Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls9343/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Eribulin Zentiva 0,44 mg/ml injekční roztok eribulin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Eribulin Zentiva obsahuje léčivou látku eribulin. Jedná se o přípravek k léčbě nádorových onemocnění, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření nádorových buněk.
Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. zhoubného nádoru prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, pokud byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. druh nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, pokud byla předchozí terapie vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Nepoužívejte přípravek Eribulin Zentiva
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Eribulin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku 0 až 18 let, protože neúčinkuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Eribulin Zentiva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Eribulin Zentiva může způsobit závažné vrozené vady a nesmí se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po pečlivém zvážení veškerých rizik pro Vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži by toto téma měli před zahájením léčby probrat se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby eribulinem a ještě 7 měsíců po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Přípravek Eribulin Zentiva se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat. Muži, jejichž partnerky jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí během léčby eribulinem počít dítě. Dále muži musí používat účinnou antikoncepční metodu, a to během užívání eribulinu a po dobu 4 měsíců po léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eribulin Zentiva může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závrať (časté). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo máte závrať. Přípravek Eribulin Zentiva obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství alkoholu v jedné injekční lahvičce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Přípravek Eribulin Zentiva Vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly po dobu 2-5 minut. Dávka, kterou obdržíte, je založena na ploše povrchu Vašeho těla (vyjádřené v metrech čtverečních, neboli m2), která se vypočítá z Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku Eribulin Zentiva je 1,23 mg/m2, ovšem lékař ji může upravit na základě výsledků Vašich krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku Eribulin Zentiva, doporučuje se, aby se po podání přípravku Eribulin Zentiva vstříkl do žíly fyziologický roztok.
Jak často Vám bude přípravek Eribulin Zentiva podáván? Přípravek Eribulin Zentiva se obvykle podává 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Lékař určí, kolik cyklů léčby máte podstoupit. V závislosti na výsledcích Vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se Vaše výsledky vrátí do normálu. Lékař se také může rozhodnout snížit dávku, která Vám bude podávána.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek Eribulin Zentiva používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, chladnou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatenost. To mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – těžká a závažná reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.
Jakékoli dechové obtíže nebo otok obličeje, úst, jazyka nebo krku. Může se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. To mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav. Další nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek
Únava nebo slabost
Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem
Necitlivost, pocit brnění nebo píchání
Horečka
Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
Dechové obtíže, kašel
Bolest kloubů, svalů a zad
Bolest hlavy
Vypadávání vlasů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)
Infekce s horečkou, zápal plic, zimnice
Rychlý srdeční tep, návaly horka
Závrať
Zvýšená tvorba slz, zánět spojivek (zčervenání a bolest povrchu oka), krvácení z nosu
Dehydratace (nedostatek tekutin), sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo otok břicha
Otoky měkkých tkání, bolest (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo svalová slabost
Infekce úst, dýchacích nebo močových cest, bolest při močení
Bolest v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest hrdla
Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku
Problémy se spánkem, deprese, změna vnímání chuti
Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá kůže
Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)
Zvonění v uších (ušní šelest)
Krevní sraženiny v plicích
Pásový opar
Kožní otoky, necitlivost rukou a chodidel
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Krevní sraženiny
Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita)
Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči
Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně
Zánět slinivky břišní
Vředy v ústech Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po otevření před použitím přípravku Chemická a fyzikální stabilita neředěného roztoku v injekční stříkačce byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a 96 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v chloridu sodném (0,9%)) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele. Normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Eribulin Zentiva obsahuje
Jak přípravek Eribulin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eribulin Zentiva je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok s pH 6,0-9,0 dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 2 ml roztoku. Krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Aqvida GmbH Kaiser-Wilhelm-Strasse 89 Neustadt, Hamburg 20355 Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Dánsko, Německo, Litva, Norsko, Švédsko: Eribulin Zentiva Bulharsko: Ерибулин Зентива Francie: Eribuline Zentiva Itálie, Španělsko: Eribulina Zentiva