Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls293712/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Enzalutamid STADA 40 mg potahované tablety Enzalutamid STADA 80 mg potahované tablety
enzalutamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Enzalutamid STADA obsahuje léčivou látku enzalutamid. Enzalutamid STADA se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:
testosteronu, nebo
s cílem snížit hladinu testosteronu, nebo
Jak Enzalutamid STADA účinkuje Enzalutamid STADA je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk prostaty.
Neužívejte Enzalutamid STADA
Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1000 osob užívajících Enzalutamid STADA a u méně než 3 z 1000 osob užívajících placebo (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid STADA“ níže a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamid STADA“ níže).
Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal Enzalutamid STADA užívat.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid STADA k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.)
Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (dalších primárních malignit)
Pokud při užívání přípravku Enzalutamid STADA zaznamenáte krvácení ze zažívacího traktu, krve v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže s polykáním přípravků obsahující enzalutamid, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
Před užitím přípravku Enzalutamid STADA se poraďte se svým lékařem
pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamid STADA nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech
pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)
pokud užíváte chemoterapii, jako je docetaxel
pokud máte problémy s játry
pokud máte problémy s ledvinami Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Enzalutamid STADA může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu. Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Enzalutamid STADA neužívejte.
V souvislosti s léčbou přípravkem Enzalutamid STADA byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo boláků v ústech, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků souvisejících s těmito kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamid STADA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a Enzalutamid STADA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám Enzalutamid STADA předepsal.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamid STADA mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamid STADA, nebo Enzalutamid STADA může ovlivnit účinek těchto léků:
Jsou to některé z léků, které se používají:
Enzalutamid STADA může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamid STADA nebo jiných léků, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost
Enzalutamid STADA není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
Tento přípravek může mít vliv na mužskou plodnost.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Ženy pečující o pacienta: zacházení a použití viz bod 3 „Jak se Enzalutamid STADA užívá“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Enzalutamid STADA může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamid STADA byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je
Enzalutamid STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Užívání přípravku Enzalutamid STADA
Během užívání přípravku Enzalutamid STADA Vám může lékař také předepsat jiné léky. Jestliže jste užil více přípravku Enzalutamid STADA, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Enzalutamid STADA užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků. Jestliže jste zapomněl užít Enzalutamid STADA
Jestliže jste přestal užívat Enzalutamid STADA Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících Enzalutamid STADA a u méně než 3 z 1000 osob užívajících placebo.
Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste Enzalutamid STADA přestal užívat.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid STADA k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s pocitem na zvracení, kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme) nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyjímejte z lahviček nádobku pohlcující kyslík. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Enzalutamid STADA obsahuje
Léčivou látkou je enzalutamid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Enzalutamid STADA 40 mg obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Jedna potahovaná tableta přípravku Enzalutamid STADA 80 mg obsahuje 80 mg enzalutamidu. Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 typ A (obsahuje natriumlauryl-sulfát a polysorbát 80), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910 (E 464), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), mastek (E 553b).
Enzalutamid STADA 40 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety (tablety) s vyraženým „40“ na jedné straně, o průměru 10 mm. Krabička obsahuje 112 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 112 x 1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech. Enzalutamid STADA se dodává také v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 112 potahovaných tablet.
80 mg potahované tablety Enzalutamid STADA 80 mg potahované tablety jsou žluté oválné potahované tablety (tablety) s vyraženým „80“ na jedné straně, o rozměrech 17 mm x 9 mm. Krabička obsahuje 56 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 56 x 1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech. Enzalutamid STADA se dodává také v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 56 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Vienna, 1190 Rakousko
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road 3, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Enzalutamide CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide CF 80 mg, filmomhulde tabletten Rakousko: Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten
Belgie: Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Kypr: Enzalutamide/Stada 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide/Stada 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Česká republika: Enzalutamid STADA Německo: Enzalutamid AL 40 mg Filmtablette
Enzalutamid AL 80 mg Filmtablett Dánsko: Enzalutamide STADA Estonsko: Enzalutamide STADA Řecko: Enzalutamide/Stada Španělsko: Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Enzalutamide STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Enzalutamide STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie: ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Enzalutamid STADA 40 mg filmom obložene tablete Enzalutamid STADA 80 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta
Irsko: Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Island: Enzalutamide STADA 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide STADA 80 mg filmuhúðaðar töflur Itálie: Enzalutamide EG Litva: Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko: Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés Lotyšsko: Enzalutamide STADA 40 mg apvalkotās tabletes Enzalutamide STADA 80 mg apvalkotās tablets Malta: Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets Norsko: Enzalutamide STADA Polsko: Enzalutamide STADA Portugalsko: Enzalutamida Stada Rumunsko: Enzalutamidă Stada 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Stada 80 mg comprimate filmate Švédsko: Enzalutamide STADA Slovinsko: Enzalutamid STADA 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Enzalutamide STADA 40 mg
Enzalutamide STADA 80 mg