Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls28466/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta ENAROS 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
imipenem/cilastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivé látky obsažené v přípravku ENAROS patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších.
Ošetřující lékař Vám přípravek ENAROS předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
ENAROS lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
ENAROS lze používat l léčbě bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
ENAROS Vám nesmí být podán
Před použitím přípravku ENAROS se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):
Může se objevit pozitivní Coombsův test, který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař si o tom s Vámi promluví.
Děti ENAROS se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku nebo dětem s problémy s ledvinami.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud používáte ganciklovir, který se používá k léčbě některých virových infekcí.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Lékař rozhodne, zda můžete ENAROS v kombinaci s těmito léky používat. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek ENAROS, svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete. Imipenem/cilastatin nebyl u těhotných žen hodnocen. ENAROS se nesmí během těhotenství používat, ledaže by lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro vyvíjející se plod.
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek ENAROS, svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít vliv na kojené dítě. Proto lékař rozhodne, zda Vám má být v období kojení ENAROS podáván.
Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, závrať, spavost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
ENAROS bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Lékař určí, kolik přípravku ENAROS potřebujete.
Použití u dospělých a dospívajících
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit.
Použití u dětí
Doporučená dávka u dětí od 1 roku je 15 mg/15 mg nebo 25 mg/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin. ENAROS se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku a dětem s problémy s ledvinami.
Způsob podání
ENAROS se podává nitrožilně po dobu 20–30 minut u dávky ≤ 500 mg/500 mg nebo 40–60 minut u dávky vyšší než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud se objeví pocit na zvracení.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ENAROS, než jste měl(a) dostat
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, pocit na zvracení, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku ENAROS, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek ENAROS
Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytují vzácně, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku ENAROS, je nutné informovat lékaře a tento lék musí být vysazen.
alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak
olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
závažná kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)
Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
plísňové infekce (kandidóza)
skvrny na zubech a/nebo jazyku
zánět tlustého střeva s těžkým průjmem
poruchy vnímání chuti
porucha funkce jater
zánět jater
porucha funkce ledvin
změny množství moči, změny barvy moči
nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes
ztráta sluchu
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete prostřednictvím webového formuláře: sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci 0,9% roztokem chloridu sodného
Naředěné roztoky mají být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nemá přesáhnout 2 hodiny.
Po rekonstituci 5% roztokem glukózy Naředěné roztoky mají být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nemá přesáhnout 1 hodinu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ENAROS obsahuje
20ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy III, šedá brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem „
Velikost balení: 1, 10, 25 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce MEDOCHEMIE LTD (Factory C - Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml vhodného infuzního roztoku (viz ,,Inkompatibilita” a ,,Po rekonstituci”): 0,9% roztoku chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Doporučený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml vhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádoby s infuzním roztokem.
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace takto připraveného rekonstituovaného roztoku je přibližně 5 mg/ml pro imipenem i cilastatin.
Změna barvy od bezbarvé do žluté nemá na účinnost přípravku vliv. Inkompatibilita
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nemá. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se podává laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
Po rekonstituci Naředěné roztoky se musí použít ihned. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.