Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls101436/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety Escitalopram Accord 20 mg potahované tablety escitalopramum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Escitalopram Accord obsahuje léčivou látku escitalopram. Escitalopram Accord patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku.
Přípravek Escitalopram Accord obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Accord, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem
Neužívejte přípravek Escitalopram Accord
Před užitím escitalopramu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.
Léčivé přípravky jako Escitalopram Accord (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Escitalopram Accord není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může escitalopram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař
předepsal escitalopram pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni escitalopramem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost escitalopramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v poslední době.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Neužívejte přípravek Escitalopram Accord, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
Escitalopram může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 "Jak se přípravek Escitalopram Accord užívá").
Stejně jako při užívání jiných přípravků se nedoporučuje během léčby escitalopramem požívat alkohol, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte escitalopram, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem. Pokud jste užívala escitalopram během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Accord.
Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Accord během těhotenství, zvláště v posledních 3
měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Escitalopram Accord koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Escitalopram Accord, aby Vám mohli poradit.
Pokud je escitalopram užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen. Je pravděpodobné, že přípravek Escitalopram Accord bude vylučován do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nebudete vědět, jak na Vás escitalopram působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Escitalopram Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Accord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Escitalopram Accord je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Accord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaši reakci na léčivo dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Accord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně-kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka escitalopramu je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Doporučená úvodní dávka escitalopramu je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně. Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Escitalopram Accord nemá být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se doporučuje opatrnost. Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Pacienti s onemocněním jater nemají dostávat více než 10 mg escitalopramu denně. Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Pacienti s tímto známým genotypem nemají dostávat více než 10 mg denně. Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Escitalopram můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Pokud je to nezbytné, tablety lze rozdělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků na oba konce tablety, směrem k podložce, viz obrázek.
Na stejné dávky lze rozdělit pouze tablety 10 mg a 20 mg.
Délka léčby Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání escitalopramu, i když potrvá
Pokračujte v užívání přípravku přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Accord, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Accord vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Neukončujte léčbu escitalopramem, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky v období několika týdnů.
Pokud přestanete escitalopram užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončování léčby escitalopramem běžné. Riziko je vyšší, pokud byla léčba dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo proběhlo vysazení příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být závažné nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou závažné příznaky z vysazení po ukončení léčby escitalopramem, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, pocity chvění nebo bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Nevolnost (nauzea)
Bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)
Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé pocity v kůži
Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
Zvýšené pocení
Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu)
Únava, horečka
Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus)
Vypadávání vlasů
Nadměrné menstruační krvácení
Nepravidelná menstruace
Pokles tělesné hmotnosti
Zrychlení srdečního rytmu
Otoky rukou a nohou
Krvácení z nosu Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Agresivita, depersonalizace, halucinace
Pomalý srdeční rytmus Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nepohody (necítíte se dobře), svalová slabost nebo zmatenost)
Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)
Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze).
Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)
Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
Bolestivá erekce (priapismus)
Známky abnormálního krvácení, například z kůže a sliznic (ekchymóza)
Zvýšená sekrece hormonu zvaného ADH, což vede k zadržování vody a ředění krve v těle a snižování množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH)
Tvorba mléka u mužů a žen, které nekojí
Mánie
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí
Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2 Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Accord). Jsou to:
Motorický neklid (akatizie)
Snížení chuti k jídlu
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Co přípravek Escitalopram Accord obsahuje Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).
Jedna tableta přípravku Escitalopram Accord potahované tablety obsahuje 10 mg nebo 20 mg escitalopramu (ve formě oxalátu).
Pomocné látky Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400. Jak přípravek Escitalopram Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Escitalopram Accord je k dostání ve formě 10 a 20mg potahovaných tablet. Tablety jsou popsány níže. 10 mg: bílé nebo téměř bílé, přibližně 8,1 mm dlouhé a 5,6 mm široké, oválné bikonvexní potahované tablety na jedné straně s vyražením „1“ a „0“ po obou stranách půlicí rýhy a hladké na druhé straně. 20 mg: bílé nebo téměř bílé, přibližně 11,6 mm dlouhé a 7,1 mm široké, oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety 10 mg a 20 mg lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Escitalopram Accord je dostupný v následujících baleních: Blistry v papírové krabičce: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet HDPE lahvičky: 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikostí balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
| Název státu | Název léčivého příravku |
|---|---|
| Rakousko | Escitalopram Accord 10mg/20mg filmtabletten |
| Česká republika | Escitalopram Accord |
| Dánsko | Escitalopram Accord Healthcare |
| Estonsko | Escitalopram Accord 10mg/20mg |
| Irsko | Escitalopram 10mg/20mg film-coated tablets |
| Lotyšsko | Escitalopram Accord 10mg/20mg apvalkotās tabletes |
| Španělsko | Escitalopram Accord 10mg/20mg comprimidos recubiertos con pelнcula |
| Bulharsko | Escitalopram Accord 10 mg филмирани таблетки |
| Finsko | Escitalopram Accord 10/20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen |
| Itálie | Escitalopram Accord |
| Nizozemsko | Escitalopram Accord 10 mg /20 mg Filmomhulde tabletten |
| Slovenská republika | Escitalopram Accord 10 mg /20 mg filmom obalené tablety |
|---|---|
| Spojené království (Severní Irsko) | Escitalopram 10 mg /20 mg Film-coated tablets |