Sp. zn. sukls152568/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat
3. Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Krka obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Krka je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Krka je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Krka jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,

• erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory), poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto přípravky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Krka a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Krka může léčit jinými než výše uvedenými léky.

• jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Krka zvyšovat sklon ke krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.

• jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib Krka zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rabdomyolýza) a následkem toho k poškození ledvin. Poraďte se se svým lékařem.

• Jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché oči, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Krka“. Musíte informovat svého lékaře:

• jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Krka přerušit;

• jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);

• okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Krka přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry. Erlotinib může způsobit závažné jaterní problémy a některé případy vedly k úmrtí. Lékař Vám může během užívání tohoto přípravku provádět krevní testy, aby sledoval, zda Vám fungují správně játra;

• jestliže máte silnou bolest břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit;

• jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);

• jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky”. Onemocnění jater nebo ledvin Není známo, zda má přípravek Erlotinib Krka jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje. Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí Váš lékař při léčbě postupovat se zvýšenou opatrností. Kouření Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Krka, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství přípravku Erlotinib Krka v krvi. Děti a dospívající U pacientů do 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Krka studovány. Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Erlotinib Krka s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Erlotinib Krka s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá“. Těhotenství a kojení Během léčby přípravkem Erlotinib Krka se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci. Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Krka otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli. Při léčbě přípravkem Erlotinib Krka a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ačkoli u přípravku Erlotinib Krka nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je ovlivnění těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné. Přípravek Erlotinib Krka obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Krka 150 mg denně. Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Erlotinib Krka 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Krka je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem. Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Erlotinib Krka dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg. Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Krka, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Krka Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Krka, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Krka Je důležité užívat přípravek Erlotinib Krka každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Krka nebo léčbu přerušit:

• Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10). Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
• Podráždění očí při zánětu spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10), spojivky nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
• Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Krka.
• Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
• Ve vzácných případech byl pozorován zánět jater (hepatitida) (může postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit nemoci, s možnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a očí) nebo bez ní, tmavou moč, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater. To může potenciálně vést k úmrtí. Pokud vyšetření krve ukáže závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů).

• Infekce

• Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti

• Deprese

• Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách

• Obtíže s dýcháním, kašel

• Pocit na zvracení

• Podráždění v ústech

• Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání

• Abnormální hodnoty krevních jaterních testů

• Svědění

• Únava, horečka, ztuhlost Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Suchá kůže

• Vypadávání vlasů

• Krvácení z nosu

• Krvácení ze žaludku nebo střev

• Zánětlivé reakce kolem nehtů

• Infekce vlasových míšků (váčků)

• Akné

• Praskání kůže (fisury)

• Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Zánět ledvin (nefritida)

• Nadměrné množství bílkoviny v moči (proteinurie)

• Změny řas

• Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu

• Nadměrná pigmentace kůže

• Změny obočí

• Lomivost a ztráta nehtů Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce

• Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevensova-Johnsonova syndromu)

• Zánět oční duhovky

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erlotinib Krka obsahuje

• Léčivou látkou je erlotinibum. Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).

• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), hyprolosa (E 463), natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), křemičitan vápenatý (E 552), magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety a hypromelosa (E 464), propylenglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172) (pouze pro sílu 100 mg) a žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro síly 25 mg a 100 mg) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Erlotinib Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Erlotinib Krka vypadá a coobsahuje toto balení Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety (tablety) Světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 25 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 6 mm. Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety (tablety) Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 100 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 11 mm. Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety (tablety) Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým potiskem 150 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 12 mm.

Přípravek Erlotinib Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 30 nebo 60 potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).