Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls215309/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Erlotinib Teva B. V. 100 mg potahované tablety Erlotinib Teva B. V. 150 mg potahované tablety erlotinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou v nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
Neužívejte přípravek Erlotinib Teva B. V.:
• jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Teva B.V.“ Informujte svého lékaře:
jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Teva B. V. přerušit.
jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid).
okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Teva B. V. přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici.
jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry. Erlotinib může způsobit závažné jaterní problémy a některé případy vedly k úmrtí. Lékař Vám může během užívání tohoto přípravku provádět krevní testy, aby sledoval, zda Vám fungují správně játra.
jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Onemocnění jater nebo ledvin Není známo, zda má přípravek Erlotinib Teva B. V. jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje. Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě postupovat se zvýšenou opatrností. Kouření
Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Teva B. V., měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství tohoto přípravku v krvi.
U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Teva B. V. studovány. Léčba
tímto přípravkem se u dětí a dospívajících nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Teva B. V. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Erlotinib Teva B. V. s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Teva B.
Během léčby přípravkem Erlotinib Teva B. V. se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Teva B. V. otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Při léčbě přípravkem Erlotinib Teva B. V. a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Erlotinib Teva B. V. obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Teva B.
Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Erlotinib Teva B. V. 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg (musí se ale použít jiný přípravek). Pro různé dávkovací režimy se přípravek Erlotinib Teva B. V. dodává v silách 100 mg nebo 150 mg.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Teva B. V., než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Teva B. V. Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Teva B. V., kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Teva B. V. Je důležité užívat přípravek Erlotinib Teva B. V. každodenně tak dlouho, jak Vám předepíše lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Teva B. V. nebo léčbu přerušit:
Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 pacienta z 10). Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Podráždění očí při zánětu spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 pacienta z 10), zánětu spojivky nebo zánětu rohovky (časté: může postihnout až 1 pacienta z 10).
Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 pacienta ze 100 v Evropě a až 1 pacienta z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud se u Vás objeví příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Teva B. V.
Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 pacienta ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Ve vzácných případech byl pozorován zánět jater (hepatitida) (může postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit nemoci, s možnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a očí) nebo bez ní, tmavou moč, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater. To může potenciálně vést k úmrtí. Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Erlotinib Teva B. V. obsahuje:
Přípravek Erlotinib Teva B. V. 100 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm s vyraženým „A116“ na jedné straně. Jsou dostupné v balení obsahujícím 30 tablet. Tablety jsou baleny v Al/PVC blistrech.
Přípravek Erlotinib Teva B. V. 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm s vyraženým „A127“ na jedné straně. Jsou dostupné v balení obsahujícím 30 tablet. Tablety jsou baleny v Al/PVC blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Výrobce S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Mihalache Ave, the 1st district 011171, Bucharest 1, Rumunsko
Bulharsko: Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets, Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets Dánsko: Erlotinib Teva B. V. Estonsko: Erlotinib Actavis Francie: Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé, Erlotinib Teva France150 mg comprimé pelliculé Chorvatsko: Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete Island: Erlotinib Teva B. V. Lotyšsko: Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes Maďarsko: Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta, Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta Německo: Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten, Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Nizozemsko: Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten, Erlotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Erlotinib Qritou Řecko: Erlotinib/Teva B. V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Erlotinib/Teva B. V. 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Slovenská republika: Erlotinib Teva B. V. 100 mg, Erlotinib Teva B. V. 150 mg Slovinsko: Erlotinib Teva B. V. 100 mg filmsko obložene tablete, Erlotinib Teva B. V. 150 mg filmsko obložene tablete Španělsko: Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos recubiertos noc película EFG, Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos recubiertos noc película EFG Švédsko: Erlotinib Teva B. V. Spojené království (Severní Irsko): Erlotinib 100 mg film-coated tablets, Erlotinib 150 mg film-coated tablets