sp. zn. sukls202970/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele Epitest 36 náplast pro provokační test

Epitest 36 se skládá ze tří panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí. Třicet pět (35) testovacích polí je potaženo filmem, který obsahuje zvolený alergen nebo směs alergenů. Jedno pole (pole č. 9) je prázdné pole.

• a) Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden díl .
• b) Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitronellalum a alcohol cinnamylicus čtyři díly, cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden díl.
• c) Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum a benzylparabenum stejné množství.
• d) Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné množství.
• e) Isopropylphenylparaphenylendiaminum dva díly, cyclohexylphenylparaphenylendiaminum pět dílů a diphenylparaphenylendiaminum pět dílů.
• f) Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethylsuccinimid - slouží k testování hypersenzitivity na formaldehyd.
• g) Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum a dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.
• h) Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum a tetramethylthiurammonosulfidum stejné množství.
• i) Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Epitest 36 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest 36 používat
3. Jak se Epitest 36 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epitest 36 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Epitest 36 a k čemu se používá

Epitest 36 se používá k testování alergické kontaktní dermatitidy (zánětu kůže). Kontaktní dermatitida je kožní reakce, ke které dochází po kontaktu s cizími látkami, který má za následek alergickou reakci.

Epitest 36 je systém provokačního testu připravený ke zjištění příčiny alergické kontaktní dermatitidy. Epitest 36 je určen k použití u dospělých.

Epitest 36 se skládá ze tří panelů chirurgické náplasti. Každý panel obsahuje 12 testovacích polí. Každé testovací pole je pokryté filmem, který obsahuje látku, která může u citlivých osob vyvolat kožní reakci. Takové látky se nazývají alergeny. Každé testovací pole obsahuje jiný alergen a jedno testovací pole je prázdné. Epitest 36 obsahuje 35 nejběžnějších alergenů nebo směsí alergenů a jedno prázdné pole.

Epitest 36 ukáže, zda jste alergický(á) na některou testovanou látku (alergen) v náplasti. Jestliže se látka, na kterou jste alergický(á), dostane do kontaktu s kůží, dojde k zánětlivé reakci, která se nazývá kontaktní dermatitida.

Tyto látky mohou být součástí Vašeho parfému nebo vody po holení, masti nebo krému, gumových rukavic, průmyslových chemikálií atd.. Látky obsažené v Epitestu 36 jsou dobře známé alergeny. Jestliže jste alergický(á) na látky v určité části přípravku Epitest 36, kůže pod náplastí bude reagovat zarudnutím a zánětem. Jestliže nejste na danou látku alergický(á), kůže pod náplastí reagovat nebude. Můžete být alergický(á) na více než jednu látku obsaženou v náplastech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest 36 používat

Nepoužívejte Epitest 36

•  jestliže máte závažnou nebo po celém těle rozšířenou (generalizovanou) dermatitidu. Testování je nutné odložit, dokud neodezní akutní stadium onemocnění.
•  jestliže jste alergický(á) na některou z pomocných látek přípravku Epitest 36 (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

•  testované místo chraňte před sluncem. Opalování může způsobit, že zmeškáte pozitivní reakce na alergeny, na které jste ve skutečnosti citlivý(á).
•  po dobu aplikace testovacích náplastí se vyhněte intenzivnímu pocení
•  jestliže užíváte léčivé přípravky potlačující Váš imunitní systém, jako např. přípravky obsahující kortikosteroidy (např. prednisolon) nebo používáte masti/krémy obsahující kortikosteroidy (např. hydrokortison). Tyto masti/krémy se nemají používať nejméně 2 týdny před provedením testu.
•  jestliže se objeví syndrom podrážděných zad. Je to stav výrazné přecitlivělosti kůže, který je vyvolaný reakcí na jiných částech těla. Jestliže budete mít alergickou reakci na všechny části náplasti, lékař pravděpodobně zopakuje test v jiný den.
•  jestliže jste už v minulosti měl(a) anafylaktoidní reakci (reakci podobnou prudké alergické reakci). V takovém případě se musí použití Epitestu 36 pečlivě zvážit.

Jestliže se Vás některý z uvedených údajů týká, poraďte se před použitím Epitestu 36 se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, jak v takovém případě postupovat.

Senzibilizace: ve vzácných případech se můžete stát přecitlivělý(á) na látku v náplasti přípravku Epitest 36. Reakce na test, která se objeví po 10 dnech po aplikaci a později, může být projevem kontaktní senzibilizace.

Epitest 36 se musí aplikovat jen na kůži

•  bez akné,
•  bez jizev,
•  bez dermatitidy
•  za podmínek, které nebudou zkreslovat výsledky testu. Jestliže máte pochybnosti, kontaktuje svého lékaře.

Testované místo nesmí přijít do kontaktu s vlhkostí. Při koupání nebo sprchování musíte dávat pozor, abyste testovací panel a okolní plochu nenavlhčil(a). Jestliže se testovací panel navlhčí, může se odlepit a testovací látky se smyjí.

Nevystavujte se slunečnímu záření a nevykonávejte sportovní aktivity, které mohou způsobit odlepení náplasti.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní reakce na colophonium (kalafunu).

Děti Použití Epitestu 36 u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Epitest 36

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, dříve, než Vám bude aplikován Epitest 36. Pamatujte, že kožní lékař nemusí být informován o všech lécích, které užívate.

Použití místních kortikosteroidů na místě testování nebo perorálních (ústy užívaných) kortikosteroidů odpovídajících 20 mg prednisolonu denně nebo více se musí přerušit nejméně dva týdny před testováním, protože tyto kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotné ženy nemají používat Epitest 36. Je důležité oznámit svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.

Během aplikace Epitestu 36 nemáte kojit svoje dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Epitest 36 ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se Epitest 36 používá

Epitest 36 Vám aplikuje Váš lékař.

1. Otevřete balení a vyjměte panel Epitestu 36.

2. Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se nedotknul(a) testovacích látek. Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysoušedlo (desikant).

3. Aplikujte test na horní část zad pacienta. Případně je možná aplikace na vnější stranu horní části paže. Od středu panel vyhlaďte směrem k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt s kůží. Nejlepší umístění pro oba dva panely je po stranách páteře ve vzdálenosti několika centimetrů. Třetí panel umístěte vedle jednoho z dalších panelů.

4. Lékařským značkovacím perem označte zářezy na panelech (levá horní hrana a dolní hrana).

Testovací náplasti mají být aplikované nepřetržitě 48 hodin. Dbejte na to, aby testovaná oblast nebyla mokrá (voda, pot).

Jestliže se náplast odstraní nebo uvolní předčasně, je možné, že se nezjistí pozitivní reakce na alergeny na které jste ve skutečnosti alergický(á). Prosím informujte svého lékaře, jestliže se náplast odstraní nebo uvolní před uplynutím doby 48 hodin.

Po 48 hodinách můžete náplasti odstranit, případně to provede Váš lékař. Kdy se mají odečíst výsledky? Lékař zkontroluje reakci půl hodiny po odstranění náplasti a znovu po 1 – 2 dnech po odstranění náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé reakce z podráždění. Některé alergeny někdy způsobují reakce, které se nemusí projevit během 4-5 dní po odstranění testu. Jestliže se tak stane, informujte prosím svého lékaře.

Co bude lékař hledat? Lékař pozorně vyšetří testovanou oblast pro známky alergické reakce. Tato reakce se obvykle projeví jako vyrážka s otokem, zarudnutím a malými puchýřky. Samotné zarudnutí nemusí znamenat, že jde o alergickou reakci.

Jestliže se u vás vyskytla alergická reakce, lékař Vám poskytne následující informace:

•  kde v každodenním kontaktu přicházíte pravděpodobně do styku s dráždící látkou
•  jak se těmto látkám nejlépe vyhýbat. Lékař Vám může navrhnout alternativní náhradu za předměty, kterým se máte vyhýbat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže zpozorujete závažné nepohodlí v testované oblasti, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout test odstranit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

•  Může se objevit podráždění způsobené chirurgickou lepicí páskou, které však obvykle rychle vymizí.
•  Pocit pálení.
•  Dlouhotrvající reakce na test. Pozitivní reakce na test obvykle vymizí během 1-2 týdnů, zatímco dlouhotrvající reakce může přetrvávat týdny až měsíce.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•  Reakce na test může zanechat dočasně na kůži oblast světlejšího anebo tmavšího zbarvení.
•  Zarudnutí kůže způsobené podrážděním nebo zánětem (erytém)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  Vzplanutí vaší dermatitidy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

 Při provokačním testu se může vyskytnout senzibilizace na látku v testovacím panelu. Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):

•  Anafylaktická reakce (systémová realce s možností život ohrožujícího poklesu krevního tlaku)
•  Přecitlivělost (alergická reakce)

V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým substancím se objevily anafylaktické reakce (systémové reakce, s možností život ohrožujícího poklesu krevního tlaku). Alergologická pracoviště jsou z jiných důvodů připravena k léčbě těchto příhod. Reakce anafylaktického typu ve vztahu k aplikaci přípravku Epitest 36 nejsou zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5. Jak Epitest 36 uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Epitest 36 obsahuje

Kromě léčivých látek uvedených na první straně této příbalové informace, obsahuje test tyto pomocné látky:

Složená netkaná polyesterová adhesivní fólie Polyesterová náplast Povidon Hyprolosa Methylcelulosa Betadex Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný Butylhydroxyanisol Butylhydroxytoluen

Jak Epitest 36 vypadá a co obsahuje toto balení

Každý panel je potažený ochrannou fólií z polyethylenu potaženého silikonem a zabalený v zataveném sáčku z laminátové fólie.

V sáčku panelu 2 je vložen desikant (vysoušedlo) kvůli stabilizaci některých alergenů na panelu 2. Velikost balení: 10 testů (1 test = jeden panel 1, jeden panel 2 a jeden panel 3)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerød Dánsko [email protected]

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Epitest 36 Dánsko: TRUE Test 36 Francie: TRUE Test 36 Německo: TRUE Test 36 Nizozemsko: TRUE Test 36 Itálie: T.R.U.E. Test 36 Smart Practice Polsko: TRUE Test 36 Portugalsko: Truetest 36 Slovenská republika: TRUE Test 36 Španělsko: TRUE Test 36 Švédsko: Mekostest 36 Velká Británie: TRUE Test 36

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 5. 2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: V balení přípravku Epitest 36 je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci. Aby se zajistila přesná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2. Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

• Negativní reakce ? Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace

• Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat papuly

++ Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly

+++ Extrémní pozitivní reakce: intenzivní erytém, infiltrát, splývající vezikuly IR Iritační reakce různého typu NT Netestováno

Poznámka

•  Pacienti s negativní reakcí mohou stále být hypersenzitivní na jinou látku, která není obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými látkami.
•  Pozitivní reakce má splnit kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární erytém, infiltrace).
•  Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.

Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou alergií) nebo zda jde o nespecifickou iritační reakci.

Některé alergeny (neomycin-sulfát, parafenylendiamin, lanolín (alkohol ovčí vlny), směs anestetik, aurothiosulfát sodný, parthenolid, barvivo Dispersní modrá 106, bacitracin, imidazolinidyl urea, diazolidinyl urea, budesonid, hydrokortizon-butyrát a tixokortol-pivalát) nicméně někdy způsobují reakce, které se nemusí objevit během 4-5 dní po aplikaci. Pacient má být poučen, aby takové reakce nahlásil. Pokud je třeba, musí být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře za 5 - 7 dní.

Všechny pozitivní reakce se musejí pečlivě zhodnotit vzhledem k anamnéze a klinickým symptomům konkrétního pacienta, zejména v případě pozitivní reakce na specifické alergeny s nižším relevantním poměrem senzibilizace (např. aurothiosulfát sodný).

Kontraindikace Závažná nebo generalizovaná dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze onemocnění. Známá hypersenzitivita na ostatní pomocné látky obsažené v testu mimo léčivých látek.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Senzibilizace na látky v testovacím panelu se objevují pouze ojediněle. Reakce na test, které se objeví v 10. dnu anebo později mohou být projevem kontaktní senzibilizace.

Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na provokační test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v časovém odstupu.

Použití Epitestu 36 u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno před aplikací.

Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření. Slunění může snížit reaktivitu na provokační test a zapříčinit falešně negativní testy.

Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může zkreslovat výsledky testu.

V případě vzniku závažné reakce na provokační test lze pacienta léčit lokálními kortikosteroidy anebo ve vzácných případech systémovými kortikosteroidy.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní reakce na colophonium (kalafunu).