Sp.zn. sukls58023/2023, sukls58024/2023, sukls58027/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eltrombopag Abdi 25 mg potahované tablety Eltrombopag Abdi 50 mg potahované tablety Eltrombopag Abdi 75 mg potahované tablety eltrombopag

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Eltrombopag Abdi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eltrombopag Abdi užívat
3. Jak se přípravek Eltrombopag Abdi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eltrombopag Abdi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eltrombopag Abdi a k čemu se používá

Eltrombopag Abdi obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.

• Eltrombopag Abdi se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky k léčbě ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.

ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie). Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.

• Eltrombopag Abdi se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (zánět jater - HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání přípravku Eltrombopag Abdi Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eltrombopag Abdi užívat

Neužívejte přípravek Eltrombopag Abdi

• jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Eltrombopag Abdi obsahuje“).

 Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Eltrombopag Abdi se poraďte se svým lékařem:

• pokud máte problémy s játry. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Eltrombopag Abdi a během léčby budete pečlivě sledován(a).

• pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině. Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší:

• se zvyšujícím se věkem;

• jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko;

• jestliže máte nádorové onemocnění;

• jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu;

• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz;

• jestliže máte výraznou nadváhu (obezitu);

• jestliže kouříte;

• jestliže máte pokročilé chronické onemocnění jater.

 Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby. Přípravek Eltrombopag Abdi nemáte užívat, pokud lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

• pokud máte kataraktu (šedý zákal).
• pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Před zahájením léčby přípravkem Eltrombopag Abdi Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění. Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Eltrombopag Abdi, mohl by se MDS zhoršit.

 Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři. Oční vyšetření

Lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení do sítnice nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka).

Budete podstupovat pravidelné odběry Než začnete přípravek Eltrombopag Abdi užívat, lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.

Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí Přípravek Eltrombopag Abdi může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení hladin některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Eltrombopag Abdi k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.

Před zahájením užívání přípravku Eltrombopag Abdi a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Eltrombopag Abdi ukončit.

 Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace. Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček

Pokud přestanete přípravek Eltrombopag Abdi užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní. Lékař u Vás bude sledovat počet krevních destiček a poradí Vám vhodná opatření.

Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Lékař Vám upraví dávku přípravku Eltrombopag Abdi aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• otok, bolest nebo citlivost na dotek na dolní končetině;
• náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním;
• bolest břicha, zvětšení břicha, krev ve stolici.

Testy ke kontrole kostní dřeně U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Eltrombopag Abdi, tyto problémy zhoršovat. Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Lékař Vám může v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Abdi provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.

Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího ústrojí

Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Eltrombopag Abdi, budete po ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Abdi sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze žaludku nebo střeva.

Vyšetření srdce Lékař u Vás může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Abdi sledovat srdce a provádět vyšetření EKG (elektrokardiogram).

Starší pacienti (65 let a starší) O použití přípravku eltrombopagu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud Vám je 65 let a více, je nutné při užívání přípravku Eltrombopag Abdi dbát opatrnosti.

Děti a dospívající Přípravek Eltrombopag Abdi se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším než 1 rok. Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček při hepatitidě C.

Další léčivé přípravky a přípravek Eltrombopag Abdi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.

Některé běžně užívané léky s přípravkem Eltrombopag Abdi vzájemně působí – včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:

• antacid k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);
• léků nazývaných statiny, ke snížení hladiny cholesterolu;
• některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
• cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
• minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);
• léků, jako je methotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.

 Pokud kterékoli z nich užíváte, řekněte to svému lékaři. Některé z nich se s přípravkem Eltrombopag Abdi užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Eltrombopag Abdi. Lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.

Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Eltrombopag Abdi.

Přípravek Eltrombopag Abdi s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Eltrombopag Abdi spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Eltrombopag Abdi, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Účinky eltrombopagu v průběhu těhotenství nejsou známy.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
• Pokud užíváte přípravek Eltrombopag Abdi, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
• Pokud v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Abdi otěhotníte, řekněte to svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Eltrombopag Abdi , nekojte. Není známo, zda eltrombopag prochází do mateřského mléka.

• ➔ Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eltrombopag Abdi může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.

• ➔ Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).

Přípravek Eltrombopag Abdi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eltrombopag Abdi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Eltrombopag Abdi, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Eltrombopag Abdi budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.

Jaké množství se užívá Pacienti s ITP Dospělí, dospívající a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50mg tableta přípravku Eltrombopag Abdi denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.

Děti (od 1 roku do 5 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 25mg tableta přípravku Eltrombopag Abdi denně.

Pacienti s hepatitidou C

Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25mg tableta přípravku Eltrombopag Abdi denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg. Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody. Kdy se užívá Ujistěte se, že:

• v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Eltrombopag Abdi
• a 2 hodin po užití přípravku Eltrombopag Abdi nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
• mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
• mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
• antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;
• některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.

Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího ústrojí správně vstřebán.

Užívejte Eltrombopag

Po dobu 4 hodin před užitím přípravku Eltrombopag Abdi.

... a 2 hodiny po

ŽÁDNÉ mléčné výrobky, antacida ani minerální doplňky.

Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Eltrombopag Abdi, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eltrombopag Abdi Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Eltrombopag Abdi během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eltrombopag Abdi Nepřestávejte užívat přípravek Eltrombopag Abdi bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře

• U lidí, kteří užívají přípravek Eltrombopag Abdi k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C, se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.

Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin

Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Eltrombopag Abdi, mohou tento problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:

• otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
• náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním
• bolest břicha, zvětšení břicha, krev ve stolici

Problémy s játry Přípravek Eltrombopag Abdi může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater. Problémy s játry (zvýšené hladiny jaterních enzymů objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• neobvykle tmavé zbarvení moči

 řekněte to neprodleně svému lékaři. Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby

• V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Abdi obvykle dojde k poklesu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Eltrombopag Abdi. Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin. Lékař Vám bude kontrolovat počet krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Abdi.

 Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Eltrombopag Abdi objeví modřiny nebo krvácení, řekněte to svému lékaři.

Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a eltrombopagem a krvácení ze zažívacího ústrojí. Příznaky zahrnují:

• černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
• krev ve stolici
• zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina

 řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou eltrombopagem u dospělých s ITP

Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

• běžné nachlazení
• pocit na zvracení
• průjem
• kašel
• infekce v nosu, vedlejších nosních dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest

dýchacích)

• bolest zad Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (ALT))

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

• bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost

• bolest kostí

• silná menstruace

• bolest v krku a bolest při polykání

• problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a rozmazané vidění

• zvracení

• chřipka

• opar

• zánět plic (pneumonie)

• podráždění a zánět vedlejších nosních dutin

• zánět (otok) a infekce mandlí

• infekce plic, vedlejších nosních dutin, nosu a krku

• zánět dásní

• ztráta chuti k jídlu

• mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou

• snížená citlivost kůže

• pocit ospalosti

• bolest uší

• bolest, otok a napětí v jedné dolní končetině (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)

• lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)

• návaly horka

• problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech

• rýma

• bolest zubů

• bolest břicha

• abnormální funkce jater

• změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže

• ztráta vlasů

• zpěněná nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)

• horečka, pocity horka

• bolest na hrudi

• pocit slabosti

• problémy se spánkem, deprese

• migréna

• zhoršené vidění

• pocit točení hlavy (vertigo)

• plynatost Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu červených krvinek (anemie)

• snížení počtu krevních destiček

• snížení počtu bílých krvinek

• snížení hladiny hemoglobinu

• zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

• zvýšení počtu bílých krvinek

• zvýšení hladin kyseliny močové

• snížení hladin draslíku

• zvýšení hladin kreatininu

• zvýšení hladin alkalické fosfatázy

• zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST))

• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

• zvýšení hladin některých bílkovin.

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

• alergická reakce

• přerušení přívodu krve do části srdečního svalu

• náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci „Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“)

• náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny

• možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle

• zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky městnání v žlučových cestách, léze jater, poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „Problémy s játry“)

• problémy s játry způsobené léky

• rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a krevními cévami

• krevní sraženina

• zrudnutí

• bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)

• ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč

• problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes

• bolestivé nebo abnormální pocity na kůži

• ochrnutí (paralýza) na jedné straně těla

• migréna s aurou

• nervové poškození

• rozšíření nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy

• problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení do sítnice, suché oči

• problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku

• puchýře/vředy v ústech a krku

• ztráta chuti k jídlu

• trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve

• krvácení z konečníku, změna barvy stolice, nadmuté břicho, zácpa

• obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní, nepříjemný pocit v ústech

• spáleniny od slunce

• pocit horka, pocit úzkosti

• krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány

• pocit cizího tělesa na kůži

• obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči

• studený pot

• celkový pocit nemoci zánět kůže

• změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení

• svalová slabost

• rakovina konečníku a tlustého střeva Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• změny ve tvaru červených krvinek

• přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních

• zvýšení počtu krevních destiček

• snížení hladin vápníku

• snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek

• zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)

• zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek)

• zvýšení hladin močoviny v krvi

• zvýšení hladiny bílkovin v moči

• zvýšené hladiny albuminu v krvi

• zvýšené hladiny celkové bílkoviny

• snížené hladiny albuminu v krvi

• zvýšení pH moči

• zvýšení hladiny hemoglobinu

• Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou eltrombopagem u dětí a dospívajících (ve věku 1 až 17 let) s ITP Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10

• infekce nosu, vedlejších nosních dutin, krku a horních dýchacích cest, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)

• průjem

• bolest břicha

• kašel

• horečka

• pocit na zvracení Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 dítě z 10

• nespavost

• bolest zubů

• bolest v nose a v krku

• svědění v nose, rýma a ucpaný nos

• bolest v krku, rýma, překrvení nosní sliznice a kýchání

• problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech

• Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou eltrombopagen v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C

Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

• bolest hlavy

• ztráta chuti k jídlu

• kašel

• pocit na zvracení , průjem

• bolest svalů, svalová slabost

• svědění

• pocit únavy

• horečka

• neobvyklá ztráta vlasů

• pocit slabosti

• onemocnění podobné chřipce

• otoky rukou nebo nohou

• zimnice Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu červených krvinek (anemie)

Časté nežádoucí účinky:

• Mohou postihnout až 1 člověka z 10

• infekce močového ústrojí

• zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů

• ztráta tělesné hmotnosti

• poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost

• závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady

• snížená funkce mozku po předchozím poškození jater

• brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou

• horečka, bolest hlavy

• problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma

• krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (v zadní části oka)

• pocit točení hlavy (vertigo)

• rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost

• vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání

• trávicí obtíže zahrnující zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpu, nadýmání, poruchy chuti, hemoroidy, bolest břicha/nepříjemné pocity v břiše, oteklé krevní cévy a krvácení do jícnu

• bolest zubů

• problémy s játry zahrnující nádor jater, zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka), poškození jater v důsledku léčby (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4)

• kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky, ztráta vlasů

• bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest končetin (paží, nohou, rukou nebo chodidel), svalové křeče

• podrážděnost, celkový pocit nepohody, kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu injekce, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi, nahromadění tekutiny v těle nebo končetinách způsobující otoky

• infekce nosu, vedlejších nosních dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích), zánět sliznice v průduškách

• deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)

• snížení počtu bílých krvinek

• snížení počtu neutrofilů

• snížení hladiny albuminu v krvi

• snížení hladiny hemoglobinu

• zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)

• změny hladin enzymů, které regulují srážení krve

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

• bolest při močení
• poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
• zánět žaludku a střev, bolest v krku
• puchýře/vředy v ústech, zánět žaludku
• změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí, svědění, léze a noční pocení
• krevní sraženiny v žilách vedoucích do jater (možné poškození jater a/nebo trávicího systému)
• abnormální srážení krve v malých krevních cévách doprovázené selháním ledvin
• vyrážka, modřina v místě vpichu injekce, diskomfort na hrudi
• snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)
• zmatenost, agitace
• selhání jater

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním eltrombopagu u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)

Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru. Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

• kašel
• bolest hlavy
• bolest v ústech a krku
• průjem
• pocit na zvracení
• bolest kloubů (artralgie)
• bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
• závrať
• pocit vyčerpanosti
• horečka
• zimnice
• svědění očí
• puchýře v ústech
• krvácení dásní
• bolest břicha
• svalové křeče Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• abnormální změny buněk kostní dřeně
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST))

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

• úzkost

• deprese

• pocit chladu

• celkový pocit nepohody

• oční problémy zahrnující problémy se zrakem, rozmazané a nejasné vidění, zákal oční čočky (šedý zákal - katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oči, svědění oka, žloutnutí očního bělma nebo kůže

• krvácení z nosu

• problémy trávicího ústrojí včetně potíží s polykáním, bolesti v ústech, oteklého jazyka, zvracení, ztráty chuti k jídlu, bolesti břicha/nepříjemného pocitu v břiše, zvětšení objemu břicha či nadýmání, plynatosti, zácpy, poruchy střevní motility, která může způsobit zácpu, nadýmání, průjem a/nebo výše uvedené příznaky, změny barvy stolice

• malátnost

• kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kopřivky, kožních lézí

• bolest zad

• bolest svalů

• bolest kostí

• slabost (astenie)

• otok tkání, obvykle dolních končetin z důvodu zadržování tekutin

• neobvykle zbarvená moč

• přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)

• rýma Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)

• hromadění železa v těle (přetížení železem)

• pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)

• zvýšení hladin bilirubinu v krvi (látka vylučována játry)

• pokles počtu bílých krvinek

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: Frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• změna zbarvení kůže
• tmavnutí kůže
• poškození jater v důsledku léčby

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eltrombopag Abdi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eltrombopag Abdi obsahuje Léčivou látkou přípravku Eltrombopag Abdi je eltrombopag.

25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu.

50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eltrombopagu.ve formě eltrombopag-olaminu

75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu. Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, povidon K 30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), oxid titaničitý (E 171).

Eltrombopag Abdi 25 mg a 50 mg: potahované tablety také obsahují žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Eltrombopag Abdi 75 mg: potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Eltrombopag Abdi vypadá a co obsahuje toto balení Eltrombopag Abdi 25 mg potahované tablety (7,5 mm) jsou kulaté, bikonvexní, hnědé s vyraženým

• „E1“ na jedné straně a bez označení na straně druhé. Eltrombopag Abdi 50 mg potahované tablety (10,7 mm) jsou kulaté, bikonvexní, hnědé s vyraženým
• „E2“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Eltrombopag Abdi 75 mg potahované tablety (12,1 mm) jsou kulaté, bikonvexní, červenohnědé s vyraženým „E3“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Tablety se dodávají v PVC/OPA/Al - Al blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Abdi Farma GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Německo

Výrobce Flavine Pharma France

• 3 Voie d’Allermagne, 13127 Vitrolles Francie

Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. 1407 Sofia

Bulharsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20a Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Abdi Farma GmbH Donnersbergstraße 1 64646 Heppenheim Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2025