Načítání…
Načítání…
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Starší pacienti (≥ 65 let) Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Kardiovaskulární riziko Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1). Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti. Závažná hypersenzitivita Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky (viz bod 4.8). Mohou se vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce do 1 dne po podání galkanezumabu, byly však hlášeny případy se zpožděným nástupem (v rozmezí od více než 1 dne do
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). O lidském
imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou. Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Kojení Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají. Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti. Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné. Fertilita Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať (0,7 %/1,2 %), zácpa (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) a kopřivka (0,3 %/0,1 %). Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe Angioedém | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Závrať | |||
| Gastrointestinální poruchy | Zácpa | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus Vyrážka | Kopřivka | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichua |
a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %)byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce. Kopřivka Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy. Imunogenita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP (calcitonin gene-related peptide), ATC kód: N02CD02
Mechanismus účinku
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin generelated peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě. Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3. Do 2 studií epizodické migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4–14 dní v měsíci. Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. Z klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko. Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let. Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény. Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let. U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti. Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty. Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období. Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire –MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS). Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii a únavu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit. Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Epizodická migréna Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období. Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2). Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci
EVOLVE-1 a EVOLVE-2
EVOLVE-1 Epizodická migréna
EVOLVE-2 Epizodická migréna Emgality
Emgality Placebo 120 mg 240 mg 120 mg 240 mg
Placebo
n=210 n=208 n=425 n=226 n=220 n=450
Výsledky účinnostia MHD Výchozí hodnota 9,21 9,14 9,08 9,07 9,06 9,19
Průměrná změna -4,73 -4,57 -2,81 -4,29 -4,18 -2,28 Rozdíl mezi léčbami -1,92 -1,76 -2,02 -1,90 CI95% (-2,48; -1,37) (-2,31; -1,20) (-2,55; -1,48) (-2,44; -1,36)
Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
≥50% MHD respondéři Procenta, % 62,3 60,9 38,6 59,3 56,5 36,0 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
≥75% MHD respondéři Procenta, % 38,8 38,5 19,3 33,5 34,3 17,8 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
100% MHD respondéři Procenta, % 15,6 14,6 6,2 11,5 13,8 5,7 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
MHD s užitím akutní úlevové medikace
Výchozí hodnota 7,42 7,34 7,38 7,47 7,47 7,62 Průměrná změna -3,96 -3,76 -2,15 -3,67 -3,63 -1,85
Rozdíl mezi léčbami -1,81 -1,61 -1,82 -1,78 CI95% (-2,28; -1,33) (-2,09; -1,14) (-2,29; -1,36) (-2,25; -1,31)
Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d Výsledky hlášené pacienty Položka Role FunctionRestrictive MSQb
n 189 184 377 213 210 396 Výchozí hodnota 51,39 48,76 52,92 52,47 51,71 51,35 Průměrná změna 32,43 32,09 24,69 28,47 27,04 19,65
Rozdíl mezi léčbami 7,74 7,40 8,82 7,39 CI95% (5,20; 10,28) (4,83; 9,97) (6,33; 11,31) (4,88; 9,90)
Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQc
n 189 184 377 213 210 396 Procenta, % 63,5 69,6 47,2 58,2 60,0 43,4 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
n 177 170 345 202 194 374
Výchozí hodnota 32,93 36,09 31,84 30,87 32,75 34,25 Průměrná změna -21,16 -20,06 -14,87 -21,17 -20,24 -12,02
Rozdíl mezi léčbami -6,29 -5,19 -9,15 -8,22 CI95% (-9,45; -3,13) (-8,39; -1,98) (-12,61; -5,69) (-11,71; -4,72)
Hodnota p <0,001d 0,002f <0,001d <0,001d n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6. bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6. dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání. eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001). U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Chronická migréna
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény. Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3). Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení měsíčního počtu MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pacienti léčení galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, počínaje již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2). Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Emgality
Placebo
120mg 240mg n=273 n=274 n=538
Výsledky účinnostia MHD
Výchozí hodnota 19,36 19,17 19,55 Průměrná změna -4,83 -4,62 -2,74
Rozdíl mezi léčbami -2,09 -1,88 CI95% (-2,92; -1,26) (-2,71; -1,05)
Hodnota p <0,001c <0,001c
≥50% MHD respondéři Procenta, % 27,6 27,5 15,4 Hodnota p <0,001c <0,001c
≥75% MHD respondéři Procenta, % 7,0 8,8 4,5 Hodnota p 0,031d <0,001c
100% MHD respondéři Procenta, % 0,7 1,3 0,5 Hodnota p >0,05d >0,05d
MHD s užitím akutní úlevové medikace
Výchozí hodnota 15,12 14,49 15,51 Průměrná změna -4,74 -4,25 -2,23
Rozdíl mezi léčbami -2,51 -2,01 CI95% (-3,27; -1,76) (-2,77; -1,26)
Hodnota p <0,001d <0,001c Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ
n 252 253 494 Výchozí hodnota 39,29 38,93 38,37 Průměrná změna 21,81 23,05 16,76
Rozdíl mezi léčbami 5,06 6,29 CI95% (2,12; 7,99) (3,03; 9,55)
Hodnota p <0,001d <0,001c Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ
n 252 253 494 Procenta, % 64,3 64,8 54,1 Hodnota p 0,003e 0,002e
MIDAS celkové skóre n 254 258 504 Výchozí hodnota 62,46 69,17 68,66 Průměrná změna -20,27 -17,02 -11,53
Rozdíl mezi léčbami -8,74 -5,49 CI95% (-16,39; -1,08) (-13,10; 2,12)
Hodnota p 0,025e >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti. aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3. bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3. Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
U pacientů u nichž selhala účinnost jedné či více profylaktických terapií, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem
-3,54 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -1,37 dní (p < 0,05).
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Dlouhodobá účinnost Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc. Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů. Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu MHD. Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů
Studie fáze 3 u populace, u které došlo k selhání 2 až 4 kategorií předchozí medikace k profylaxi migrény Studie CONQUER u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou, u kterých v posledních 10ti letech selhala léčba 2 až 4 kategorií profylaktické medikace, podpořila hlavní zjištění předchozích studií účinnosti u migrény, tj. že léčba galkanezumabem vedla k průměrnému snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (4,1 dne ve srovnání s 1,0 dne ve skupině s placebem; p<0,0001). Průměrné snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc bylo pozorováno také u subpopulace s epizodickou migrénou (2,9 dne u galkanezumabu ve srovnání s 0,3 dne u placeba; p<0,0001) a s chronickou migrénou (5,9 dne u galkanezumabu ve srovnání s 2,2 dne u placeba; p<0,0001).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené (steady-state) koncentrace Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV). Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Distribuce Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformace Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní IgG. Eliminace Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní. Linearita/nelinearita Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou. Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce. Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu. Porucha funkce ledvin nebo jater Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu. Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká. Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny. Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. Tato zjištění byla pozorována při
absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80 Chlorid sodný Voda pro injekci
2 roky
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Skleněná injekční stříkačka z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku. Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou.
Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout. Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Neprotřepávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
EU/1/18/1330/001
EU/1/18/1330/002
EU/1/18/1330/005
Datum první registrace: 14. listopadu 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 1. září 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Starší pacienti (≥ 65 let) Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény. Způsob podání Subkutánní podání.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití. Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti. Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami. Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Kardiovaskulární riziko Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1). Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti. Závažná hypersenzitivita Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky (viz bod 4.8). Mohou se vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce do 1 dne po podání galkanezumabu, byly však hlášeny případy se zpožděným nástupem (v rozmezí od více než 1 dne do 4 týdnů po podání). V některých případech měly hypersenzitivní reakce prodlouženou délku trvání. Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu (viz bod 4.3). Pacienti mají být o možnosti opožděného nástupu hypersenzitivní reakce informováni a mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny. Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). O lidském
imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou. Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Kojení Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají. Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti. Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné. Fertilita Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen. Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
V klinických studiích profylaxe migrény, podporujících počáteční registraci galkanezumabu, bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů. V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů. Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať (0,7 %/1,2 %), zácpa (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) a kopřivka (0,3 %/0,1 %). Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti. Užívání léku z důvodu nežádoucích účinků ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Třída orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe Angioedém | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Závrať | |||
| Gastrointestinální poruchy | Zácpa | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus Vyrážka | Kopřivka | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichua |
a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %)byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce Většina reakcí spojených s místem vpichu injekce byla mírné až středně závažné povahy. Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3. Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní. U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k reakci během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne. U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce. Kopřivka Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy. Imunogenita V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu). Po 12 měsících léčby se protilátky proti léčivé látce objevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem. Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu in vitro. Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku. V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, antagonisté CGRP (calcitonin gene-related peptide), ATC kód: N02CD02
Mechanismus účinku
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin generelated peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě. Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény. Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3. Do 2 studií epizodické migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4–14 dní v měsíci. Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény. Z klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko. Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let. Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény. Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let. U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti. Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty. Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období. Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire –MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS). Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii a únavu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit. Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení. Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Epizodická migréna Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období. Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2). Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci
1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1). Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
EVOLVE-1 a EVOLVE-2
EVOLVE-1 Epizodická migréna
EVOLVE-2 Epizodická migréna Emgality
Emgality Placebo 120 mg 240 mg 120 mg 240 mg
Placebo
n=210 n=208 n=425 n=226 n=220 n=450
Výsledky účinnostia MHD Výchozí hodnota 9,21 9,14 9,08 9,07 9,06 9,19
Průměrná změna -4,73 -4,57 -2,81 -4,29 -4,18 -2,28 Rozdíl mezi léčbami -1,92 -1,76 -2,02 -1,90 CI95% (-2,48; -1,37) (-2,31; -1,20) (-2,55; -1,48) (-2,44; -1,36)
Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
≥50% MHD respondéři Procenta, % 62,3 60,9 38,6 59,3 56,5 36,0 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
≥75% MHD respondéři Procenta, % 38,8 38,5 19,3 33,5 34,3 17,8 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
100% MHD respondéři Procenta, % 15,6 14,6 6,2 11,5 13,8 5,7 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
MHD s užitím akutní úlevové medikace
Výchozí hodnota 7,42 7,34 7,38 7,47 7,47 7,62 Průměrná změna -3,96 -3,76 -2,15 -3,67 -3,63 -1,85
Rozdíl mezi léčbami -1,81 -1,61 -1,82 -1,78 CI95% (-2,28; -1,33) (-2,09; -1,14) (-2,29; -1,36) (-2,25; -1,31)
Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d Výsledky hlášené pacienty Položka Role FunctionRestrictive MSQb
n 189 184 377 213 210 396 Výchozí hodnota 51,39 48,76 52,92 52,47 51,71 51,35 Průměrná změna 32,43 32,09 24,69 28,47 27,04 19,65
Rozdíl mezi léčbami 7,74 7,40 8,82 7,39 CI95% (5,20; 10,28) (4,83; 9,97) (6,33; 11,31) (4,88; 9,90)
Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQc
n 189 184 377 213 210 396 Procenta, % 63,5 69,6 47,2 58,2 60,0 43,4 Hodnota p <0,001d <0,001d <0,001d <0,001d
n 177 170 345 202 194 374
Výchozí hodnota 32,93 36,09 31,84 30,87 32,75 34,25 Průměrná změna -21,16 -20,06 -14,87 -21,17 -20,24 -12,02
Rozdíl mezi léčbami -6,29 -5,19 -9,15 -8,22 CI95% (-9,45; -3,13) (-8,39; -1,98) (-12,61; -5,69) (-11,71; -4,72)
Hodnota p <0,001d 0,002f <0,001d <0,001d n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6. bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6. dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání. eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie. Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény. Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3). Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení měsíčního počtu MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pacienti léčení galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, počínaje již v měsíci 1. Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Emgality
Placebo
120mg 240mg n=273 n=274 n=538
Výsledky účinnostia MHD
Výchozí hodnota 19,36 19,17 19,55 Průměrná změna -4,83 -4,62 -2,74
Rozdíl mezi léčbami -2,09 -1,88 CI95% (-2,92; -1,26) (-2,71; -1,05)
Hodnota p <0,001c <0,001c
≥50% MHD respondéři Procenta, % 27,6 27,5 15,4 Hodnota p <0,001c <0,001c
≥75% MHD respondéři Procenta, % 7,0 8,8 4,5 Hodnota p 0,031d <0,001c
100% MHD respondéři Procenta, % 0,7 1,3 0,5 Hodnota p >0,05d >0,05d
MHD s užitím akutní úlevové medikace
Výchozí hodnota 15,12 14,49 15,51 Průměrná změna -4,74 -4,25 -2,23
Rozdíl mezi léčbami -2,51 -2,01 CI95% (-3,27; -1,76) (-2,77; -1,26)
Hodnota p <0,001d <0,001c Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ
n 252 253 494 Výchozí hodnota 39,29 38,93 38,37 Průměrná změna 21,81 23,05 16,76
Rozdíl mezi léčbami 5,06 6,29 CI95% (2,12; 7,99) (3,03; 9,55)
Hodnota p <0,001d <0,001c Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ
n 252 253 494 Procenta, % 64,3 64,8 54,1 Hodnota p 0,003e 0,002e
MIDAS celkové skóre n 254 258 504 Výchozí hodnota 62,46 69,17 68,66 Průměrná změna -20,27 -17,02 -11,53
Rozdíl mezi léčbami -8,74 -5,49 CI95% (-16,39; -1,08) (-13,10; 2,12)
Hodnota p 0,025e >0,05e
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání. e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
U pacientů u nichž selhala účinnost jedné či více profylaktických terapií, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem
-3,54 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -1,37 dní (p < 0,05).
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy. U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Dlouhodobá účinnost Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc. Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů. Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu MHD. Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Studie fáze 3 u populace, u které došlo k selhání 2 až 4 kategorií předchozí medikace k profylaxi migrény Studie CONQUER u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou, u kterých v posledních 10ti letech selhala léčba 2 až 4 kategorií profylaktické medikace, podpořila hlavní zjištění předchozích studií účinnosti u migrény, tj. že léčba galkanezumabem vedla k průměrnému snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (4,1 dne ve srovnání s 1,0 dne ve skupině s placebem; p<0,0001). Průměrné snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc bylo pozorováno také u subpopulace s epizodickou migrénou (2,9 dne u galkanezumabu ve srovnání s 0,3 dne u placeba; p<0,0001) a s chronickou migrénou (5,9 dne u galkanezumabu ve srovnání s 2,2 dne u placeba; p<0,0001).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Podáváním měsíčních dávek 120 mg nebo 240 mg bylo dosaženo ustálené (steady-state) koncentrace Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV). Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Distribuce Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformace Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní IgG. Eliminace Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní. Linearita/nelinearita Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou. Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce. Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu. Porucha funkce ledvin nebo jater Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu. Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká. Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv. Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny. Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
U myší, kterým byl podáván galkanezumab (expozice přibližně 4- až 20krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg), nebyl pozorován žádný vliv na parametry fertility, mezi které patří estrální cyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon. Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů. Tato zjištění byla pozorována při
absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od
Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80 Chlorid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Skleněná injekční stříkačka z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku. Velikost balení 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout. Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Neprotřepávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Datum první registrace: 14. listopadu 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 1. září 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876 USA
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Předplněné pero
Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Předplněná injekční stříkačka
Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru galkanezumab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
3 předplněná pera
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. Pouze k jednorázovému použití. Neprotřepávejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota nepřestoupí 30 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero)
EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera)
EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Emgality
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Emgality 120 mg injekce galkanezumab Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce galkanezumab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok. 1 předplněná injekční stříkačka
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. Pouze k jednorázovému použití. Neprotřepávejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota nepřestoupí 30 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka)
EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky)
EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Emgality
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Emgality 120 mg injekce galkanezumab Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru galkanezumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP). U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Začíná působit přibližně za týden.
Nepoužívejte přípravek Emgality:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Pozor na alergické reakce Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později (nastanou více než 1 den až 4 týdny po použití přípravku Emgality). Některé alergické reakce mohou být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Přípravek Emgality obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař. Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup. Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená. Pero neprotřepávajte. Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pera. Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a)
Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění). Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) a příznaky mohou zahrnovat:
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Další hlášené nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galkanezumab. Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce. Může být bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku. Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) [email protected]
Eesti Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Galkanezumab Pro podkožní podání
Před použitím předplněného pera (pero):
Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
| Vrchní část |
|---|
| Zelenomodré injekční tlačítko |
|---|
| Uzamykací kroužek |
|---|
| Symboly Zajištěno/ Nezajištěno |
|---|
| Lék |
|---|
| Průhledná základna |
|---|
| Kryt základny |
|---|
| Spodní část/konec s jehlou |
|---|
Vyjměte pero z chladničky
Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Ponechte kryt základny na jeho místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Neprotřepávejte.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až světle žlutý.
Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
| Doba použitelnosti |
|---|
Připravte se na podání injekce Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Vyberte místo vpichu Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
| Zadní část paže |
|---|
| Břicho |
|---|
| Hýždě |
|---|
| Stehno |
|---|
Ujistěte se, že pero je zajištěno. Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
| 10 vteřin |
|---|
| Cvak |
|---|
Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny. Pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně. Emgality se podává do
podkoží (subkutánní injekce).
Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny? Odpověď Kryt základny neodstraňujte. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
dokončeno? Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze. Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět? Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny. Předplněné pero uschovejte na
bezpečném místě, abyste předešel(šla) náhodnému poranění jehlou. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Místo vpichu
netřete.
Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí . Druhé
hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro pacienta Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce galkanezumab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP). U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Začíná působit přibližně za týden.
Nepoužívejte přípravek Emgality:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Pozor na alergické reakce Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později (nastanou více než 1 den až 4 týdny po použití přípravku Emgality). Některé alergické reakce mohou být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Přípravek Emgality obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění). Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) a příznaky mohou zahrnovat:
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Další hlášené nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galkanezumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku. Může být bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) [email protected]
Eesti Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Galkanezumab
Pro podkožní podání
Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
| Tlačítko pro palec |
|---|
| Zelenomodrá tyčka pístu |
|---|
| Opěrka prstů |
|---|
| Šedý píst stříkačky |
|---|
| Tělo stříkačky obsahující lék |
|---|
| Jehla |
|---|
| Kryt jehly |
|---|
Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Neprotřepávejte.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až světle žlutý.
Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
| Doba použitelnosti |
|---|
Připravte se na podání injekce Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Vyberte místo vpichu Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou
pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
| Zadní část paže |
|---|
| Břicho |
|---|
| Hýždě |
|---|
| Stehno |
|---|
| 45° |
|---|
| 90° |
|---|
Zelenomodrá tyčka pístu
Šedý píst stříkačky
Likvidace injekční stříkačky NENASAZUJTE zpět kryt jehly. Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny? Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně. Emgality
se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny? Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky? Odpověď Pokud je píst zablokovaný nebo poškozený:
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Místo vpichu
netřete.
Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno? Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se