Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls179600/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Eltrombopag Sandoz 25 mg potahované tablety Eltrombopag Sandoz 50 mg potahované tablety
eltrombopag
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Eltrombopag Sandoz obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Přípravek Eltrombopag Sandoz se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v léčbě ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny), a léčba nebyla dostatečně účinná. ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie). Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Přípravek Eltrombopag Sandoz se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (zánět jater - HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání přípravku Eltrombopag Sandoz Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Neužívejte přípravek Eltrombopag Sandoz
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Eltrombopag Sandoz se poraďte se svým lékařem:
pokud máte problémy s játry. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Lékař pečlivě zhodnotí rizika a přínosy léčby tímto přípravkem a během léčby budete pečlivě sledován(a).
pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině. Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší:
se zvyšujícím se věkem;
jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko;
jestliže máte nádorové onemocnění;
jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu;
jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz;
jestliže máte výraznou nadváhou (obezitou);
jestliže kouříte;
jestliže máte pokročilé chronické onemocnění jater. Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby. Přípravek Eltrombopag Sandoz nemáte užívat, pokud lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
pokud máte kataraktu (šedý zákal).
pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Před zahájením léčby přípravkem Eltrombopag Sandoz Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění. Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste tento přípravek, může se MDS zhoršit.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři. Oční vyšetření Lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné oční vyšetření, je zapotřebí, aby Vám lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení do sítnice nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka). Budete podstupovat pravidelné odběry Než začnete přípravek Eltrombopag Sandoz užívat, lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat. Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí Eltrombopag může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení hladin některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Eltrombopag Sandoz k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.
Před zahájením užívání přípravku Eltrombopag Sandoz a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví známky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Eltrombopag Sandoz ukončit.
Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace.
Pokud přestanete přípravek Eltrombopag Sandoz užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní. Lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.
Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Lékař Vám upraví dávku přípravku Eltrombopag Sandoz, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Pokud se u Vás objeví jakákoli z následujících známek krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Testy ke kontrole kostní dřeně
U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Eltrombopag Sandoz, tyto problémy zhoršovat. Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Lékař může také v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Sandoz provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.
Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího ústrojí
Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Eltrombopag Sandoz, budete po ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Sandoz sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze žaludku nebo střeva.
Vyšetření srdce Lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Sandoz sledovat srdce a provádět vyšetření EKG (elektrokardiogram).
Starší pacienti (65 let a starší) O použití eltrombopagu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud Vám je 65 a více, je nutné při užívání přípravku Eltrombopag Sandoz dbát opatrnosti.
Děti a dospívající Eltrombopag se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším než 1 rok. Přípravek se také nedoporučuje
Další léčivé přípravky a přípravek Eltrombopag Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů. Některé běžně užívané léky s eltrombopagem vzájemně působí – včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:
Pokud kterékoli z nich užíváte, řekněte to svému lékaři. Některé z nich se s přípravkem Eltrombopag Sandoz užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Eltrombopag Sandoz. Lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Lékař si o tom s Vámi promluví.
Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Eltrombopag Sandoz.
Přípravek Eltrombopag Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Eltrombopag Sandoz spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Eltrombopag Sandoz, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Účinky eltrombopagu v průběhu těhotenství nejsou známy.
Pokud užíváte přípravek Eltrombopag Sandoz, nekojte. Není známo, zda eltrombopag prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eltrombopag Sandoz může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).
Přípravek Eltrombopag Sandoz obsahuje isomalt a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Eltrombopag Sandoz, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Eltrombopag Sandoz budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Jaké množství se užívá Pacienti s ITP
Dospělí, dospívající a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50mg tableta přípravku Eltrombopag Sandoz denně.
Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg. Děti (od 1 roku do 5 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 25mg tableta přípravku Eltrombopag Sandoz denně.
Pacienti s hepatitidou C Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25mg tableta přípravku Eltrombopag Sandoz denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Eltrombopag Sandoz začne působit. V závislosti na odpovědi na přípravek Eltrombopag Sandoz Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.
Kdy se užívá Ujistěte se, že:
Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Eltrombopag Sandoz, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eltrombopag Sandoz Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Eltrombopag Sandoz během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eltrombopag Sandoz
Nepřestávejte užívat přípravek Eltrombopag Sandoz bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další informace najdete také v bodu 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je přípravek Eltrombopag Sandoz, mohou tento problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou známky a příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Problémy s játry Přípravek Eltrombopag Sandoz může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater. Problémy s játry (zvýšené hladiny jaterních enzymů objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Pokud se u Vás objeví kterákoli z těchto známek problémů s játry:
Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby
Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a eltrombopagem krvácení ze zažívacího ústrojí. Příznaky zahrnují:
černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
krev ve stolici
zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina. Řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou eltrombopagem u dospělých pacientů s ITP: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10)
infekce v nosu, vedlejších nosních dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest dýchacích)
kašel, běžné nachlazení
pocit na zvracení (nauzea), průjem
bolest zad Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (ALT)) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10)
chřipka, opar, zánět plic (pneumonie), podráždění a zánět (otok) vedlejších nosních dutin, zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, vedlejších nosních dutin, nosu a krku, zánět dásní, bolest v krku a bolest při polykání
ztráta chuti k jídlu
problémy se spánkem, deprese
snížená citlivost kůže, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti rukou nebo nohou, běžně označovaný jako „mravenčení“, pocit ospalosti, migréna
problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a rozmazané vidění, snížené vidění
bolest uší, pocit točení hlavy (vertigo)
bolest, otok a citlivost v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (známky hluboké žilní krevní sraženiny), lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy modřina (hematom, krevní výron), návaly horka
rýma
problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech, bolest zubů, zvracení, bolest břicha, plynatost
abnormální funkce jater
změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže, ztráta vlasů
bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost, bolest kostí
zpěněná nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
silná menstruace
horečka, pocity horka, bolest na hrudi, pocit slabosti Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek, snížení hladiny hemoglobinu, zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
zvýšení hladin kyseliny močové, snížení hladin draslíku
zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST)), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)
zvýšení hladin některých bílkovin, zvýšení hladin kreatininu
zvýšení hladin alkalické fosfatázy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
infekce kůže
rakovina konečníku a tlustého střeva
alergická reakce
ztráta chuti k jídlu, bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč
problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes, ochrnutí (paralýza) na jedné straně těla, migréna s aurou, nervové poškození, rozšíření nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy
problémy s očima zahrnující zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení do sítnice, suché oči
rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a krevními cévami, přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle, krevní sraženina, zrudnutí
náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být známkou přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci „Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“), náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny, problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku
obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní, nepříjemné pocity v ústech, puchýře/vředy v ústech a krku, trávicí obtíže zahrnující časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve, krvácení z konečníku, změnu barvy stolice, nadmuté břicho, zácpu
zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky ucpání žlučových cest, poškození jater, poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „Problémy s játry“), problémy s játry způsobené léky
bolestivé nebo abnormální pocity na kůži, změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení, studený pot
svalová slabost
obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči
pocit horka, pocit úzkosti, krvácení do kůže v okolí katétru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány, celkový pocit nemoci, pocit cizího tělesa na kůži
spáleniny od slunce Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
změny ve tvaru červených krvinek, snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek (hemolytická anemie), zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek), zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek), přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu
snížení hladin vápníku
zvýšení hladin močoviny v krvi, zvýšení hladiny bílkovin v moči
zvýšené hladiny albuminu v krvi, zvýšené hladiny celkových bílkovin, snížené hladiny albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou eltrombopagem u dětí a dospívajících (ve věku 1 až 17 let) s ITP: Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 dítě z 10)
infekce nosu, vedlejších nosních dutin, krku a horních dýchacích cest, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)
kašel
pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha
horečka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 dítě z 10)
nespavost (insomnie)
svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos, bolest v krku, rýma, překrvení nosní sliznice a kýchání, bolest v nose a v krku
bolest zubů, problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou eltrombopagem v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10)
ztráta chuti k jídlu
bolest hlavy
kašel
pocit na zvracení (nauzea), průjem
svědění, otoky rukou nebo nohou, neobvyklá ztráta vlasů
bolest svalů, svalová slabost
horečka, pocit únavy, onemocnění podobné chřipce, pocit slabosti, zimnice Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
snížení počtu červených krvinek (anemie) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10)
infekce močového ústrojí, infekce nosu, vedlejších nosních dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích), zánět sliznice v průduškách, zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů, chřipka, opar
ztráta tělesné hmotnosti
poruchy spánku, neobvyklá ospalost, deprese, úzkost
závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady, snížená funkce mozku po předchozím poškození jater, brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou
problémy s očima zahrnující zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma, krvácení do sítnice
pocit točení hlavy (vertigo)
rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace)
dušnost, vykašlávání hlenu, rýma, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání
trávicí obtíže zahrnující zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpu, nadýmání, poruchy chuti, hemoroidy, bolest břicha/nepříjemné pocity v břiše, oteklé krevní cévy a krvácení do jícnu, bolest zubů
problémy s játry zahrnující nádor jater, zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka), poškození jater v důsledku léčby (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4)
kožní změny zahrnující vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky, ztráta vlasů
bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest končetin (paží, nohou, rukou nebo chodidel), svalové křeče
podrážděnost, celkově se necítit dobře, kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu injekce, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi, nahromadění tekutiny v těle nebo končetinách způsobující otoky
deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
horečka, bolest hlavy Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
zvýšení hladin krevního cukru (glukóza), snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů, snížení hladiny albuminu v krvi, snížení hladiny hemoglobinu, zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry), změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Eltrombopag Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je eltrombopag-olamin. Eltrombopag Sandoz 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu. Eltrombopag Sandoz 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eltrombopagu ve formě eltormbopag-olaminu.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, isomalt (E 953), křemičitan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (jádro tablety); hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).
Jak přípravek Eltrombopag Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Eltrombopag Sandoz 25 mg jsou tmavě růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) s vyraženým „II“ na jedné straně a o průměru přibližně 8 mm. Eltrombopag Sandoz 50 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (tablety) s vyraženým „III“ na jedné straně a o průměru přibližně 10 mm.
Eltrombopag Sandoz 25 mg a 50 mg je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30 nebo 84 potahovaných tablet balených v blistrech, v krabičkách obsahujících 10x 1, 14x 1, 28x 1, 30x 1 nebo 84x 1 potahovanou tabletu balené v jednodávkových blistrech nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 (3 balení po 28) potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L., Calle De Castelló 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Eltrombopag Sandoz Česká republika: Eltrombopag Sandoz Dánsko: Eltrombopag Sandoz Estonsko: Eltrombopag Sandoz Finsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmom obložene tablete Irsko: Eltrombopag Rowex 25 mg film-coated tablets
Eltrombopag Rowex 50 mg film-coated tablets
Itálie: Eltrombopag Sandoz Kypr: Eltrombopag/Sandoz Lotyšsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotas tabletes
Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotas tabletes Litva: Eltrombopag Sandoz 25 mg plevele dengtos tabletes
Eltrombopag Sandoz 50 mg plevele dengtos tabletes Maďarsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta
Německo: Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten Eltrombopag Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Eltrombopag Sandoz Polsko: Eltrombopag Sandoz
Portugalsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg Comprimido revestido por película
Eltrombopag Sandoz 50 mg Comprimido revestido por película Rakousko: Eltrombopag Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Eltrombopag Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Rumunsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Řecko: Eltrombopag/Sandoz Slovenská republika: Eltrombopag Sandoz Slovinsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Španělsko: Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Eltrombopag Sandoz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 8. 2025