Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls103049/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele EpiPen Jr. 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru epinephrinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
EpiPen Jr. je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní injekce do svalu (intramuskulární).
EpiPen Jr. (epinephrinum - adrenalin) je určen k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených například alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe neznámého původu.
Auto-injektor EpiPen Jr. je určen k okamžitému použití u pacientů, kteří mají zvýšené riziko anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktických reakcí.
K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; pocit na zvracení; zvracení; křeče v břichu a v některých případech ztráta vědomí.
Auto-Injektor (pero) obsahuje adrenalin což je katecholamin, který stimuluje sympatický nervový systém.
Pero EpiPen Jr. působí proti potenciálně fatálnímu působení anafylaxe přímo na kardiovaskulární (srdce a krevní oběh) a respirační soustavu (plíce), a to rychlým stažením cév, uvolněním svalů v plících zlepšujících dýchání, odvrácením vzniku otoku a stimulací srdečního tepu
Nepoužívejte EpiPen Jr. Není známa žádná kontraindikace pro použití EpiPenu Jr. v akutním alergickém stavu.
Upozornění a opatření Pokud trpíte astmatem, může u Vás být zvýšené riziko závažné alergické reakce.
Každý, kdo prodělal(a) anafylaktický šok, má být lékařem testován na látky, na které může být alergický. Pouze tak se jim může striktně vyhnout v budoucnosti. Je důležité si uvědomit, že alergie na jednu látku může vést k alergiím na řadu podobných látek.
Pokud máte potravinovou alergii, je důležité zkontrolovat složky ve všem, co polykáte (včetně léků), protože i malé množství může způsobit závažné reakce.
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte
Přes tato omezení je adrenalin základním prvkem léčby anafylaktického šoku. Pacienti s uvedenými omezeními a každá osoba, která by se mohla dostat do situace, kdy je nutné pacientovi s alergickou reakcí dát injekci EpiPen Jr., musí být řádně poučeni o situaci, kdy je lék třeba podat.
Pero EpiPen Jr. aplikujte pouze na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože byste mohli látku náhodou vstříknout do cévy.
Upozornění: Náhodná aplikace do rukou nebo do prstů může mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Pokud dojde k náhodné aplikaci do těchto oblastí, musíte neprodleně vyhledat ošetření na nejbližší pohotovosti nebo oddělení akutního příjmu v nemocnici.
Pokud máte silnější vrstvu podkožního tuku, existuje riziko, že jedna dávka přípravku EpiPen Jr. nemusí být dostatečná. Může být zapotřebí druhá injekce s přípravkem EpiPen Jr. Pečlivě dodržujte pokyny uvedené v kapitole 3.
Děti a dospívající Děti s hmotností do 15 kg: Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba individuálně posoudit lékařem.
Použití u dětí vážících méně než 7,5 kilogramů se nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující situaci a pokud jste se neporadili s lékařem. Děti a dospívající s hmotností nad 30 kg:
Další léčivé přípravky a EpiPen Jr. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tady je zvláště důležitá opatrnost při užívání některých z následujících léků:
Pacienti trpící cukrovkou musí po použití pera EpiPen Jr. pečlivě sledovat hladinu krevního cukru, protože adrenalin může ovlivnit množství inzulínu vytvářeného v těle a tím zvyšovat hladinu glukózy v krvi.
Přípravek EpiPenJr. s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo nebo nápoje žádným způsobem neovlivňují použití EpiPen Jr.. Informujte svého lékaře, pokud užíváte alkohol, protože účinek adrenalinu může být zvýšen.
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V akutním život ohrožujícím případě, kdy může být ohrožen jak život Váš, tak i život Vašeho dítěte, neváhejte EpiPen Jr. použít. Zkušenosti s užíváním adrenalinu v těhotenství jsou omezené. Kojení
U přípravku EpiPen Jr. se neočekává žádný účinek na kojence.
EpiPen Jr. obsahuje disiřičitan sodný (E223) Disiřičitan sodný může vzácně vyvolat silnou alergickou reakci nebo dýchací obtíže (bronchospasmus).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Když Vám lékař předepíše EpiPen Jr., musíte být přesvědčeni, že chápete důvod, proč Vám byl předepsán. Máte si být jist(a), že víte přesně jak ho použít. Vždy používejte EpiPen Jr. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak ho máte použít, zeptejte se opět svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat EpiPen Jr.
Pro školení a demonstrační účely je k dispozici EpiPen Jr. zkušební pomůcka (bez léku, bez jehly). Zkušební pomůcka a aktivní EpiPen Jr. Auto-Injektor by neměly být používány současně, aby se zabránilo omylu v nouzové situaci.
Pero EpiPen Jr. je určeno pro použití u dětí s tělesnou hmotností 15-30 kg. Pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností větší než 30 kg je k dispozici pero EpiPen 300 mikrogramů, které obsahuje 300 mikrogramů adrenalinu v jedné dávce.
Dávkování
Dávku adrenalinu určí vždy Váš lékař podle akutního zdravotního stavu. Běžná dávka pro pediatrického pacienta (15-30 kg) v naléhavém alergickém stavu je 150 mikrogramů adrenalinu intramuskulárně.
Jedno injekční pero EpiPen Jr. aplikuje jedinou dávku 0,3 ml roztoku odpovídající 150 mikrogramů adrenalinu. Po použití zůstane v peru malé množství roztoku, které nelze znovu použít.
Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu. Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jedno pero EpiPen Jr. Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci. Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jedno pero EpiPen Jr.
Pero EpiPen Jr. je navrženo pro snadné používání osobami bez lékařského školení. Pero EpiPen Jr. pevně zabodněte do vnější strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Na vnější straně stehna není třeba hledat žádné přesné místo. Po prudkém zabodnutí pera EpiPen Jr. do stehna se uvolní pružina pístu, zatlačí skrytou jehlu do stehenního svalu a aplikuje dávku adrenalinu. Pokud jste oblečeni, je pero EpiPen Jr. v nutném případě možné použít přes oděv.
Dodržujte přesně návod k použití pera EpiPen Jr.. Doporučuje se, aby také členové rodiny, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni o správném použití přípravku EpiPen Jr..
Pero EpiPen Jr. aplikujte POUZE na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě.
Návod k použití Podrobně se seznamte s perem EpiPen Jr. a s pokyny, kdy a jak ho máte použít.
modrá ochranná čepička průhledové okénko oranžový hrot
Tento postup použijte až v situaci, kdy jste připraveni. Držte Auto-Injektor ve středu, nikdy ne na koncích. Pro přesné podání sledujte diagramy a proveďte následující kroky:
Uchopte pero EpiPen Jr. do dominantní ruky (ruka, kterou používáte k psaní), palec položte co nejblíže modré ochranné čepičce a sevřete kolem pera pěst (s oranžovým hrotem směřujícím dolů).
Odstraňte modrou bezpečnostní čepičku tak, že ji druhou rukou vytáhnete směrem nahoru.
Podržte pero EpiPen Jr. ve vzdálenosti asi 10 cm od vnější strany stehna. Oranžový hrot musí mířit na vnější stranu stehna.
Pevně a ve správném úhlu (90 stupňů) zabodněte pero EpiPen Jr. do vnější části stehna (musíte uslyšet cvaknutí).
Po dobu 3 sekund držte pero pevně ve stehně. Aplikace injekce je nyní dokončena a průhledové okénko Auto-Injektoru je zakryto.
Pero EpiPen Jr. vyjměte (oranžový hrot po rozšíření zakryje jehlu) a bezpečně zlikvidujte.
Po dobu 10 sekund oblast vpichu jemně masírujte. Zavolejte tísňovou linku 112, požádejte o lékařskou pomoc a informujte personál, že se jedná o anafylaktický šok.
V injekčním peru EpiPen Jr. může vzniknout malá bublina. To nemá žádný vliv na účinnost výrobku. V peru EpiPen Jr. sice po použití zbývá většina roztoku (přibližně 90 %), ten ale nelze znovu použít. Pokud je však oranžový hrot rozšířený a průhledové okénko Auto-Injektoru je zakryto, znamená to, že jste obdrželi správnou dávku přípravku. Pero po použití bezpečně uschovejte do dodané trubičky a přineste ho s sebou k lékaři, do nejbližší nemocnice nebo lékárny.
EpiPen Jr. je určen pouze k akutní léčbě. Okamžitě po aplikaci EpiPenu Jr. zavolejte 112 pro okamžitou lékařskou pomoc a oznamte personálu, že se jedná o "anafylaktický šok" a to i v případě, že máte pocit, že se Vaše příznaky zlepšily. Je třeba, abyste jel(a) do nemocnice kvůli pozorování a další případné léčbě, protože se stejná reakce může později opakovat. Během čekání na sanitku pokud možno ležte s nohama ve zvýšené poloze a v případě, že máte potíže s dýcháním se posaďte. Poproste někoho, zda by s Vámi mohl zůstat až do příjezdu sanitky, pro případ, že byste se opět cítil(a) špatně. Pacient v bezvědomí má být uložen do stabilizované polohy.
Jestliže jste použil(a) více přípravku EpiPen Jr., než jste měl(a) V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Podobně jako všechny léky může mít i EpiPen Jr. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny vzácné případy závažných infekcí kůže a měkkých tkání (infekce v místě vpichu). V případě výskytu příznaků infekce v místě vpichu, jako je otok, zarudnutí, teplo nebo bolest, vždy vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
V záznamech jsou uvedeny náhodné aplikace perem do prstů rukou nebo nohou, které mohou mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí, což může vést k bledosti, chladnosti nebo znecitlivění. Při náhodné aplikaci vždy neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
EpiPen Jr. obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivějších pacientů vyvolat alergickou reakci. Ve vzácných případech (postihují až 1 z 1000 pacientů) bylo u pacientů, kterým byl podán adrenalin, pozorováno onemocnění srdečního svalu (stresová kardiomyopatie).
Není známo: (frekvence nelze z dostupných údajů určit): Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, někdy těžká, nepravidelné a nekoordinované stahy dolní srdeční komory (komorová fibrilace), silná bolest na hrudi, vysoký krevní tlak, dýchací potíže, bledost, pocení, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, slabost, třes a nervozita nebo úzkost, poranění v místě vpichu jako jsou modřiny, krvácení, zarudnutí kůže a poranění kostí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při vystavení vzduchu nebo světlu se adrenalin rychle znehodnocuje a mění barvu na růžovou nebo hnědou. Nezapomeňte občas zkontrolovat, zda je obsah skleněného zásobníku pera EpiPen stále čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Auto-Injektor po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud roztok změní barvu nebo obsahuje sraženinu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek EpiPen Jr. obsahuje Léčivou látkou je: adrenalin 150 mikrogramů v jedné dávce Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Jak přípravek EpiPen Jr. vypadá a co obsahuje toto balení Čirý a bezbarvý roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektor) Auto-Injektor obsahuje 2 ml injekčního roztoku. Každý Auto-Injektor dodává jednu dávku (0,3 ml) obsahující 0,15 mg adrenalinu. Odkytá délka jehly je přibližně 13 mm.
Velikost balení:
Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko Výrobce: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Island, Norsko, Finsko, Švédsko, Dánsko, Slovenská republika, Česká republika Maďarsko, Polsko | EpiPen Jr. |
| Rakousko, Nizozemsko, Belgie | EpiPen Junior |
| Španělsko | ALTELLUS 0,15 niňos |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 11. 2025