Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls263792/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Enoxaparin sodium Ledraxen 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce Enoxaparin sodium Ledraxen 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Enoxaparin sodium Ledraxen 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Enoxaparin sodium Ledraxen 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Enoxaparin sodium Ledraxen 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Sodná sůl enoxaparinu
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Enoxaparin sodium Ledraxen obsahuje léčivou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu. Patří do skupiny léčiv nazývaných „nízkomolekulární hepariny” (LMWH).
Jak Enoxaparin sodium Ledraxen účinkuje Enoxaparin sodium Ledraxen účinkuje dvěma způsoby:
K čemu se Enoxaparin sodium Ledraxen používá Enoxaparin sodium Ledraxen je možné použít:
K léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily.
K zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
o před operací a po operaci
o Když máte krátkodobou nemoc a nějakou dobu se nebudete moci pohybovat. o pokud se u vás vyskytla krevní sraženina způsobená rakovinou, aby se zabránilo vzniku
dalších sraženin.
Nepoužívejte Enoxaparin sodium Ledraxen jestliže:
Jste alergický na:
enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin. Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka, dutiny ústní, hrdla nebo očí.
jste měl/a v posledních 100 dnech reakci na heparin, která způsobila závažný pokles počtu Vašich srážlivých buněk (krevních destiček)
máte v krvi protilátky proti enoxaparinu
silně krvácíte nebo trpíte onemocněním s vysokým rizikem krvácení, jako např: o žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo očí nebo nedávná krvácivá mozková příhoda.
Používáte přípravek Enoxaparin Ledraxen k léčbě krevních sraženin ve Vašem těle a máte podstoupit do 24 hodin:
o spinální nebo lumbální punkci
o operaci s epidurální nebo spinální anestezií
Nepoužívejte přípravek Enoxaparin Ledraxen, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Enoxaparin Ledraxen používat.
Upozornění a opatření Enoxaparin sodium Ledraxen nemá být používán zaměnitelně s jinými léky patřícími do skupiny nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
Dříve než použijete Enoxaparin sodium Ledraxen, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Enoxaparin Ledraxen používat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě "bez sodíku".
Testy a kontroly Před zahájením užívání tohoto přípravku a v určitých intervalech během jeho užívání vám může být proveden krevní test, který slouží ke kontrole hladiny srážlivých buněk (krevních destiček) a draslíku v krvi.
Před zahájením užívání tohoto léku a v intervalech během jeho užívání můžete podstoupit krevní test; slouží ke kontrole hladiny srážecích buněk (krevních destiček) a draslíku v krvi.
Další léčivé přípravky a Enoxaparin sodium Ledraxen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Operace a anestetika Pokud se chystáte na spinální nebo lumbální punkci nebo na operaci, při které se používá epidurální nebo spinální anestetikum, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Enoxaparin Ledraxen.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete tento přípravek. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost Enoxaparin sodium Ledraxen u dětí a dospívajících nebyla hodnocena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Enoxaparin sodium Ledraxen nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Enoxaparin sodium Ledraxen podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, že se tento přípravek podává ve formě injekce.
Enoxaparin sodium Ledraxen se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
Enoxaparin sodium Ledraxen lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
Enoxaparin sodium Ledraxen lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.
Nepodávejte injekci Enoxaparin sodium Ledraxen do svalu.
Enoxaparin sodium Ledraxen lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu.
Množství Enoxaparin sodium Ledraxen, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a). Srdeční infarkt typu NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace úseku ST):
Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat Enoxaparin sodium Ledraxen. Srdeční infarkt typu STEMI (infarkt myokardu s elevací úseku ST), pokud máte méně než 75 let:
Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) Enoxaparin sodium Ledraxen Vám bude podána injekcí do žíly.
Ve stejné chvíli Vám bude také podán Enoxaparin sodium Ledraxen injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat Enoxaparin sodium Ledraxen. Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:
Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
Maximální dávka Enoxaparin sodium Ledraxen v prvních dvou injekcích je 7 500 IU (75 mg).
Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat Enoxaparin sodium Ledraxen. Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Podle toho, kdy jste dostali naposledy Enoxaparin sodium Ledraxen, může lékař rozhodnout o podání další dávky Enoxaparin sodium Ledraxen před PCI operací. Podává se injekcí do žíly. 4) Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje
Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
Enoxaparin sodium Ledraxen se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4hodinovou dialýzu. Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
Pokud si sami aplikujete Enoxaparin sodium Ledraxen Pokud jste schopen/schopna si aplikovat Enoxaparin sodium Ledraxen sám (sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak injekci podat. Nepokoušejte se si injekci aplikovat sám (sama), aniž byste byl (a) poučen(a) o tom, jak postupovat. Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat, ihned se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry. Správné podání podkožní (subkutánní) injekce napomůže snížení bolestivosti a vzniku modřin v místě vpichu.
Pokyn pro použití injekční stříkačky Správné používání injekčních stříkaček je nezbytné ke snížení rizika bolesti a vzniku modřin v místě vpichu. Dbejte na dodržování pokynů.
Příprava místa vpichu: Před podáním injekce si umyjte a osušte ruce. Pomocí vatového tamponu očistěte (bez tření) místo vybrané pro podání injekce. Pro každou injekci zvolte jiné místo na břichu.
Sejměte ochranný kryt z jehly. Na konci jehly se může objevit kapka. V takovém případě odstraňte kapku před injekcí poklepáním na tělo stříkačky (jehlou směrem dolů).
Podejte injekci: Předplněná injekční stříkačka je připravena k okamžitému použití. Vyberte oblast na pravé nebo levé straně břicha, nejméně 5 cm od pupku a směrem k bokům. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (svisle pod úhlem 90 º), do kožní řasy sevřené mezi palcem a ukazovákem osoby aplikující injekci. Kožní řasu je nutné držet po celou dobu vpichu.
• Stříkačku ihned vyhoďte do příslušného kontejneru. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
•
Příprava místa vpichu: Před podáním injekce si umyjte a osušte ruce. Pomocí vatového tamponu očistěte (bez tření) místo vybrané pro podání injekce. Pro každou injekci zvolte jiné místo na břichu.
•
Nejprve ohněte bezpečnostní obal směrem do strany přibližně o 90 stupňů. Důležité: kryt neodstraňujte před ohnutím bezpečnostního obalu.
•
Sejměte ochranný kryt z jehly. Na konci jehly se může objevit kapka. V takovém případě odstraňte kapku před injekcí poklepáním na tělo stříkačky (jehlou směrem dolů).
•
Podejte injekci: Předplněná injekční stříkačka je připravena k okamžitému použití. Vyberte oblast na pravé nebo levé straně břicha, nejméně 5 cm od pupku a směrem k bokům. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (svisle pod úhlem 90 º), do kožní řasy sevřené mezi palcem a ukazovákem osoby aplikující injekci. Kožní řasu je nutné držet po celou dobu vpichu.
•
Nasaďte bezpečnostní obal jehly: Jednou rukou položte bezpečnostní obal na pevný, stabilní povrch. Důležité: K vložení jehly do bezpečnostního obalu nepoužívejte prst. Poté zatlačte na bezpečnostní obal. Ohýbejte bezpečnostní obal, dokud jehla slyšitelně nezacvakne do plastové části.
o Přechod z Enoxaparin sodium Ledraxen na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (jako např. warfarin) Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat Enoxaparin sodium Ledraxen.
o Přechod z přípravků na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (jako např. warfarin) na Enoxaparin sodium Ledraxen Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat Enoxaparin sodium Ledraxen.
o Přechod z Enoxaparin sodium Ledraxen na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem Přestaňte si podávat Enoxaparin sodium Ledraxen. Začněte užívat přímé perorální antikoagulans 0 až 2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
o Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na Enoxaparin sodium Ledraxen Přestaňte užívat přímé perorální antikoagulans. Nezačínejte používání Enoxaparin sodium Ledraxen do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství Enoxaparin sodium Ledraxen, okamžitě to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete žádný problém. Pokud si náhodou vpíchne Enoxaparin sodium Ledraxen dítě nebo ho spolkne, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat Enoxaparin sodium Ledraxen Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.
Jestliže jste si přestal(a) podávat Enoxaparin sodium Ledraxen Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí Enoxaparin sodium Ledraxen dokud lékař nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat Enoxaparin sodium Ledraxen a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (jako je vyrážka, obtíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, ústní dutiny, hrdla nebo očí).
Přestaňte používat enoxaparin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků:
• Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Stejně jako ostatní podobné přípravky ke snižování srážlivosti krve, i Enoxaparin sodium Ledraxen může způsobit krvácení, které může být život ohrožující. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu. Okamžitě sdělte lékaři:
pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:
o křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou příznaky hluboké žilní trombózy
o dušnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve – toto jsou příznaky plicní embolie
pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými podkožními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte.
Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních destiček.
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Neuchovávejte v mrazničce. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,2 ml obsahuje 2 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá 20 mg) sodné soli enoxaparinu
Další složkou je voda pro injekci. 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku
Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 4 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá 40 mg) sodné soli enoxaparinu
Další složkou je voda pro injekci. 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku
Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 6 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá 60 mg) sodné soli enoxaparinu
Další složkou je voda pro injekci. 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku
Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,8 ml obsahuje 8 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá 80 mg) sodné soli enoxaparinu
Další složkou je voda pro injekci. 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčního roztoku
Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1,0 ml obsahuje 10 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá 100 mg) sodné soli enoxaparinu
Další složkou je voda pro injekci.
2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčního roztoku: Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina 0,2 ml roztoku ve válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným chlorbutylovou pryžovou zátkou a fialovou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj). Balení po 1, 2, 6, 10, 20 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku: Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina
0,4 ml roztoku ve válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným chlorbutylovou pryžovou zátkou a žlutou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj). Balení po 1, 2, 6, 10, 20, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku: Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina 0,6 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným chlorbutylovou pryžovou zátkou a oranžovou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj). Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku: Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina 0,8 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným chlorbutylovou pryžovou zátkou a hnědou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj). Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčního roztoku: Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina 1 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly a uzávěrem jehly uzavřeným chlorbutylovou pryžovou zátkou a šedivou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj). Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 nebo 30 předplněných injekčních stříkačkách.
Injekční stříkačky o objemu 0,2 ml a 0,4 ml nejsou kalibrované. Injekční stříkačky o objemu 0,6 ml, 0,8 ml a 1 ml jsou kalibrované.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud FRANCIE
+33 1 47 11 04 47 [email protected]
Výrobce Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle F-63450 Saint-Amant Tallende FRANCIE
Německo: Enoxaparin Ledraxen Velká Britanie a Severní Irsko: Ledraxen Švédsko: Enoxapa rin Ledraxen Španělsko: Enoxaparina Ledraxen Francie: Enoxaparine Arrow Lotyšsko: Enoxaparin sodium Ledraxen Litva: Enoxaparin sodium Ledraxen Rakousko: Enoxaparin Ledraxen
Kypr: Ledraxen Česká republika: Enoxaparin sodium Ledraxen Estonsko: Enoxaparin sodium Ledraxen Finsko: Enoxaparin Ledraxen Chorvatsko: Enoksaparinnatrij Ledraxen Irsko: Enoxaparin sodium Ledraxen Norsko Enoxaparin Ledraxen Polsko: Enoxaparin sodium Ledraxen Portugalsko: Enoxaparin Ledraxen Slovensko: Ledraxen Slovinsko: Enoksaparin Ledraxen
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 6. 2023.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).