Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls172970/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Embesin 40 IU/2 ml koncentrát pro infuzní roztok argipressin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Embesin je uměle připravená léčivá látka odpovídající přírodnímu hormonu vazopresinu. Reguluje vodní rovnováhu těla a snižuje vylučování moči. Embesin se používá při stavech septického šoku po neúspěšném použití jiných vhodných metod k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku stanovené ošetřujícími lékaři.
Nepoužívejte Embesin
Upozornění a opatření Upozornění a opatření pro použití přípravku Embesin jsou nezbytná,
Děti a dospívající Použití přípravku Embesin v této indikaci u dětí a novorozenců se nedoporučuje.
Při podávání přípravku Embesin v kombinaci s karbamazepinem, chlorpropamidem, klofibrátem, močovinou, fludrokortizonem nebo tricyklickými antidepresivy, je potřebná opatrnost, protože tyto
látky mohou zvýšit účinek přípravku Embesin. Při podávání přípravku Embesin společně s demeklocyklinem, norepinefrinem, lithiem, heparinem nebo alkoholem je potřebná opatrnost, protože jeho účinky mohou být sníženy. Souběžné používání přípravku Embesin s léky ovlivňujícími krevní tlak může zvýšit, respektive snížit zvýšení krevního tlaku vyvolané přípravkem Embesin. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Embesin s jídlem a pitím Embesin nesmí být používán v kombinaci s alkoholem.
Těhotenství a kojení Embesin může během těhotenství způsobit stahy dělohy, zvýšit tlak uvnitř dělohy a může snížit průtok krve dělohou. Embesin nesmí být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Není známo, zda je Embesin vylučován do mateřského mléka.
Používání přípravku Embesin během těhotenství a během kojení se nedoporučuje. Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakékoliv léky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Embesin Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku“.
Embesin bude podáván lékařem.
Přípravek Embesin má být používán pouze jako doplněk k obvyklé léčbě. Zpočátku se podává 0,01 IU Embesinu za minutu jako infuze. Tato dávka může být každých 15-20 minut zvýšena až na 0,03 IU Embesinu za minutu. Vyšší dávky mají být použity pouze v případě nouze.
Embesin je podáván jako dlouhodobá infuze a musí být zředěn fyziologickým roztokem chloridu sodného.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Embesin byl používán k léčbě určitých šokových stavů u kojenců, batolat a dětí na jednotce intenzivní péče a na operačním sále. Použití přípravku Embesin v této indikaci se u dětí a novorozenců nedoporučuje.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Embesin, než jste měl(a) Tento lék bude podáván lékařem. Jestliže se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka tohoto léku, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Embesin
Přerušení léčby tímto přípravkem musí probíhat postupně, což znamená, že léčba nesmí být náhle ukončena. Jestliže se domníváte, že používání přípravku bylo zastaveno příliš brzy, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření okamžitě nařeďte a použijte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Embesin obsahuje Léčivou látkou je argipressin. Jedna ampulka se 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressin-acetát odpovídající 40 IU argipressinu (což je rovno 133 mikrogramům). Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 99% pro úpravu pH, voda pro injekci.
Jak Embesin vypadá a co obsahuje toto balení Embesin je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok. Jedno balení obsahuje 5 nebo 10 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Rakousko
Výrobce AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň Rakousko
Belgie Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion Česká republika Embesin Dánsko Empressin Estonsko Empesin Finsko Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion Holandsko Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie Chorvatsko Empressin 40 IU/ 2 ml 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju Irsko Embesin 40 I.U./2 ml concentrate for solution for infusion Itálie Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione Litva Empesin 40 TV/ 2ml koncentratas infuziniam tirpalui Lotyšsko Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lucembursko Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion Maďarsko Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz Německo Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norsko Empressin Polsko Empesin Portugalsko Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão Rakousko Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Řecko Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Slovinsko Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovensko Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Španělsko Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión Švédsko Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Terapie s argipressinem u pacientů s katelochamin refrakterní hypotenzí se s výhodou zahajuje během prvních šesti hodin po nástupu septického šoku nebo během 3 hodin od nástupu u pacientů s vysokými dávkami katecholaminů (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku). Argipressin má být podáván kontinuální intravenózní infuzí rychlostí 0,01 IU za minutu pomocí perfusoru/pumpy s motorkem. V závislosti na klinické odpovědi může být dávka zvýšena každých 15 - 20 minut až na 0,03 IU za minutu. U pacientů s intenzivní péčí je obvyklý cílový krevní tlak 65 - 75 mmHg. Argipressin se má používat pouze jako doplněk ke konvenční vazopresorické terapii s katecholaminy. Dávky vyšší než 0,03 IU za minutu mají být aplikovány pouze v nouzových případech, protože to může způsobit nekrózu střev a kůže a zvyšovat riziko zástavy srdce (viz bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku). Doba léčby má být zvolena podle individuálního klinického obrazu, ale ideálně má trvat nejméně 48 hodin. Léčba argipressinem nesmí být náhle přerušena, ale má být ukončována postupně podle klinického průběhu stavu pacienta. Celkové trvání léčby argipressinem záleží na uvážení odpovědného lékaře.
Připravte infuzní roztok ředěním 2 ml koncentrátu se 48 ml roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9 %) (což odpovídá 0,8 IU argipressinu na ml). Celkový objem po zředění by měl být 50 ml.
Rychlost infuze podle doporučených dávek:
| Dávka Embesinu/min | Dávka Embesinu/hodina | Rychlost infuze |
|---|---|---|
| 0,01 IU | 0,6 IU | 0,75 ml/hodinu |
| 0,02 IU | 1,2 IU | 1,50 ml/hodinu |
| 0,03 IU | 1,8 IU | 2,25 ml/hodinu |
Pediatrická populace Argipressin se používá k léčbě vazodilatačního šoku u dětí a kojenců na jednotkách intenzivní péče a během chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že argipressin ve srovnání se standardní léčbou nevedl ke zlepšení přežití a prokázal vyšší míru nežádoucích účinků, jeho použití u dětí a kojenců se nedoporučuje.
Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek se nesmí používat zaměnitelně s jinými léčivými přípravky obsahujícími argipressin s odlišným vyjádřením síly (například „Pressor Units“ PU). Argipressin nesmí být podáván jako bolus při léčbě katecholamin refrakterního šoku. Argipressin může být podáván pouze pod přísným a kontinuálním sledováním hemodynamických a orgánově specifických parametrů.
Terapie s argipressinem má být zahájena pouze tehdy, pokud nemůže být udržován dostatečný perfúzní tlak, a to i přes dostatečnou substituci objemu a aplikaci katecholaminergních vazopresorů.
Argipressin má být používán se zvláštní opatrností u pacientů se srdečním nebo cévním onemocněním. Bylo hlášeno, že aplikace vysokých dávek argipressinu pro jiné indikace způsobuje ischemii myokardu a střeva, infarkt myokardu a střeva a sníženou perfuzi končetin.
Argipressin může ve vzácných případech způsobit intoxikaci vodou. Je třeba včas rozeznat prvotní příznaky jako ospalost, letargie a bolesti hlavy, aby se zabránilo terminálnímu komatu a křečím.
Argipressin má být používán opatrně při epilepsii, migréně, astmatu, srdečním selhání nebo jakémkoli stavu, kdy rychlý nárůst extracelulární vody může způsobit ohrožení již přetíženého systému. U pediatrické populace nebylo prokázáno, že přínosy převažují nad riziky. Použití argipressinu v této indikaci u dětí a novorozenců se nedoporučuje (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku).