Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls202847/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tablety Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tablety eplerenon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Eplerenon Vivanta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.
Přípravek Eplerenon Vivanta se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení pobytu v nemocnici, pokud:
Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta:
jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)
užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika)
máte-li těžkou poruchu funkce ledvin
máte-li těžkou poruchu funkce jater
užíváte-li léčivé přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol)
užíváte-li léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, zastavující množení virů (ritonavir nebo
nelfinavir)
užíváte-li antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo telithromycin)
užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese
užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů receptoru pro angiotensin (ARB)
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Eplerenon Vivanta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Další léčivé přípravky a přípravek Eplerenon Vivanta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (látky k léčbě infekce HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou zpomalit odbourávání přípravku Eplerenon Vivanta a prodloužit tak jeho účinek v organismu.
Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a ACE inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: ztráta chuti k jídlu, poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky k léčbě bolesti jako např. ibuprofen, které ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí), antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol (užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spasmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a určitých onemocnění kůže) a tetrakosatid (používaný převážně ke stanovení onemocnění a léčbě poruch
kůry nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Eplerenon Vivanta na snížení krevního tlaku.
Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při současném užívání s přípravkem Eplerenon Vivanta.
Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Eplerenon Vivanta na organismus.
Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný k léčbě infekce HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozklad přípravku Eplerenon Vivanta a tím prodlužují jeho účinek v organismu.
Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mimo jiné k léčbě epilepsie) mohou zrychlit odbourávání přípravku Eplerenon Vivanta a snížit tak jeho účinek v organismu.
Přípravek Eplerenon Vivanta s jídlem a pitím Přípravek Eplerenon Vivanta lze užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek přípravku Eplerenon Vivanta nebyl u těhotných žen zkoumán.
Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eplerenon Vivanta můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Eplerenon Vivanta obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Eplerenon Vivanta se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Tablety přípravku Eplerenon Vivanta mají být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je 25 mg eplerenonu 1krát denně, která se přibližně za 4 týdny zvyšuje na 50 mg eplerenonu 1krát denně. Maximální dávka je 50 mg denně.
Hladiny draslíku v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby přípravkem Eplerenon Vivanta, v průběhu prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku může upravit lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi.
Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte středně závažným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi.
U pacientů se závažným onemocněním ledvin není přípravek Eplerenon Vivanta doporučen. U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. Trpíteli onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také "Neužívejte přípravek Eplerenon Vivanta"). Použití u starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky. Použití u dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Vivanta se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Eplerenon Vivanta, než jste měl(a) Užijete-li větší množství přípravku Eplerenon Vivanta, než Vám bylo předepsáno, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Eplerenon Vivanta se nejčastěji mohou objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se točením hlavy, závratí, rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie – vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, pocitem na zvracení, závratí nebo bolestí hlavy). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eplerenon Vivanta Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další tabletu ve stanovený čas. Jinak užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin do užití další tablety. Potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eplerenon Vivanta Je důležité užívat přípravek Eplerenon Vivanta podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu ukončit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, závrať nebo bolest hlavy)
mdloby
závrať
zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
nespavost (poruchy spánku)
bolest hlavy
onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání
kašel
zácpa
nízký krevní tlak
průjem
pocit na zvracení
zvracení
porucha funkce ledvin
vyrážka
svědění
bolest zad
pocit slabosti
svalové křeče
zvýšená hladina močoviny v krvi
zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
infekce
zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
nízké hladiny sodíku v krvi
dehydratace
zvýšené hladiny triacylglycerolů (krevních tuků) v krvi
rychlý srdeční puls
zánět žlučníku
pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání
trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny
bolest v krku
plynatost
snížená funkce štítné žlázy
zvýšení hladiny glukózy v krvi
snížení citlivosti na dotek
zvýšené pocení
bolest svalů
pocit celkové nepohody
zánět ledvin
zvětšení prsů u mužů
změny ve výsledcích krevních testů
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Eplerenon Vivanta obsahuje Léčivou látkou je eplerenon.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg nebo 50 mg eplerenonu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium stearát. Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521) a polysorbát 80). Jak přípravek Eplerenon Vivanta vypadá a co obsahuje toto balení
Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tablety: Bikonvexní bílé potahované tablety ve tvaru kosočtverce (7mm dlouhé, 7 mm široké, 3 mm vysoké), s vyraženým „E“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tablety: Bikonvexní bílé potahované tablety ve tvaru kosočtverce (9 mm dlouhá, 8 mm široká, 4 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Eplerenon Vivanta 25 mg a 50 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praha 9 Česká republika Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta
Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Eplerenon Vivanta Německo Eplerenon Vivanta 25 mg/50 mg Filmtabletten Nizozemsko Eplerenon Vivanta 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten