Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls281729/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekční roztok eribulin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Eribulin EVER Pharma obsahuje léčivou látku eribulin. Jedná se o přípravek k léčbě nádorových onemocnění, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření nádorových buněk.
Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. zhoubného nádoru prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, pokud byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat. Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. druh nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, pokud byla předchozí terapie vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Nepoužívejte přípravek Eribulin EVER Pharma:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Další léčivé přípravky a přípravek Eribulin EVER Pharma Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Eribulin EVER Pharma může způsobit závažné vrozené vady a nesmí se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po pečlivém zvážení veškerých rizik pro Vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností: Muži by toto téma měli před zahájením léčby probrat se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Eribulin EVER Pharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Přípravek Eribulin EVER Pharma se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eribulin EVER Pharma může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté). Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo máte závrať.
Injekční lahvička 2 ml Tento léčivý přípravek obsahuje 79 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství alkoholu ve
2 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína.
Injekční lahvička 3 ml Tento léčivý přípravek obsahuje 118,5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství alkoholu ve 3 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Eribulin EVER Pharma obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Eribulin EVER Pharma Vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly po dobu 2-5 minut. Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu Vašeho těla (vyjádřené v metrech čtverečních, neboli m2), která se vypočítá z Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku Eribulin EVER Pharma je 1,23 mg/m2, ovšem lékař ji může upravit na základě výsledků Vašich krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku Eribulin EVER Pharma, doporučuje se, aby se po podání přípravku Eribulin EVER Pharma vstříkl do žíly fyziologický roztok.
Jak často Vám bude přípravek Eribulin EVER Pharma podáván? Přípravek Eribulin EVER Pharma se obvykle podává 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Lékař určí, kolik cyklů léčby máte podstoupit. V závislosti na výsledcích Vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se Vaše výsledky vrátí do normálu. Lékař se také může rozhodnout snížit dávku, která Vám bude podávána.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek Eribulin EVER Pharma používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)
Infekce s horečkou, zápal plic, zimnice
Rychlý srdeční tep, návaly horka
Závrať
Zvýšená tvorba slz, zánět spojivek (zčervenání a bolest povrchu oka), krvácení z nosu
Dehydratace (nedostatek tekutin), sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo otok břicha
Otok měkkých tkání, bolest (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo svalová slabost
Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení
Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku
Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku
Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť
Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá kůže
Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)
Zvonění v uších (ušní šelest)
Krevní sraženiny v plicích
Pásový opar
Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce byla prokázána na dobu až 8 hodin při teplotě 15–25 °C a okolním osvětlení, nebo na dobu až 32 hodin při teplotě 2–8 °C. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím ve formě naředěného roztoku (0,012 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)) byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15–25 °C a okolním osvětlení, nebo na dobu až 48 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Eribulin EVER Pharma obsahuje
Eribulin EVER Pharma je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok prakticky bez viditelných částic dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím uzávěrem s odtrhovacím plastovým diskem. Injekční lahvička obsahuje 2 ml nebo 3 ml roztoku a je vložena v krabičce.
Krabička obsahuje buď 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Výrobce Oncomed Manufacturing a.s. Karásek 2229/1b 621 00 Brno Řečkovice Česká republika
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Německo
Rakousko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung Belgie Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable /
Injektionslösung
Bulharsko Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Česká republika
Eribulin EVER Pharma
Německo Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung Dánsko Eribulin EVER Pharma Řecko Eribulin/EVER Pharma Španělsko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG Finsko Eribulin EVER Pharma Francie ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable Chorvatsko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml otopina za injekciju Maďarsko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció Irsko Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/ml solution for injection Itálie Eribulina EVER Pharma Litva Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Nizozemsko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Norsko Eribulin EVER Pharma Polsko Eribulin EVER Pharma Portugalsko Eribulina Ever Pharma Rumunsko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă Slovinsko Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje Švédsko Eribulin EVER Pharma Slovenská republika
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pro úplnou informaci si přečtěte souhrn údajů o přípravku.