Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls45899/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Entocort klyzma 2 mg tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi budesonid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Entocort klyzma je tvořen dvěma součástmi - tabletami a rozpouštědlem v plastových lahvičkách.
Tablety obsahují léčivou látku budesonid - hormon s vysokým místním protizánětlivým účinkem. Tablety s léčivou látkou je třeba před použitím rozptýlit v rozpouštědle obsaženém v lahvičkách. Protizánětlivý účinek budesonidu je zesílen po podání do konečníku ve formě klyzmatu.
Entocort klyzma je určen k léčbě zánětu střeva (ulcerózní kolitida) v oblasti konečníku, esovité kličky a sestupného tračníku (části tlustého střeva) a případně Crohnovy choroby v této oblasti tlustého střeva. Zánětem postižená střevní sliznice je podrážděná a ztluštělá. Nemocný obvykle pociťuje bolesti břicha,
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití Entocort klyzma je zapotřebí
Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou pouze omezené. Další léčivé přípravky a přípravek Entocort klyzma Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Entocort klyzma, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Lékař má být informován např. o lécích, které se používají k léčbě plísňových onemocnění. Diagnostické testy podvěsku mozkového (hypofýzy) mohou ukázat falešně nízké hodnoty v důsledku potlačení funkce nadledvin. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Entocort klyzma v průběhu těhotenství a kojení.
V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby, máte o tom informovat ošetřujícího lékaře co nejdříve. Entocort klyzma lze užívat v období kojení. Přesto se vždy nejdříve poraďte s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Entocort klyzma nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Upozorněte lékaře na stavy uvedené v tomto odstavci. Informujte svého lékaře, jestliže se příznaky vašeho onemocnění v průběhu užívání přípravku zhorší. Máte-li jakékoliv další dotazy k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Entocort klyzma používejte přesně podle pokynů svého lékaře, které se někdy mohou lišit od informací uvedených v této příbalové informaci. Nikdy nepřerušujte léčbu bez jeho vědomí.
Předtím než začnete používat Entocort klyzma, přečtěte si pozorně “Způsob použití” a postupujte podle pokynů, které jsou zde uvedeny (viz dále). Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.
Obvyklé dávkování pro dospělé: Zpravidla se dávkuje jedno klyzma (1 tableta +1 lahvička s rozpouštědlem) na noc po dobu 4 týdnů. Nejlépe uděláte, když budete používat Entocort klyzma večer před ulehnutím na lůžko. V tomto případě se léčivá látka udrží ve vašem střevě nejdéle a to je žádoucí. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud se však příznaky onemocnění po této době nezlepší podle očekávání, může lékař dobu podávání prodloužit až na 8 týdnů.
Nepřehlédněte: Používání přípravku nepřerušujte ani v případě, že se již cítíte lépe.
Použití u starších pacientů Dávkování pro starší pacienty je stejné jako pro ostatní dospělé.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Entocort klyzma Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Entocort klyzma, není třeba ji nahrazovat, ale pokračujte v normálním režimu až další dávkou.
Jestliže jste použil(a) jednou větší dávku, nemusíte se obávat žádných škodlivých účinků. Pokud jste však používal(a) vyšší dávku přípravku opakovaně po delší dobu (několik týdnů a déle), mohou se objevit nežádoucí účinky popsané níže. Vždy tuto situaci konzultujte se svým lékařem.
Pokud vám lékař změnil léčbu z tablet s obsahem kortikoidů (např. prednison, prednisolon nebo methylprednisolon) na Entocort klyzma, mohou se přechodně objevit příznaky, které jste měl(a) před léčbou - bolest kloubů a svalů či kožní vyrážka. Budou-li vás tyto příznaky obtěžovat, nebo Vás bude bolet hlava, budete unaveni, budete mít pocit na zvracení nebo budete zvracet, řekněte o tom bez odkladu svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Součásti přípravku Entocort klyzma Chcete-li připravit klyzma k použití, musíte se seznámit s následujícími součástmi balení přípravku Entocort klyzma:
tablety
lahvička s uzávěrem
aplikátor
Způsob použití: Jak připravit Entocort klyzma k použití K přípravě jednoho klyzmatu rozpusťte jednu tabletu v jedné lahvičce tekutiny. Postupujte dle
Odšroubujte uzávěr z plastové lahvičky.
Vyjměte jednu tabletu z hliníkové fólie (stripu) a vhoďte ji do lahvičky.
Našroubujte uzávěr na lahvičku a pevně jej utáhněte.
Třepejte lahvičkou intenzívně po dobu nejméně 15 sekund, nebo do doby, kdy již nevidíte tabletu v tekutině.
Odšroubujte uzávěr.
Vybalte aplikátor a našroubujte jej na lahvičku.
Klyzma je nyní připraveno a má být okamžitě použito.
Pokud je Vám podání nepříjemné, naneste na aplikátor lubrikant.
Entocort klyzma je „zadržovací klyzma“. To znamená, že tekutina má být zadržena v konečné části střeva tak dlouho, jak je to možné. Čím déle je zadržena, tím déle může v léčené oblasti působit a tím lepší může být výsledek.
Připravené klyzma aplikujte ihned po jeho přípravě. Klyzma nelze uchovávat v lahvičce.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Těžká alergická reakce projevující se náhle vzniklou dušností, otoky končetin či otokem hrdla/okolí očí.
• Alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, zejména očních víček, rtů, jazyka nebo
hrdla (angioedém). Většinu z výše uvedených nežádoucích účinků je možno očekávat také při léčbě jinými glukokortikoidy. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Entocort klyzma obsahuje Léčivou látkou je budesonid. V jedné dávce klyzmatu jsou obsaženy asi 2 mg budesonidu. Pomocnými látkami jsou: laktóza a monohydrát laktózy (264 mg), dihydrát natrium-riboflavin-fosfátu (E101), povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, chlorid sodný, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a čištěná voda.
Sedm tablet v hliníkovém obalu a krabičce, sedm plastových lahviček s rozpouštědlem, sedm aplikátorů (rektálních aplikátorů klyzmatu), sedm plastových sáčků. Příbalová informace v češtině a papírová krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo Výrobce
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalsko