Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls55466/2024
Escitalopram Neuraxpharm 10 mg potahované tablety escitalopram
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Escitalopram Neuraxpharm patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém tím, že zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.
Escitalopram Neuraxpharm obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Neuraxpharm, i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Neužívejte přípravek Escitalopram Neuraxpharm
jestliže jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum)
jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)
jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Neuraxpharm“)
Před užitím přípravku Escitalopram Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.
Léčivé přípravky jako Escitalopram Neuraxpharm (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající do 18 let
Escitalopram Neuraxpharm není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Neuraxpharm pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Escitalopram Neuraxpharm pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Neuraxpharm, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, je třeba o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Neuraxpharm ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Neuraxpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Neuraxpharm. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Neuraxpharm je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
“Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
Antibiotikum linezolid.
Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény), tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) a buprenorfin (k léčbě silné bolesti nebo závislosti na opioidech). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke krvácení.
Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Neuraxpharm kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.
Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram Neuraxpharm.
Přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.
Neužívejte přípravek Escitalopram Neuraxpharm, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.
Escitalopram Neuraxpharm může být užíván společně s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 “Jak se Escitalopram Neuraxpharm užívá”).
Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem Escitalopram Neuraxpharm, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Neuraxpharm.
Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Neuraxpharm během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete
u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Escitalopram Neuraxpharm koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Escitalopram Neuraxpharm, aby Vám mohli poradit.
Pokud je Escitalopram Neuraxpharm užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen. Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nebudete vědět, jak na Vás Escitalopram Neuraxpharm působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Escitalopram Neuraxpharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Neuraxpharm je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Escitalopram Neuraxpharm je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Neuraxpharm je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaši reakci na léčivo dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Neuraxpharm je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Neuraxpharm je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Obvyklá úvodní doporučená dávka přípravku Escitalopram Neuraxpharm je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Děti a dospívající (do 18 let)
Escitalopram Neuraxpharm nemá být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Neuraxpharm užívat”.
Escitalopram Neuraxpharm můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků na oba konce tablety, směrem k podložce, viz obrázek.
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Neuraxpharm, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Neuraxpharm přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Neuraxpharm než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Neuraxpharm vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Neuraxpharm, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Neuraxpharm postupným snižováním dávky v období několika týdnů.
Pokud přestanete Escitalopram Neuraxpharm užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou běžné při ukončování léčby přípravkem Escitalopram Neuraxpharm. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram Neuraxpharm byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo proběhlo vysazení příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Neuraxpharm, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
otok kůže, jazyka, rtů, hltanu nebo obličeje, kopřivka nebo obtížné dýchání nebo polykání (vážná alergická reakce)
vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nepohody (necítíte se dobře), svalová slabost nebo zmatenost)
závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)
poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
bolestivá erekce (priapismus)
známky abnormálního krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, mající za následek zadržování vody v těle a ředění krve, snížení množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH)
tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí
mánie
u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí
změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)
silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství“ v bodě 2
Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Neuraxpharm):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku za označením “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je escitalopram. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg escitalopramu ve formě escitalopram-oxalátu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171) a makrogol
Escitalopram Neuraxpharm 10 mg potahované tablety jsou eliptické, bílé, konvexní (vypuklé) tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení 30, 60, 90 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika
Výrobce Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká Republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Escitalopram Neuraxpharm Slovenská republika: Escitalopram Neuraxpharm 10 mg