Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls127473/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Entecavir FMK 0,5 mg potahované tablety Entecavir FMK 1 mg potahované tablety entecavirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Entecavir FMK je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir FMK se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Entecavir FMK se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) infekce HBV u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir FMK se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění). Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir FMK snižuje množství viru ve těle a zlepšuje stav jater.
Neužívejte přípravek Entecavir FMK
• jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Entecavir FMK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
protože přípravek Entecavir FMK se z těla vylučuje ledvinami a může být potřebaupravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Děti a dospívající Přípravek Entecavir FMK nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir FMK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Entecavir FMK s jídlem a pitím Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir FMK s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir FMK, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte Entecavir FMK jednou denně nalačno. Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir FMK nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir FMK s jídlem nebo bez jídla.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir FMK během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař,
Entecavir FMK se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir FMK, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Po dobu léčby přípravkem Entecavir FMK nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir FMK, vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Entecavir FMK obsahuje laktosu. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir FMK.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy). Vaše dávka závisí na:
Pro tablety Entecavir FMK 0,5 mg Pro děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. Entekavir ve formě perorálního roztoku se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro podávání entekaviru u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Pro tablety Entecavir FMK1 mg Děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku) mohou užívat Entecavir FMK 0,5 mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir FMK po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu. Někteří pacienti musí užívat Entecavir FMK na lačno (viz Přípravek Entecavir FMK s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir FMK
nalačno, to znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir FMK Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir FMK, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir FMK bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir FMK objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pacienti léčení přípravkem Entecavir FMK hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů. vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Entecavir FMK obsahuje
Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg /1 mg (jako entecavirum monohydricum).
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hyprolosa (E463), krospovidon typ A (E1202) a magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400 (E1521), oxid titaničitý (E171) a oxid železitý červený (E172) (pouze Entecavir FMK 1 mg)
Jak přípravek Entecavir FMK vypadá a co obsahuje toto balení 0,5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, trojúhelníkového tvaru, s označením “0.5” na jedné straně a bez označení na druhé straně. 1 mg: Potahované tablety (tablety) jsou růžové, trojúhelníkového tvaru, s označením “1” na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Entecavir FMK je dodáván v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Farmak International Sp. z o.o. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Polsko Výrobce Remedica Ltd P. O. Box 51706 3508 Limassol Kypr Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Česká republika | Entecavir FMK |
|---|---|
| Slovenská republika | Entecavir FMK 0,5 mg/Entecavir FMK 1 mg |