Sp. zn. sukls194886/2025, sukls184082/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Enzalutamide Accord 40 mg měkké tobolky enzalutamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Enzalutamide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamide Accord užívat
3. Jak se Enzalutamide Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Enzalutamide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Enzalutamide Accord a k čemu se používá

Enzalutamide Accord obsahuje léčivou látku enzalutamid. Enzalutamide Accord se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která:

• již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu

testosteronu nebo

• se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem

snížit hladinu testosteronu nebo

• u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.

Jak Enzalutamide Accord účinkuje Enzalutamide Accord je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enzalutamide Accord užívat

Neužívejte Enzalutamide Accord

• Jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 6 z 1 000 osob užívajících enzalutamid a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo (viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamide Accord“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům: viz „Další léčivé přípravky a Enzalutamide Accord“ níže.

Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamide Accord.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených enzalutamidem k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (druhých primárních malignit)

• U pacientů léčených enzalutamidem byl hlášen výskyt nových (druhých) nádorových onemocnění, včetně rakoviny močového měchýře a tlustého střeva.

Pokud při užívání přípravku Enzalutamide Accord zaznamenáte známky krvácení ze zažívacího traktu, krve v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže tento přípravek spolknout, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tobolky polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Pokud máte potíže s polykáním velkých tobolek nebo jste v minulosti měl(a) dysfagii, můžete mít potíže spolknout tobolky přípravku Enzalutamide Accord a hrozí riziko dušení. Alternativou může být užívání enzalutamidu ve formě tablet . Zeptejte se svého lékaře.

Před užitím přípravku Enzalutamide Accord se poraďte se svým lékařem

• pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamide Accord nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech
• pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)
• pokud užíváte chemoterapii jako docetaxel
• pokud máte problémy s játry
• pokud máte problémy s ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Enzalutamide Accord může být riziko poruch srdečního rytmu zvýšené.

Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo

hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto léčivého přípravku, Enzalutamide Accord neužívejte.

• V souvislosti s léčbou přípravkem Enzalutamide Accord byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředů v ústech, včetně Stevensova–Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamide Accord užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Enzalutamide Accord Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Enzalutamide Accord.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamide Accord mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

• některé přípravky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin)
• přípravkky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
• některé přípravky k léčbě bolesti (např. pethidin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamide Accord, nebo Enzalutamide Accord může ovlivnit účinek těchto léků:

Jsou to některé z léků, které se používají k:

• snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
• léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol)
• léčbě rakoviny (např. kabazitaxel)
• léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)
• léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol)
• léčbě poruch spánku (např. zolpidem)
• léčbě srdečních onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
• léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
• léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir)
• léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin)
• léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)
• léčbě dny (např. kolchicin)
• léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol)
• prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (dabigatran-etexilát)
• prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

Enzalutamide Accord a některé souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Enzalutamide Accord může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamide Accord nebo jiných léků, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Enzalutamide Accord není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
• Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
• Ženy pečující o pacienta – zacházení a použití viz bod 3. Jak se Enzalutamide Accord užívá.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Enzalutamide Accord může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamide Accord byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

Enzalutamide Accord obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 48,8 mg sorbitolu (E420) v jedné měkké tobolce.

3. Jak se Enzalutamide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři měkké tobolky), užívaná najednou jednou denně. Užívání přípravku Enzalutamide Accord

• Měkké tobolky polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
• Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
• Enzalutamide Accord může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
• S přípravkem Enzalutamide Accord nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s poškozenými nebo otevřenými tobolkami přípravku Enzalutamide Accord bez použití ochrany, například rukavic.

Během užívání přípravku Enzalutamide Accord Vám může lékař také předepsat jiné léky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzalutamide Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více měkkých tobolek, než je předepsáno, přestaňte Enzalutamide Accord užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzalutamide Accord

• Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzalutamide Accord v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.

• Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzalutamide Accord celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.

• Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzalutamide Accord déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Enzalutamide Accord Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Jestliže máte potíže s polykáním velkých tobolek nebo jste měl(a) dysfagii Tobolky enzalutamidu nejsou vhodné pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním velkých tobolek a pro pacienty s dysfagií. Doporučuje se místo nich užívat tablety enzalutamidu.

Pokud máte potíže s polykáním velkých tobolek nebo jste v minulosti měl(a) dysfagii, můžete mít potíže spolknout tobolky přípravku Enzalutamide Accord a hrozí riziko dušení. Alternativou může být užívání enzalutamidu ve formě tablet . Zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících enzalutamid a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo. Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů. Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Enzalutamide Accord. Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených enzalutamidem k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1 000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Další možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomnětlivost, porucha chuti, potíže s jasným uvažováním. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka

jaterních problémů). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení intervalu QT), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek včetně pocitu na zvracení, kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „střed terče“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme) nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův–Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Enzalutamide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Enzalutamide Accord obsahuje

• Léčivou látkou je enzalutamid. Jedna měkká tobolka obsahuje 40 mg enzalutamidu.

• Pomocnými látkami měkké tobolky jsou glyceromakrogol-oktanodekanoáty, butylhydroxyanisol (E 320) a butylhydroxytoluen (E 321).

• Složkami měkké tobolky jsou želatina, dehydratovaný sorbitol (E 420), glycerol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a čištěná voda.

• Složkami potisku jsou: šelak, černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku a propylenglykol.

Jak Enzalutamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

• Měkké tobolky Enzalutamide Accord jsou bílé až téměř bílé barvy, neprůhledné, podlouhlého tvaru (20 mm na délku a 10 mm na šířku), potištěné „JG1“ černým inkoustem.
• Enzalutamide Accord je dostupný v PVC/PCTFE-Al blistrech obsahujících 28 měkkých tobolek v krabičce. Enzalutamide Accord je také dostupný ve vícečetných baleních, která obsahují 4 krabičky, z nichž každá obsahuje 28 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko Výrobce: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 8. 2025.