18 let, který je léčen přípravkem Elicea Oro Tab, rozvine nebo zhorší kterýkoli z výše vyjmenovaných příznaků. Dlouhodobá bezpečnost přípravku Elicea Oro Tab ve vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla v této věkové skupině dosud prokázána.
Další léčivé přípravky a přípravek Elicea Oro Tab Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:
NEUŽÍVEJTE přípravek Elicea Oro Tab, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména
halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin). Máte-li k tomuto jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Elicea Oro Tab má být užíván bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek Elicea Oro Tab užívá“). Podobně jako je tomu u mnoha léčivých přípravků, kombinace přípravku Elicea Oro Tab s alkoholem se nedoporučuje, i když se nepředpokládá interakce (vzájemné působení) přípravku Elicea Oro Tab s alkoholem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Elicea Oro Tab, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.
Jestliže jste užívala přípravek Elicea Oro Tab během posledních 3 měsíců těhotenství, máte vědět, že můžete u svého novorozence pozorovat následující nežádoucí účinky: problémy s dýcháním, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, netečnost, nepřetržitý pláč, spavost a potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek Elicea Oro Tab.
3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete
Jestliže užíváte přípravek Elicea Oro Tab koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Elicea Oro Tab, aby Vám mohli poradit.
Pokud je přípravek Elicea Oro Tab užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen. Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Elicea Oro Tab působí.
Přípravek Elicea Oro Tab obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Dospělí Deprese Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.
Panická porucha
Zahajovací dávka přípravku Elicea Oro Tab je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka během prvního týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně na 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně, nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně v závislosti na tom, jak reagujete na tento lék. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně. Obsedantně-kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Elicea Oro Tab je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let) Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea Oro Tab je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících sepřípravek Elicea Oro Tab nemá běžně užívat k léčbě. Více informací viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení svého lékaře.
Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.
Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19
Délka trvání léčby Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab, dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.
Neměňte dávku svého léku bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokračujte v užívání přípravku Elicea Oro Tab tak dlouho, jak Vám lékař doporučil. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.
Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Elicea Oro Tab se užívají každý den jako jedna denní dávka.
Přípravek Elicea Oro Tab máte užívat bez jídla.
Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku Elicea Oro Tab jsou křehké. Neprotlačujte je fólií blistru, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkýma rukama, protože se tableta může rozpadnout. Tablety nemají půlicí rýhu a nelze je rozdělit na stejné dávky. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Elicea Oro Tab, vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak, i když nemáte žádné obtíže. Některé ze známek předávkování mohou být závrať, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, bezvědomí, pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku s přípravkem Elicea Oro Tab.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elicea Oro Tab Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít jednu dávku a vzpomenete si ještě před spaním, vezměte si ji ihned. Příští den pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Nepřerušujte užívání přípravku Elicea Oro Tab, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Když ukončujete svůj léčebný cyklus, doporučuje se snižovat dávku přípravku Elicea Oro Tab postupně během několika týdnů.
Jestliže přestanete užívat přípravek Elicea Oro Tab, zvláště pokud je přerušení náhlé, můžete pociťovat příznaky z vysazení. Ty jsou časté při ukončování léčby přípravkem Elicea Oro Tab. Riziko je vyšší, když se přípravek Elicea Oro Tab užíval dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo když se dávka sníží příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a samy ustoupí během dvou týdnů. Avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní nebo mohou být dlouhodobější (2–3 měsíce nebo více). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravkem Elicea Oro Tab vyskytnou těžké příznaky z vysazení, prosím, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat pomaleji.
Příznaky z vysazení zahrnují: pocity závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity mravenčení nebo brnění, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocity úzkosti, bolest hlavy, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu či agitovanosti (pohybového neklidu), třes, pocit zmatenosti nebo špatné orientace, pocity citového rozrušení či podrážděnosti, průjem (řídká stolice), poruchy zraku, bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte prosím na paměti, že mnoho účinků může být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Obtíže s močením.
Záchvaty (křeče), viz též bod „Upozornění a opatření“.
Zežloutnutí kůže a bělma očí jsou známky poruchy funkce jater/zánětu jater.
Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.
Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření“.
Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém). Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nevolnost (pocit na zvracení).
Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Ucpaný nos nebo vodnatá rýma (zánět vedlejších nosních dutin).
Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.
Úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži.
Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.
Zvýšené pocení.
Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie).
Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha; ženy mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu).
Únava, horečka.
Zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).
Skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, záchvat paniky, stav zmatenosti.
Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloba (synkopa).
Rozšířené zornice (mydriáza), porucha zraku, zvonění v uších (tinitus).
Vypadávání vlasů.
Nadměrné menstruační krvácení.
Nepravidelný menstruační cyklus.
Pokles tělesné hmotnosti.
Zvýšená srdeční frekvence.
Otok horních nebo dolních končetin.
Krvácení z nosu. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Agresivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe či okolí, odcizení od svých prožitků a emocí), halucinace.
Zpomalená srdeční frekvence. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nemoci se svalovou slabostí nebo zmateností).
Závrať při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze).
Abnormální jaterní testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi).
Poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby).
Bolestivá erekce (priapismus).
Známky abnormálního krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie).
Zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, způsobující zadržování vody v těle a ředění krve, a snižující množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH).
Zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi.
Tvorba mléka u mužů a žen, které nekojí.
Mánie.
U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti).
Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2. Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem jako escitalopram (léčivá látka přípravku Elicea Oro Tab). Jsou to:
Motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu).
Ztráta chuti k jídlu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Elicea Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení Elicea Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm a s vyraženým „5“ na jedné straně. Elicea Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 9 mm a s vyraženým „10“ na jedné straně. Elicea Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Přípravek Elicea Oro Tab je dostupný v krabičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 nebo 90 tablet dispergovatelných v ústech v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Česká republika | Elicea Oro Tab |
| Slovenská republika, Maďarsko, Polsko, Estonsko | Elicea Q-Tab |
| Litva | Elicea |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2024.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).