Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls259774/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Empelic 10 mg potahované tablety Empelic 25 mg potahované tablety
empagliflozin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Empelic Přípravek Empelic obsahuje léčivou látku empagliflozin. Přípravek Empelic patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). K čemu se přípravek Empelic používá Diabetes mellitus (cukrovka) II. typu
Přípravek Empelic brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách. To vede k vylučování glukózy (krevního cukru) močí. Tím přípravek Empelic snižuje množství cukru v krvi. Tento léčivý přípravek může také u pacientů s cukrovkou II. typu pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Co je cukrovka II. typu? Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Co je srdeční selhání? K srdečnímu selhání dochází, když je srdce příliš slabé nebo tuhé a nemůže správně pracovat. To může vést k závažným zdravotním potížím a k potřebě nemocniční péče. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo významné únavy a otoky kotníků.
Přípravek Empelic pomáhá chránit srdce před tím, aby ještě více nezesláblo, a zlepšuje příznaky onemocnění.
Co je chronické onemocnění ledvin? Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocnění. Může být způsobeno jinými onemocněními, např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem, ale také vlastním imunitním systémem, který napadá ledviny. Pokud máte chronické onemocnění ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet schopnost správně čistit a filtrovat krev. To může vést k závažným zdravotním potížím, např. otékání nohou nebo srdečnímu selhání, a může být take nutná léčba v nemocnici.
Přípravek Empelic pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce.
Neužívejte přípravek Empelic
Upozornění a opatření Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Ketoacidóza
Máte-li podezření na ketoacidózu, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici a přestaňte tento přípravek užívat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte „cukrovku I. typu“. Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin. Pokud máte cukrovku I. typu, nemáte přípravek Empelic užívat.
jestliže máte závažné onemocnění ledvin – lékař Vám může omezit dávku na 10 mg jednou denně nebo Vás požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Empelic užívá“).
jestliže máte závažné onemocnění jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například:
jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít
jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
jestliže je Vám 75 let nebo více.
Možné příznaky jsou popsány v bodě 4 v části „Dehydratace“. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Empelic do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin. Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Péče o nohy Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Funkce ledvin Než začnete tento přípravek užívat a během léčby tímto přípravkem, je třeba, aby Vám byly zkontrolovány ledviny.
Glukóza v moči Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Děti a dospívající Přípravek Empelic je možné používat u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě cukrovky II. typu. U dětí ve věku do 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Přípravek Empelic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Empelic Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná, přípravek Empelic neužívejte. Není známo, zda je přípravek Empelic pro nenarozené dítě škodlivý. Jestliže kojíte, přípravek Empelic neužívejte. Není známo, zda přípravek Empelic přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Empelic má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Empelic obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik užívat
Doporučená dávka přípravku Empelic je jedna 10mg tableta jednou denně. Pokud máte diabetes mellitus II. typu, Váš lékař rozhodne, zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně, aby bylo množství cukru v krvi pod kontrolou.
Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu. Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.
Pokud máte diabetes mellitus II. typu, lékař Vám možná předepíše přípravek Empelic společně s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.
Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Empelic, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Empelic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Empelic, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici. Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Empelic To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Empelic Nepřestávejte užívat přípravek Empelic, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem. Výjimkou je situace, kdy máte podezření na ketoacidózu (viz „Ketoacidóza“ v bodě „Upozornění a opatřeníׅ“). Pokud máte diabetes mellitus II. typu a přestanete užívat přípravek Empelic, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Závažná alergická reakce se vyskytuje méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
Ketoacidóza, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“):
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Empelic.
Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10) Jestliže užíváte přípravek Empelic s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru. Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
pálení při močení
zakalená moč
bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny).
Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Empelic působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest. Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
Dehydratace, objevuje se velmi často (může postihovat více než 1 z 10 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Empelic: Časté
Velmi vzácné
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Empelic obsahuje
Empelic 10 mg jsou kulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety, s označením “10” na jedné straně (tablety mají průměr: 5,8 mm – 6,3 mm).
Empelic 25 mg jsou oválné, bikonvexní, světle žluté potahované tablety s označením “25” na jedné straně (délka: 12,4 mm – 12,9 mm, šířka: 5,9 mm – 6,5 mm).
Tablety přípravku Empelic jsou k dispozici v Al//PVC/PVDC blistrech nebo v HDPE lahvičkách uzavřených propylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem. Velikost balení blistrů je 14, 28, 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Velikost balení lahvičky je 30 nebo 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Empelic Polsko: Empelic, 10 mg, tabletki powlekane
Empelic, 25 mg, tabletki powlekane