Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls221141/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg potahované tablety emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky:
Tento přípravek blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru. Tento přípravek proto snižuje množství viru HIV v těle.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva je v kombinaci s jinými léky určen k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Před užitím přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva se poraďte se svým lékařem:
→ Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Při dlouhodobém užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva se mohou objevit problémy s ledvinami (viz „Upozornění a opatření“).
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg. Použití přípravku u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud hodnoceno.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tento přípravek a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být změněna hladina tohoto přípravku nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Léky používané k léčbě hepatitidy B: Neužívejte tento přípravek s léky obsahujícími:
→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Další druhy léků: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:
rifabutin, rifampicin a rifapentin
antivirotika, používaná k léčbě infekce HIV:
emtricitabin a tipranavir
antikonvulziva, používaná k léčbě epilepsie, jako například:
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující:
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem. Těhotenství a kojení
Pokud jste tento přípravek užívala v průběhu těhotenství, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti infekci HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte, protože jedna z léčivých látek obsažená v tomto přípravku přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí: jedna tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Dospívající ve věku 12 let a starší, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje tabletu kousat nebo drtit. Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) na léčbu. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař. Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku po dokončení dialýzy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže vynecháte dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a). Pokud vynecháte dávku:
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva bez konzultace s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva může nepříznivě ovlivnit to, jak bude léčba účinkovat v budoucnu. Jestliže léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva.
Jestliže Vám zásoba přípravku Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na několik dnů, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater může vést ukončení léčby ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s výskytem oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémem) v minulosti, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Autoimunitní onemocnění (stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
svalová slabost,
slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu,
bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby infekce HIV Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je tento přípravek, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
ztuhlost kloubů,
bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
potíže při pohybu.
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů (tuků) a glukózy (cukru) v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do 30 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva obsahuje
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg potahované tablety jsou šedé oválné tablety. Délka tablety je přibližně 12,5 mm a šířka přibližně 6,4 mm.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg potahované tablety je dodáván v bílých plastových lahvičkách se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem připevněným k uzávěru.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30, 60 a 90 tablet (krabička obsahující příbalovou informaci a 1, 2, nebo 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy Česká republika
Česká republika, Dánsko, Norsko, Švédsko: Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva Francie: Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg, comprimé pelliculé Island: Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva Itálie: Emtricitabina+Tenofovir alafenamide Zentiva Německo: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/10 mg Filmtabletten Nizozemsko: Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Portugalsko: Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva Španělsko: Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG