Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls183975/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Esmeron® 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rocuronii bromidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Esmeron patří do skupiny myorelaxancií. Myorelaxancia se používají během operace jako součást obvyklé anestezie. Jste-li operován(a), Vaše svaly musí být naprosto uvolněné. Chirurgovi to usnadňuje operaci. Za normálních okolností nervy vysílají impulsy svalům. Přípravek Esmeron blokuje tyto impulsy, a tím dochází k relaxaci svalstva u pacientů všech věkových kategorií od narození (novorozenci, kojenci, batolata, děti, dospívající, dospělí a starší pacienti). Protože svaly potřebné k dýchání budou rovněž uvolněné, budete potřebovat pomoc s dýcháním (umělé dýchání) během operace a po ní až do okamžiku, kdy budete schopen(schopna) dýchat sám(sama). Během operace je uvolnění svalů stále kontrolováno a je-li to nutné, je podáváno více přípravku. Na konci chirurgického zákroku se připouští, aby účinky přípravku Esmeron odeznívaly, a vy můžete začít sami dýchat. Někdy je podán jiný léčivý přípravek, aby tento proces urychlil. Přípravek Esmeron se také může používat na jednotce intenzivní péče k uvolnění svalů u dospělých.
Nepoužívejte přípravek Esmeron Jestliže jste alergický(á) na rokuronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Vaše anamnéza může mít vliv na podávání přípravku Esmeron. Sdělte Vašemu lékaři, zda jste někdy
měl(a) nebo máte některé z následujících problémů:
● alergii na myorelaxancia;
● sníženou funkci ledvin nebo onemocnění ledvin;
● srdeční onemocnění;
● otoky (nahromadění tekutin například kolem kotníků);
● onemocnění jater, žlučníku nebo sníženou funkci jater;
● onemocnění postihující nervy nebo svaly;
● maligní hypertermii (náhlá horečka doprovázená bušením srdce, zrychlené dýchání, ztuhlost, bolest a/nebo slabost svalů) v anamnéze (pokud se již tato nemoc vyskytla u vašich přímých příbuzných).
Určité okolnosti týkající se zdravotního stavu mohou ovlivnit působení přípravku Esmeron. Například:
Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, Váš lékař to vezme v úvahu při stanovení správné dávky přípravku Esmeron.
Děti a starší pacienti Přípravek Esmeron může být používán u dětí (od donošených novorozenců po dospívající) a u starších pacientů, ale Váš lékař musí nejprve posoudit Vaši anamnézu.
Další léčivé přípravky a přípravek Esmeron Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pomůžete tím svému lékaři, aby určil správnou dávku přípravku Esmeron.
Následující přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Esmeron: Přípravky, které zvyšují účinek přípravku Esmeron:
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Po použití přípravku se má kojení na 6 hodin přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vás bude informovat, zda je bezpečné řídit a pracovat s potenciálně nebezpečnými stroji po podání přípravku Esmeron. Přípravek Esmeron obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Jeden ml přípravku Esmeron obsahuje 1,64 mg sodíku. Bude-li podána vyšší dávka, je třeba vzít v úvahu celkový obsah sodíku.
Dávkování Lékař stanoví dávku. Přípravek Esmeron Vám bude podán před chirurgickým výkonem a/nebo během
V případě potřeby můžete dodatečně dostat další dávky. Dávka, která Vám bude podána, závisí na řadě faktorů. Jsou jimi možné interakce s ostatními léky, které jste dostali (jejich vzájemné působení), předpokládaná délka operace, Váš věk a zdravotní stav.
Použití u dětí U donošených novorozenců, kojenců, batolat, dětí a mladistvých se doporučuje podobná dávka jako
Způsob a druh podání Přípravek Esmeron není určen k tomu, abyste si ho podávali sami. Přípravek Esmeron je vpravován do žíly ve formě roztoku. Je podáván buď jako jednotlivá injekce, nebo v kontinuální infuzi.
| Injekce musí podávat lékař nebo zdravotní sestra. |
|---|
Jestliže jste použil(a) více přípravku Esmeron, než jste měl(a) Zdravotnický personál bude sledovat Váš stav během výkonu, a proto je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Esmeron. Stane-li se to však, bude pokračováno
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytují méně často nebo vzácně (až u 1 ze 100 pacientů), jsou:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Esmeron je uchováván v nemocnici. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Přípravek může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně po dobu 3 měsíců. Přípravek může být umístěn do chladničky i mimo chladničku kdykoli během 36 měsíců doby použitelnosti, ale celková doba uchovávání mimo chladničku nesmí přesáhnout 3 měsíce. Doba uchovávání nesmí překročit vyznačenou dobu použitelnosti.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje pevné částice, nebo když roztok není čirý.
Co přípravek Esmeron obsahuje
Léčivou látkou je rocuronii bromidum. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje rocuronii bromidum 10 mg. Pomocnými látkami jsou octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová, voda na injekci. Jeden ml přípravku Esmeron obsahuje 1,64 mg sodíku. Přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady.
Přípravek Esmeron je bezbarvý až slabě žlutohnědý injekční nebo infuzní roztok obsahující 10 mg/ml rokuronium-bromidu. Je dodáván v injekčních lahvičkách obsahujících 250 mg (4 injekční lahvičky v balení), 50 mg (10 injekčních lahviček nebo ampulí v balení) a 100 mg rokuronium-bromidu (10 injekčních lahviček nebo ampulí v balení). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko Výrobce N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 7. 2023