Načítání…
Načítání…
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Juvenilní idiopatická artritida Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován. Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována. Psoriatická artritida Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi. Etanercept prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby. Axiální spondylartritidy Ankylozující spondylitida (AS) Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou. Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs). Ložisková psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA) (viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují. Ložisková psoriáza u dětí Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat kartu pacienta.
Přípravek Erelzi je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg. Dávkování Revmatoidní artritida Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně. Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně. Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo
Ložisková psoriáza Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně. Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg
Porucha funkce ledvin a jater Nevyžaduje se úprava dávek.
Starší osoby Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let. Pediatrická populace Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům,
Dávka etanerceptu je u dětských pacientů založena na jejich tělesné hmotnosti. Pacientům o hmotnosti nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok (dávkování pro specifické indikace je uvedeno níže).
Bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Juvenilní idiopatická artritida Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně. U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie ukončena. Pro podávání dětem s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), s hmotnstí nižší než 25 kg může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší) Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu
24 týdnů.
U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“ nebo „Návod k použití předplněného pera Erelzi“. Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod 3.
Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8). Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí). V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Erelzi vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Tuberkulóza
Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu. Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testy - tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit. Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními. V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Reaktivace hepatitidy B
U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti. Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou. Zhoršení hepatitidy C
U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze. Současná léčba s anakinrou
Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Současná léčba s abataceptem
Často byly hlášeny alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu. Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce. Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Imunosuprese Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně přípravku Erelzi, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám. Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenými etanerceptem nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků. Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster. Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou i nebyla hodnocena. Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů. Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukémie. Zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie je u pacientů s revmatoidní artritidou při dlouhotrvajícím průběhu a vysoké aktivitě zánětlivého onemocnění předpokládané, což komplikuje odhad rizika.
Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit. Při zvažování terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené opatrnosti.
Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící smrtí, byla po uvedení přípravku na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu. Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů. Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity. Riziko rozvoje malignit
u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit. Karcinomy kůže
U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC). U pacientů léčených etanerceptem byly
v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu. U všech
pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC
Současně s přípravkem Erelzi nesmí být podávány živé vakcíny. Nejsou dostupné žádné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu. V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali etanercept, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B-lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali etanercept. Klinický význam tohoto jevu není známý.
Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8). Hematologické reakce
U pacientů léčených etanerceptem byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem. Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem Erelzi, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii. Všichni pacienti léčení přípravkem Erelzi a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávání horečky, bolest
v krku, podlitiny, krvácení, bledost). Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen. Neurologické poruchy
Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8). Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů). Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF
Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace etanerceptu a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil etanerceptu byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný etanercept nebo samotný methotrexát. Dlouhodobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují. Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla stanovena.
Použití etanerceptu při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Renální a jaterní nedostatečnost Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností. Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené. Městnavé srdeční selhání Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Erelzi u pacientů s městnavým srdečním selháním. Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept. Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění. Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let. Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení
městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti. Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem. Alkoholická hepatitida
V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu. Etanercept nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených etanerceptem signifikantně vyšší. Proto se přípravek Erelzi nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy. Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu. Wegenerova granulomatóza
Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy. U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než
v kontrolní skupině. Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy. Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie. U některých z těchto pacientů bylo nutné snížit dávky antidiabetických přípravků. Zvláštní populace Starší osoby
U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích. Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí. Pediatrická populace
Očkování Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat, pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25 mg nebo 50 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současná léčba s anakinrou
U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou (starší data).
Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8). Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Současná léčba s abataceptem
V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod. Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4). Současná léčba se sulfasalazinem
V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán etanercept, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem nebo samotným sulfasalazinem. Klinický význam této interakce není známý. Při zvažování kombinované terapie se sulfasalazinem musí být lékaři opatrní. Žádné interakce
V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce. Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Těhotenství Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích. Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována
vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz abnormalit. Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu nebo menších malformací. V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79–1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58–1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství). Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života
Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství etanerceptem. Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce. Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Kojení
Očekává se, že systémová expozice u kojených dětí bude nízká, protože etanercept se do značné míry rozkládá v gastrointestinálním traktu, ale k dispozici jsou pouze omezené údaje ohledně systémové expozice u kojených dětí. Podávání živých vakcín (např. BCG) kojenému dítěti, když matka dostává etanercept, lze proto zvážit 16 týdnů po ukončení kojení (nebo dříve, pokud hladiny etanerceptu v séru dítěte nejsou detekovatelné).
Fertilita Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na fertilitu a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), bolest hlavy, alergické reakce, tvorba autoprotilátek, svědění a horečka.
Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí. Mezi
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Velmi časté ≥ 1/10 | Časté ≥ 1/100 až < 1/10 | Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 | Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 | Velmi vzácné < 1/10 000 | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)* | Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)* | Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálních, virových infekcí a legionelózy)* | Reaktivace hepatitidy B, listerióza | ||
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4) | Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie | Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4), Kaposiho sarkom | |||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie | Pancytopenie* | Aplastická anemie* | Hemofagocytující histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)* | ||
| Poruchy imunitního systému | Alergické reakce (viz Poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek* | Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami) | Závažné alergické/anafylaktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza | Zhoršení příznaků dermatomyositidy |
| Třída orgánových systémů | Velmi časté ≥ 1/10 | Časté ≥ 1/100 až < 1/10 | Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 | Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 | Velmi vzácné < 1/10 000 | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat | ||||
| Poruchy oka | Uveitida, skleritida | |||||
| Srdeční poruchy | Zhoršení městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4) | Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4) | ||||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Intersticiální plicní onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy)* | |||||
| Gastrointestinální poruchy | Zánětlivé onemocnění střev | |||||
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšené hladiny jaterních enzymů* | Autoimunitní hepatitida* |
| Třída orgánových systémů | Velmi časté ≥ 1/10 | Časté ≥ 1/100 až < 1/10 | Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 | Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 | Velmi vzácné < 1/10 000 | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus, vyrážka | Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka | StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce | Toxická epidermální nekrolýza | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom | |||||
| Poruchy ledvin a močových cest | Glomerulonefri tida | |||||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)* | Pyrexie |
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže. Popis vybraných nežádoucích účinků Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů. Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané incidenci v obdobném vzorku běžné populace. V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvající déle než 2 roky bylo u pacientů léčených etanerceptem hlášeno 6 malignit. Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích
v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených etanerceptem bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
Reakce v místě aplikace injekce Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %). Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání. Přetrvávaly v průměru přibližně 3–5 dnů. Většina lokálních reakcí po injekci etanerceptu nevyžadovala léčbu. Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika. Dodatečně se
V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Závažné infekce V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik). Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců. Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriémii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran. Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem
v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný. Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí. Závažné infekce u pacientů léčených etanerceptem zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces. Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce (pneumonie).
Během používání etanerceptu byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně. Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4). Terapie etanerceptem může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
V souvislosti s podáváním etanerceptu byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí. V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09%. Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku. Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu. U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů. Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4).
Autoprotilátky Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky. U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených etanerceptem bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥ 1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených etanerceptem ve srovnání s 0 % ve skupině placeba). Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami. Vliv dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus-like syndromem nebo exantémem, které klinicky a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
Pancytopenie a aplastická anemie V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Intersticiální plicní onemocnění V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné“). V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté“). V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
Současná léčba s anakinrou Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným etanerceptem, a u 2 % pacientů (3 ze
Zvýšené hladiny jaterních enzymů Ve dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté“). Ve dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem byla frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů 4,18 % (četnost „časté“).
Autoimunitní hepatitida V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,02 % (četnost „vzácné“). V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté“).
Pediatrická populace Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů. Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2–18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným
šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
V jedné studii 43 z 69 dětí (tj. 62%) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4–17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení etanerceptem (část I otevřená fáze), frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12 měsíční otevřené pokračovací terapie. Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné. Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce etanerceptem než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Zahrnovaly bolesti hlavy (19 % pacientů, tj. 1,7 NÚ/pac./rok), nevolnost (9 %, tj. 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů. Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku. Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně. Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků. Není známo žádné antidotum etanerceptu.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Přípravek Erelzi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy. Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži. Etanercept je kompetitivním inhibitorem vazby TNF na jeho buněčné povrchové receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu TNF. TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů). Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě. Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross-linking) na TNF receptory vázané na povrchu buněk. Dimery volných receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory. Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Mechanismus účinku Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou anebo v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF. Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi. Etanercept může také ovlivňovat buněčné odpovědi řízené dalšími molekulami, které jsou indukovány prostřednictvím TNF (např. cytokiny, adhezivní molekuly nebo proteinázy). Klinická účinnost a bezpečnost Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, ze dvou studií u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii. Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD). Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology). Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než
Přibližně u 15 % pacientů léčených etanerceptem bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem. Ve skupině léčené etanerceptem se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1–2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do
Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce. Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby etanerceptem po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl
etanercept podáván bez přerušení. V otevřené studii dlouhodobého podávání etanerceptu bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let.
Účinnost etanerceptu byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení
25 mg 2× týdně po dobu až 24 měsíců. Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců. Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců. Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4–1,5. Léčba etanerceptem 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů. Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj. skóre erozí a Joint Space Narrowing (JSN) Score. Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících. Etanercept
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5–20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
Pacienti léčení kombinaci etanercept a methotrexátem měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže). Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
| Hodnocený ukazatel | Hodnocený ukazatel | Methotrexát (n = 228) | Etanercept (n = 223) | Etanercept + Methotrexát (n = 231) |
|---|---|---|---|---|
| Odpovědi ACRa | ACR 20 | 58,8 % | 65,5 % | 74,5 % †,ϕ |
| Odpovědi ACRa | ACR 50 | 36,4 % | 43,0 % | 63,2 % †,ϕ |
| Odpovědi ACRa | ACR 70 | 16,7 % | 22,0 % | 39,8 % †,ϕ |
| DAS<br><br> | Základní skóreb | 5,5 | 5,7 | 5,5 |
| DAS<br><br> | Skóre v 52. týdnub | 3,0 | 3,0 | 2,3 †,ϕ |
| DAS<br><br> | Remisec | 14 % | 18 % | 37 % †,ϕ |
| HAQ | Základní | 1,7 | 1,7 | 1,8 |
| HAQ | 52. týden | 1,1 | 1,0 | 0,8 †,ϕ |
Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12 měsíční výsledky)
Párové porovnání p-hodnot: *= p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a ϕ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících. Obdobně
signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05). Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05). Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese
Bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaného jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou. V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg etanerceptu jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg etanerceptu 2 x týdně. Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů. Jednotlivá injekce přípravku etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou. Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě. Pacienti také měli psoriatická ložiska
Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC). Souhrn výsledků ukazuje následující tabulka:
Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
Procento pacientů
| Odpověď psoriatické artritidy | Odpověď psoriatické artritidy | Placebo n = 104 | Etanercepta n = 101 |
|---|---|---|---|
| ACR 20<br><br> | 3. měsíc | 15 | 59b |
| ACR 20<br><br> | 6. měsíc | 13 | 50b |
| ACR 50 | 3. měsíc | 4 | 38b |
| ACR 50 | 6. měsíc | 4 | 37b |
| ACR 70<br><br> | 3. měsíc | 0 | 11b |
| ACR 70<br><br> | 6. měsíc | 1 | 9c |
| PsARC | 3. měsíc | 31 | 72b |
| 6. měsíc | 23 | 70b |
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení. Etanercept byl signifikantně lepší než
placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné. Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity. Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,001).
Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny. Radiogramy rukou a zápěstí byly pořízeny při zahájení a po 6, 12 a 24 měsících. Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce. V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001). Účinek etanerceptu na radiografickou progresi u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku, přetrvával. Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre Doba
Placebo (n = 104)
Etanercept (n = 101)
12 měsíců 1,00 (0,29) −0,03 (0,09)a SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Léčení etanerceptem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti etanerceptu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Dospělí pacienti s ankylozující spondylitidou Účinnost etanerceptu byla hodnocena u ankylozující spondylitidy ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání 25 mg etanerceptu dvakrát týdně s placebem. Celkem bylo zařazeno 401 pacientů s ankylozující spondylitidou, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem. Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale“ (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index“ (BASFI). Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách. Do studie nebyli zařazeni pacienti s úplnou ankylózou páteře. 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2 x týdně po dobu 6 měsíců.
Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně. U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Léčba etanerceptem ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
| Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii |
|---|
Procento pacientů
| Odpověď ankylozující spondylitidy | Placebo n = 139 | Etanercept n = 138 |
|---|---|---|
| ASAS 20 | ||
| 2 týdny | 22 | 46a |
| 3 měsíce | 27 | 60a |
| 6 měsíců | 23 | 58a |
| ASAS 50 | ||
| 2 týdny | 7 | 24a |
| 3 měsíce | 13 | 45a |
| 6 měsíců | 10 | 42a |
| ASAS 70 | ||
| 2 týdny | 2 | 12b |
| 3 měsíce | 7 | 29b |
| 6 měsíců | 5 | 28b |
a: p< 0,001, etanercept versus placebo
b: p = 0,002, etanercept versus placebo
U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie. Klinická odpověď byla podobná jak u pacientů léčených při zahájení dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali. Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou. Profily bezpečnosti a účinnosti dávkovacích režimů 50 mg jednou týdně a 25 mg dvakrát týdně byly podobné.
Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou
Studie 1
Účinnost etanerceptu u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr- AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat“) s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS. Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID. Ve dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti etanercept v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně po dobu až dalších 92 týdnů. Při zahájení a ve 12. a 104. týdnu se provedlo zobrazení sakroiliakálního kloubu a páteře pomocí MR ke zhodnocení zánětu.
V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6. Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI
| Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu | Placebo n = 106 až 109* | Etanercept n = 103 až 105* |
|---|---|---|
| ASAS** 40 | 15,7 | 32,4b |
| ASAS 20 | 36,1 | 52,4c |
| ASAS 5/6 | 10,4 | 33,0a |
| ASAS částečná remise | 11,9 | 24,8c |
| BASDAI*** 50 | 23,9 | 43,8b |
*Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
**ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society
***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících etanercept k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001). V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících etanercept 4,64 u SIJ (n = 153) a 1,40
u páteře (n = 154).
Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván etanercept, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby. Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby. Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění. V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Celkem 209 dospělých pacientů s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondylartritidy (ASAS) pro axiální spondylartritidu (avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS), měli pozitivní nález při zobrazení MR (aktivní zánět při zobrazení MR silně vypovídající o sakroileitidě spojené s SpA) a/nebo pozitivní hsCRP (definované jako vysoce senzitivní C-reaktivní protein [hsCRP] > 3 mg/l) a aktivní příznaky definované pomocí skóre ASDAS CRP vyšší než nebo rovno 2,1 při screeningové návštěvě, dostávali v 1. období nezaslepeně etanercept v dávce 50 mg týdně plus stabilní základní léčbu NSAID v optimální tolerované protizánětlivé dávce po dobu
Ve 2. období se podíl pacientů, u nichž došlo k ≥ 1 vzplanutí, zvýšil z 22 % (25/112) ve 4. týdnu na 67 % (77/115) ve 40. týdnu. Celkově ke vzplanutí v kterémkoli časovém bodě do 40 týdnů po vysazení léčby etanerceptem došlo u 75 % (86/115) pacientů.
Hlavním sekundárním cílem studie 2 bylo vyhodnotit dobu do vzplanutí po vysazení léčby etanerceptem a dodatečně porovnat dobu do vzplanutí s pacienty ze studie 1, kteří splňovali požadavky na vstup do fáze vysazení léčby ve studii 2 a pokračovali v léčbě etanerceptem.
Medián doby do vzplanutí po vysazení léčby etanerceptem byl 16 týdnů (95% CI: 13–24 týdnů). Během ekvivalentních 40 týdnů jako ve 2. období studie 2 došlo ke vzplanutí u méně než 25 % pacientů ve studii 1, u nichž nebyla léčba vysazena. Doba do vzplanutí u pacientů, u nichž byla léčba etanerceptem přerušena (studie 2), byla statisticky významně kratší v porovnání s pacienty, kteří dostávali kontinuální léčbu etanerceptem (studie 1), p < 0,0001.
Z 87 pacientů, kteří vstoupili do 3. období a byli opakovaně léčeni etanerceptem v dávce 50 mg týdně po dobu 12 týdnů, 62 % (54/87) znovu dosáhlo inaktivního onemocnění, přičemž 50 % z nich ho dosáhlo do 5 týdnů (95% CI: 4–8 týdnů).
Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1. Pacienti „bez léčebné odpovědi“ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI < 50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně jedním ze tří nejvýznamnějších dostupných způsobů celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Účinnost etanerceptu v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním etanerceptu s jinými způsoby celkovými terapiemi. Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost etanerceptu ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů
v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj. minimálně 75% zlepšení ve skóre Psoriasis Area and Severity Index oproti výchozí hodnotě).
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla (BSA). 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu
24 týdnů.
Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu. Etanercept byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1x týdně,
25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně. V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek etanerceptu. Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený etanercept (25 mg 2x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2. Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů 2x týdně etanercept v dávkách 25 mg, nebo 50 mg, nebo placebo. Potom po dobu následujících 24 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávkách
25 mg 2x týdně.
Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001). Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené etanerceptem, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem. Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
| Odpověď (%) | Studie 2 | Studie 2 | Studie 2 | Studie 2 | Studie 2 | Studie 3 | Studie 3 | Studie 3 | Studie 4 | Studie 4 | Studie 4 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Odpověď (%) | Placebo<br><br> | ------Etanercept---- | ------Etanercept---- | ------Etanercept---- | ------Etanercept---- | Placeb o | ---Etanercept----- | ---Etanercept----- | Placebo | ---Etanercept----- | ---Etanercept----- |
| Odpověď (%) | Placebo<br><br> | 25 mg 2x týdně | 25 mg 2x týdně | 50 mg 2x týdně | 50 mg 2x týdně | Placeb o | 25 mg 2x týdně | 50 mg 2x týdně | Placebo | 50 mg 1x týdně | 50 mg 1x týdně |
| Odpověď (%) | n = 166 | n = 162 | n = 162 | n = 164 | n = 164 | n = 193 | n = 196 | n = 196 | n = 46 | n = 96 | n = 90 |
| Odpověď (%) | týden 12 | týde n 12 | týde n 24a | týden 12 | týden 24a | týden 12 | týden 12 | týden 12 | týden 12 | týden 12 | týden 24a |
| PASI 50 | 14 | 58* | 70 | 74* | 77 | 9 | 64* | 77* | 9 | 69* | 83 |
| PASI 75 | 4 | 34* | 44 | 49* | 59 | 3 | 34* | 49* | 2 | 38* | 71 |
| DSGAb, čistá nebo téměř čistá | 5 | 34* | 39 | 49* | 55 | 4 | 39* | 57* | 4 | 39* | 64 |
*p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem
a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
b. Dermatologist Static Global Assessment. Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %. U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI ≥ 150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou). V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění. Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou. Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg etanerceptu 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne. U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p < 0,0001). U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla
u 71 % PASI 75.
V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Protilátky proti etanerceptu
V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu. Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný. Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Pediatrická populace Pediatričtí pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida). Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (< 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
V části I dostávali všichni pacienti etanercept v dávce 0,4 mg/kg (max. 25 mg v dávce) s.c. 2x týdně.
V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na etanerceptu nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci. Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30), charakterizované jako zlepšení o ≥ 30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o ≥ 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů. Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o ≥ 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o ≥ 30 %
u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě etanerceptem ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p = 0,007). Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně ≥ 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů. Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let. Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let. Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8 % vs. 2 %) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
V jiné otevřené jednoramenné studii (n = 127) bylo léčeno etanerceptem v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (EO, extended oligoarthritis) (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od
Ze 127 pacientů v parentální studii se 109 pacientů zúčastnilo otevřené prodloužené studie a bylo sledováno po dobu dalších 8 let, tedy celkem až 10 let. Na konci prodloužené studie 84/109 (77 %) pacientů dokončilo studii; zatímco 27 (25 %) aktivně užívalo etanercept, 7 (6 %) ukončilo léčbu
Bezpečnostní profil byl konzistentní s profilem pozorovaným v parentální studii. Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení etanerceptem. Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinky snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Pediatričtí pacienti s ložiskovou psoriázou Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12). Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na topickou terapii.
Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů. Ve
Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech
Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (n = 106)
Placebo (n = 105)
PASI 75, n (%) 60 (57 %)a 12 (11 %) PASI 50, n (%) 79 (75 %)a 24 (23 %)
sPGA “čistý” nebo “minimální”, n (%) 56 (53 %)a 14 (13 %) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů. V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75)
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v celkové délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii. Dlouhodobé
zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách. Absolutní biologická dostupnost je 76 %. Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce. Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanerceptu 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l. V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 μgh/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 μgh/ml pro 25 mg etanerceptu dvakrát týdně (n = 148).
Distribuce Závislost koncentrace etanerceptu na čase zobrazuje biexponenciální křivka. Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Eliminace Etanercept je pomalu vylučován z organismu. Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin. Clearance je u pacientů s revmatoidní artritidou přibližně 0,066 l/hod., tj. o něco nižší než hodnota 0,11 l/hod. pozorovaná u zdravých dobrovolníků. Navíc farmakokinetika etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů. Linearita Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance. Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita eliminována močí, u pacientů s akutním renálním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu. Renální porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Porucha funkce jater
Starší osoby
Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou. Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Pediatrická populace Pediatričtí pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
3 měsíců. Střední hodnoty sérových koncentrací byly podobné těm, které byly zjištěny u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými. Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Pediatričtí pacienti s ložiskovou psoriázou Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů. Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48. Tyto střední hodnoty koncentrací u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou byly podobné koncentracím pozorovaným
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V toxikologických studiích s etanerceptem nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita
Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně. Etanercept nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Bezvodá kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Sacharosa Lysin-hydrochlorid Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky a předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Poté se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít.
Přípravek Erelzi lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli (gauge 29, délka 12,7 mm) s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a pryžovou pístovou zátkou (bromobutylová pryž), obsahující 0,5 ml nebo 1,0 ml roztoku.
Krabička obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky. Vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 25 mg nebo 50 mg nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 25 mg s přípravkem Erelzi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem. Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 29, délka 12,7 mm) a pryžový kryt vnitřní jehly (termoplastický elastomer) a pryžová pístová zátka (bromobutylová pryž). Stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku. Krabička 1, 2 nebo 4 předplněných per. Vícečetné balení obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Návod k použití a zacházení s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut). Po dobu, než předplněná injekční stříkačka dosáhne
pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly. Roztok má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
Návod k použití a zacházení s předplněným perem Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut). Po dobu, než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt. Při pohledu průhledovým okénkem má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněného pera Erelzi“. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
EU/1/17/1195/001
EU/1/17/1195/002
EU/1/17/1195/003
EU/1/17/1195/004
EU/1/17/1195/013
EU/1/17/1195/014 Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/17/1195/005
EU/1/17/1195/006
EU/1/17/1195/007
EU/1/17/1195/008 Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/17/1195/009
EU/1/17/1195/010
EU/1/17/1195/011
EU/1/17/1195/012
Datum první registrace: 23. června 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. BioProduction Operations 8 Tuas Bay Lane Singapur 636986 Název a adresa výrobce/výrobců odpovědného za propouštění šarží Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před zahájením používání etanerceptu na obsahu a formátu edukačních materiálů včetně způsobu komunikace, distribuce a všech ostatních aspektech tohoto programu.
Cílem edukačních materiálů je snížit riziko závažných infekcí a zajistit sledovatelnost léčivých přípravků obsahujících etanercept.
MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává předepisování etanerceptu, a všichni pacienti, u nichž se očekává používání etanerceptu, budou mít v každém členském státě, ve kterém je etanercept uveden na trh, přístup k níže uvedenému edukačnímu materiálu nebo jim bude tento edukační materiál poskytnut.
distribuce pacientům, užívajícím etanercept. Karta pacienta obsahuje následující důležité bezpečnostní informace pro pacienty:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ – 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
1 předplněná injekční stříkačka
2 předplněné injekční stříkačky
4 předplněné injekční stříkačky
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1195/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1195/002 2 předplněné injeknčí stříkačky
EU/1/17/1195/003 4 předplněné injekční stříkačky
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 25 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Vícečetné balení (multipack): 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček. Vícečetné balení (multipack): 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček. Vícečetné balení (multipack): 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1195/013 8 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/004 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/014 24 předplněných injekčních stříkaček
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 25 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1195/013 8 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/004 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/014 24 předplněných injekčních stříkaček
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 25 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se
Erelzi 25 mg injekce etanercept
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
s.c. 25 mg/0,5 ml
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Erelzi 25 mg injekce etanerceptum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
1 předplněná injekční stříkačka
2 předplněné injekční stříkačky
4 předplněné injekční stříkačky
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1195/005 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1195/006 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1195/007 4 předplněné injekční stříkačky
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 50 mg
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 50 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 50 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se
Erelzi 50 mg injekce etanercept
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
s.c. 50 mg/1,0 ml
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Erelzi 50 mg injekce etanerceptum s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 předplněné pero (SensoReady) 2 předplněná pera (SensoReady) 4 předplněná pera (SensoReady)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1195/009 1 předplněné pero
EU/1/17/1195/010 2 předplněná pera
EU/1/17/1195/011 4 předplněná pera
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 50 mg
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per (SensoReady)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 50 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 4 předplněná pera (SensoReady). Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednorázové použití Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1195/012 12 předplněných per
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Erelzi 50 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA – 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Erelzi 50 mg injekce etanercept s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
50 mg/1,0 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Erelzi je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza). Ve všech případech, obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou. Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Nepoužívejte přípravek Erelzi
jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.
jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.
Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.
Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.
Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Erelzi.
Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.
Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Erelzi používat.
Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.
Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Erelzi.
Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Erelzi snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.
Děti a dospívající Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Erelzi. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Těhotenství a kojení Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Pokud chcete během léčby přípravkem Erelzi kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Erelzi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25 mg nebo 50 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg. Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu. Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně pomocí předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a měla by se podávat jednou týdně. Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Erelzi podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Erelzi Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít. Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Erelzi. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Erelzi obsahuje
Léčivou látkou je etanerceptum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Přípravek Erelzi se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce). Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu I, pryžové pístové zátky (bromobutylová pryž), pístnice, připojené jehly z nerezové oceli o velikosti 29 gauge a krytu jehly (termoplastický elastomer). Injekční stříkačky jsou opatřeny automatickým chráničem jehly. Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +0000000000000000
Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111
România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696
Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 20 0600
Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
NEPOUŽÍVAT V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁN –
předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
PŘIPRAVENO K POUŽITÍ V této konfiguraci NENÍ chránič jehly AKTIVOVÁN a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
| Okraj pro uchopení prsty |
|---|
| Chránič jehly |
|---|
Píst
| Kryt jehly |
|---|
Hlavice
| Průhledové okénko Štítek a doba použitelnosti |
|---|
Křidélka chrániče jehly
pístu
Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek uzavřený v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2°C až 8°C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Nezapomeňte vyndat blistr z chladničky, aby dosáhl pokojové teploty před přípravou na injekci (15–30 minut).
Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“ nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Držte okraj pro uchopení prsty injekční stříkačky podle obrázku. Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly. Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 sekund.
Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby chránič jehly zakryl odkrytou jehlu. Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund. Místa vpichu se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo vpichu injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Příbalová informace: informace pro uživatele Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Erelzi je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou. Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Nepoužívejte přípravek Erelzi
jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.
jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.
Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.
Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.
Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Erelzi.
Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.
Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Erelzi používat.
Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.
Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Erelzi.
Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Erelzi snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.
Děti a dospívající Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Erelzi. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Těhotenství a kojení Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Pokud chcete během léčby přípravkem Erelzi kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Erelzi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 50 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Byl Vám předepsán přípravek Erelzi o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Erelzi o síle 25 mg.
Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu. Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně pomocí předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a měla by se podávat jednou týdně. Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Erelzi podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Erelzi Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi. Informujte neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.
Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v peru pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít. Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko. Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Erelzi. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Erelzi obsahuje
Léčivou látkou je etanerceptum. Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Dalšími složkami jsou bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru. Předplněné pero obsahuje čirý nebo mírně opalesentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce). Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu I, pryžové pístové zátky (bromobutylová pryž), pístnice, připojené jehly z nerezové oceli o velikosti 29 gauge a krytu jehly (termoplastický elastomer). Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 pera, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +0000000000000000
Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111
România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696
Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 20 0600
Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000
Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
| Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.<br><br>Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím předplněného pera Erelzi. Je důležité nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.<br><br> |
|---|
Vaše předplněné pero Erelzi:
| Jehla |
|---|
| Chránič jehly |
|---|
| Kryt |
|---|
| Průhledové okénko | Průhledové okénko | |
|---|---|---|
| Kryt vnitřní jehly | Kryt vnitřní jehly |
Předplněné pero Erelzi znázorněné se sejmutým krytem. Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dohled a dosah dětí.
Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15–30 minut před podáním injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení: Nové a nepoužité předplněné pero Erelzi
Neobsaženo v balení:
| Průhledové okénko |
|---|
2a. Zvolte místo vpichu injekce:
Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud trpíte lupénkou, NEPODÁVEJTE injekci přímo do oblastí s vyvstávající, zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani do lézí (psoriatické kožní léze).
• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický
pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Injekce:
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Správně Nesprávně
| PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE. Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.<br><br>První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.<br><br>Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.<br><br> |
|---|
Po injekci: