Načítání…
Načítání…
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Starší populace
Pediatrická populace EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Použití při poškození funkce ledvin nebo jater Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Způsob podání Pro oční podání. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce. V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Pomocné látky Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica. Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat. Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit. Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3). Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění nevyjasní.
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | neobvyklé sny |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | bolest hlavy, bolest hlavy provázející zánět vedlejších nosních dutin, dysgeuzie |
| Poruchy oka | Časté | bolest oka, svědění oka, hyperemie spojivek |
| Poruchy oka | Méně časté | infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka |
| Srdeční poruchy | Není známo | tachykardie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | vyrážka |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika. ATC kód: S01GX06
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM). Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml). Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také
Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné významné místní ani systémové účinky.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu).
Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících
s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Trometamol Chlorid sodný Hypromelosa Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
5 ml roztoku v lahvičce (LDPE) s kapacím hrotem (LDPE) a šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (PE). Velikost balení: 1 x 5 ml
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
Datum první registrace: 27. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů. Dávkování Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední. Pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován. Starší populace EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje. Pediatrická populace EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých. Použití při poškození funkce ledvin nebo jater EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje. Způsob podání Pro oční podání.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce. V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3). Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelná vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná poruch vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění neupraví.
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | neobvyklé sny |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | bolest hlavy, bolest dutin, dysgeuzie |
| Poruchy oka | Časté | bolest oka, svědění oka, hyperemie spojivek |
| Poruchy oka | Méně časté | infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka |
| Srdeční poruchy | Není známo | tachykardie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | vyrážka |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Farmakoterapeutická skupina: látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika. ATC kód: S01G X 06
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM). Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml). Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a
Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné významné místní ani systémové účinky.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml. Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu).
Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících s výraznou rezervou dávkám podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Trometamol Chlorid sodný Hypromelosa Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
EMADINE je dodáván v polyethylenových jednodávkových ampulkách o obsahu 0,35 ml. Pět jednodávkových ampulek je zataveno v ochranném fóliovém přebalu.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml jednodávkových ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
Datum první registrace: 27. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie.
Siegfried El MAsnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.
Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Švédsko.
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie. Kaysersberg Pharmaceuticals 23 Avenue Georges Ferrenbach Kaysersberg 68240 Francie. Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Švédsko. V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Neuplatňuje se.
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok emedastinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
1 x 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření. Otevřeno:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Emadine
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok emedastinum Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu emedastinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
0,35 ml x 30 0,35 ml x 60
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí. Bez konzervační látky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití. Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Emadine
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE<br><br>Ochranný fóliový přebal<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu emedastinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Emedastin 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí. Bez konzervační látky.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití. Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
Roztrhněte přebal v místě nastřižení.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednodávkový obal<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
EMADINE Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO DÁVEK |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok emedastinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.
Alergický zánět spojivek. Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte přípravek EMADINE
• jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml. Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
1 2
Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Umyjte si ruce.
Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1).
Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).
Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Jestliže se Vám nepodaří vkápnout kapku do oka, celý úkon opakujte. Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu. Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
• Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku. Zapište si datum otevření lahvičky do níže uvedeného políčka a na vyznačené místo na krabičce.
Otevřeno: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek EMADINE obsahuje − Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras. − Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná
voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
Výrobce S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie
Výrobce Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Španělsko
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
Příbalová informace: informace pro pacienta EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu emedastinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka). Snižuje intenzitu alergické reakce.
Alergický zánět spojivek. Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte přípravek EMADINE
• jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kapky používejte pouze do očí. Otočte stránku pro více informací Nyní otočte>
(pokračování)
1 2 3
Doporučená dávka <viz strana 1
Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena. Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte. Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).
Odeberte jednu ampulku. Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási “kapsa”. Tam se umístí kapka.
Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
Hrot ampulky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.
Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.
Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte. Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu. Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Používáte-li současně ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
• Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Ampulku musíte po použití ihned vyhodit. Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek EMADINE obsahuje − Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras. − Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda. Malé množství
kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok), dodávaná v jednodávkových obalech (ampulkách), o obsahu 0,35 ml. Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu. Balení přípravku EMADINE obsahuje 30 nebo 60 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
Výrobce S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie
Výrobce Kaysersberg Pharmaceuticals 23 Avenue Georges Ferrenbach Kaysersberg 68240 Francie
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com