Načítání…
Načítání…
Tvrdá tobolka. Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně silnou až silnou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4).
Dospělí Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně. Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit. V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit. U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.
Zvláštní populace Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4). U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením. Menstruace není kontraindikací.
Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek. Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod. Pacienty s anamnézou trombocytopenie navozené heparinem nebo natrium-pentosan-polysulfátem je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Hepatální nebo renální insuficience Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu. Pacienty s relevantní hepatální nebo renální insuficiencí je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat. Při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem (PPS) byly vzácně hlášeny případy pigmentové makulopatie, zejména po dlouhodobém užívání. Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení, metamorfopsii (deformaci vnímaného obrazu), změnu barevného vidění a/nebo pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením. Je třeba, aby všichni pacienti, z důvodu včasné detekce pigmentové makulopatie, podstoupili oční vyšetření 6 měsíců po užití PPS a pokud nebude zjištěna žádná patologie, má být oční vyšetření prováděno pravidelně po 5 letech léčby (nebo dříve v případě problémů se zrakem). Avšak v případě významných očních nálezů má být vyšetření prováděno každoročně. Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.
Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu. Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení. Fertilita Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát. Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závrať a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti. Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Infekce a infestace | Časté | Infekce, chřipka |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | Méně časté | Anemie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie |
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | Není známo | Koagulační poruchy |
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Méně časté | Fotosenzitivita |
| Poruchy imunitního systému<br><br> | Není známo | Alergické reakce |
| Poruchy metabolismu a výživy | Méně časté | Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | Závažná emoční labilita/deprese |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Časté | Bolest hlavy, závrať |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Méně časté | Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie |
| Poruchy oka | Méně časté | Lakrimace, amblyopie |
| Poruchy ucha a labyrintu | Méně časté | Tinnitus |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Méně časté | Dyspnoe |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Časté | Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie |
|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Méně časté | Zažívací potíže, zvracení, vředy v ústech, flatulence, zácpa |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | Periferní edém, alopecie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Vyrážka, zvětšení mateřských znamének |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Časté | Bolest zad |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Méně časté | Myalgie, artralgie |
| Poruchy ledvin a močových cest | Časté | Četnost močení |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté | Astenie, bolest pánve |
| Vyšetření | Není známo | Abnormality funkce jater |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení. V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře. Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí. Předpokládá se, že potenciální bariérová funkce natrium-pentosanpolysulfátu by na místě poškozené sliznice urotelu mohla hrát roli stejně jako protizánětlivá aktivita natrium-pentosan-polysulfátu.
Klinická účinnost a bezpečnost Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální léčby natrium-pentosan-polysulfátem. Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba. Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný. První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu. Podle toho, do
jakého zdravotnického zařízení pacienti docházeli, byli léčeni buď 3x100 mg nebo 2x200 mg natriumpentosan-polysulfátu (PPS, pentosan polysulfate sodium) denně. Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo. Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr. Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50 % zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie. Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
| PPS | Placebo | Hodnota p | |
|---|---|---|---|
| Bolest Počet pacientů s odpovědí / celkem (%) Prům. zlepšení v %* | 19/42 (45) 33,0 ± 35 | 7/38 (18) 15,8 ± 26<br><br> | 0,02 0,01 |
| Urgence Počet pacientů s odpovědí / celkem (%) Prům. zlepšení v %* | 21/42 (50) 27,6 ± 31 | 9/48 (19) 14,0 ± 24 | 0,03 0,01<br><br> |
| Frekvence Počet pacientů s odpovědí / celkem (%) Prům. zlepšení<br><br> | 33/52 (63)<br><br>-5,1 | 16/41 (39)<br><br>-0,4 | 0,005 0,002 |
| Nykturie Prům. zlepšení* | -1,5 ± 2,9 | -0,5 ± 0,5<br><br> | 0,04 |
(*Průměr ± SD) Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie. Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem. Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby. Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné“ (25 %), „střední“ (50 %), „velké“ (75 %), nebo zda nastalo „úplné vyléčení“ (100 %). Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50 %) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí. Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím. Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší“, „beze změny“, „uspokojivé“, „dobré“, „velmi dobré“ a „vynikající“. Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý“ oproti stavu na začátku studie. Kromě toho se jako sekundární cílové parametry hodnotily profily objemu vyloučené moči a vliv léčby na bolest a urgenci. Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50 %) zlepšení. Kromě toho byl pomocí 5bodové stupnice hodnocen vliv na bolest a urgenci, kde za pacienta s odpovědí byl považován takový pacient, u nějž došlo k alespoň 1bodovému zlepšení oproti stavu na začátku studie. Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů. Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím. Dále byl pozorován trend k lepší účinnosti natrium-pentosan-polysulfátu u hodnocení zlepšení bolesti a urgence pacientem, a to i přesto, že u hodnocení urgence pomocí stupnice byl pozorován odchylný účinek. Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
| PPS | Placebo | Hodnota p | |
|---|---|---|---|
| Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem | 28 % | 13 % | 0,04 |
| Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím | 26 % | 11 % | 0,03 |
| Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50 % zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50 % zlepšení) Stupnice urgence (1bodové zlepšení) | 27 % 46 % 22 % 39 % | 14 % 29 % 11 % 46 %<br><br> | 0,08<br><br>0,07<br>0,08 ns<br> |
| Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie | 0,5 | 0,2 | ns |
|---|---|---|---|
| Změny v charakteristice močení oproti stavu na začátku studie<br><br>Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm3) Zvýšení o ≥ 20 cm3 (% pac.) Celkový denní objem moči (cm3) Počet mikcí/den O 3 mikce denně méně (% pac.) Nykturie | 9,8 30 +60<br><br>-1 32<br><br>-0,8<br><br><br> | 7,6 20<br><br>-20<br>-1 24<br>-0,5<br> | ns ns ns ns ns ns |
Do druhé z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno 148 pacientů. Studie vykázala statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu u hodnocení celkového zlepšení pacientem, které bylo hodnoceno jako primární cílový parametr, a u hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím, u všech hodnocení bolesti a urgence. Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
| PPS | Placebo | Hodnota p | |
|---|---|---|---|
| Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem | 32 % | 16 % | 0,01 |
| Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím | 36 % | 15 % | 0,002 |
| Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50 % zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50 % zlepšení) Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Zlepšený pohlavní styk | 38 % 66 %<br><br>30 % 61 %<br><br>31 %<br><br><br> | 18 % 51 % 18 % 43 % 18 % | 0,005 0,04 0,04 0,01<br>0,06<br> |
| Změny v objemu vyloučené moči oproti stavu na začátku studie<br><br>Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm3) Zvýšení o ≥ 20 cm3 (% pac.) Celkový denní objem moči (cm3) | +20,4<br><br>40 +3<br><br> | -2,1 24<br>-42<br> | ns 0,02 ns |
Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii. Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem. Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr. Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší. Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu. Sekundární výsledky zahrnovaly O’Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku. Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
| PPS | Placebo | |
|---|---|---|
| Počet randomizovaných pacientů | 59 | 62 |
| Počet pacientů s odpovědí (%) | 20 (34) | 11 (18) |
| Počet kompletních dat pro sekundární cílový parametr (%)<br><br>Střední skóre bolesti ± SD (0-9) Střední skóre urgence ± SD (0-9) Střední 24hod. frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42) | 49 (83)<br><br>-1,2 ± 1,9<br>-1,2 ± 1,6<br>-0,7 ± 4,8<br>-2,6 ± 3,4<br>-2,6 ± 3,5<br>-6,2 ± 8,9<br> | 47 (76)<br><br>-0,7 ± 1,8<br><br>-0,9 ± 1,6<br><br>-0,9 ± 6,3<br><br>-1,7 ± 3,5<br><br>-1,9 ± 2,8<br><br>-6,7 ± 8,2<br><br><br> |
|---|
Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch. Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
| PPS | Placebo | |
|---|---|---|
| GRA (95 % CI) | 33,0 % (27,1 % - 39,4 %) | 15,8 % (11,6 % - 21,2 %) |
| Bolest (95 % CI) | 32,7 % (26,0 % - 40,3 %) | 14,2 % (9,6 % - 20,6 %) |
| Urgence (95 % CI) | 27,4 % (21,1 % - 34,8 %) | 14,2 % (9,6 % - 20,6 %) |
Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natriumpentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů. Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání. Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
Distribuce U zdravých dobrovolníků jedno parenterální podání radioaktivně značeného natrium-pentosanpolysulfátu vede k progresivnímu vychytávání celkové radioaktivity játry, slezinou a ledvinami (50 min po 1 mg/kg i.v.: 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři). Biotransformace Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách. Eliminace Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání. Zatímco natriumpentosan-polysulfát se z oběhu rychle vylučuje po i.v. podání, zdánlivý plazmatický poločas po perorálním podání se pohybuje od 24 do 34 hodin. V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7). Po perorálním podání se nevstřebaný natrium-pentosan-polysulfát vylučuje převážně v nezměněné podobě stolicí. Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a depolymerizaci vyloučilo močí.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
6.1. Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171)
6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
Lahvička: 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Blistr: 21 měsíců.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek. HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10). Lahvička: 90 tobolek nebo 300 (3 lahvičky x 100) tobolek. Blistr: 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Žádné zvláštní požadavky.
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Datum první registrace: 02. června 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr. 1-3 81479 Mnichov NĚMECKO
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka 90 tobolek 300 (3x100) tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
elmiron
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka 90 tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
elmiron
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka 90 tobolek 100 tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů. Datum otevření: ……………………
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
|---|
EU/1/17/1189/001 90 tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
bene-Arzneimittel GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát. Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně silnou až silnou bolestí a častým nutkáním na močení.
Neužívejte přípravek elmiron:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání. Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení, zkřivené vidění, změny barevného vidění a/nebo pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři. Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat. Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Další léčivé přípravky a přípravek elmiron Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolesti snižující srážlivost krve.
Těhotenství a kojení Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek elmiron obsahuje sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je: 1 tobolka, 3x denně Váš lékař posoudí vaši reakci na léčbu přípravkem elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Způsob užití Užívejte tobolky vcelku a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku elmiron, než jste měl(a) Informujte svého lékaře v případě předávkování. Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly zjištěny nežádoucí účinky s následujícími četnostmi: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
infekce, chřipka
bolest hlavy, bolest zad
závrať
pocit na zvracení, zažívací potíže, průjem, bolest břicha, zvětšení břicha
krvácení z konečníku
hromadění tekutin v pažích a nohou
vypadávání vlasů
slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
častější potřeba močení, než je běžné
abnormální funkce jater Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
výrazné výkyvy nálady nebo deprese
zvýšené pocení, nespavost
neklid
abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
slzení, tupozrakost
zvonění nebo bzučení v uších
dechové potíže
zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
afty v ústech
kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
bolest kloubů nebo svalů Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
poruchy srážlivosti krve
alergické reakce
abnormální funkce jater
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů. Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek elmiron obsahuje
Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Mnichov Tel.: +49 (0)89 749870 Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: [email protected]
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich, Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / IlĠermanja / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected] AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected] BE, LU, NL Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]
Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected] DK, NO Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected] ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, [email protected] FI, SE Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected] FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, [email protected] HR MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84 604 HU Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország, Tel.: +36 52 431 313 IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected] LT UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306499 PL Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska, Tel.: +48 (0) 504 278 778, [email protected] SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected] XI Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com