Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls233018/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Esprital 30 mg potahované tablety Esprital 45 mg potahované tablety
mirtazapin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Esprital (léčivou látkou je mirtazapinum) patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva. Přípravek Esprital je určen k léčbě deprese u dospělých. Přípravek Esprital začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
Neužívejte přípravek Esprital
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem Jestliže se u Vás po užití přípravku Esprital někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Děti a dospívající Přípravek Esprital nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, protože u nich nebyla prokázána účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Esprital pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esprital, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Esprital ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Kromě tohoto bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvyšování tělesné hmotnosti, a to mnohem častěji ve srovnání se skupinou dospělých léčených přípravkem Esprital.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Tyto myšlenky mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
Možná bude užitečné, když řeknete svým blízkým nebo přátelům, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte svému lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat přípravek Esprital.
záchvaty křečí (epilepsie): pokud se u Vás záchvaty objeví nebo pokud se zvýší jejich frekvence, přerušte léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře;
onemocnění jater, včetně žloutenky: pokud onemocníte žloutenkou, přestaňte přípravek Esprital užívat a ihned navštivte svého lékaře;
onemocnění ledvin;
onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;
schizofrenie, pokud se u Vás psychotické příznaky, jako jsou vztahovačné myšlenky, začnou vyskytovat častěji nebo výrazněji, ihned kontaktujte svého lékaře;
bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrně povznesené nálady/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně povzneseně nebo vzrušeně, přestaňte užívat Esprital a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
cukrovka (diabetes): (může být potřeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků);
oční onemocnění jako například zvýšený nitrooční tlak (glaukom);
problémy s močením, které mohou být způsobeny zbytněním prostaty;
určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus.
Pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká teplota (horečka), bolest v krku a vřídky v ústech,
→ přestaňte užívat přípravek Esprital a požádejte svého lékaře, aby Vám udělal vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Pokud jste starší pacient, můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
Při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující StevensůvJohnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.
Další léčivé přípravky a přípravek Esprital Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Antidepresivy (k léčbě deprese) ze skupiny SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), venlafaxinem a L-tryptofanem nebo triptany (k léčbě migrény), tramadolem (k léčbě bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (k léčbě některých psychiatrických onemocnění), methylenovou modří (používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky k léčbě deprese). Ve velmi vzácných případech může sám přípravek Esprital nebo v kombinaci s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Mezi příznaky serotoninového syndromu patří: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlený srdeční tep, průjem, nekontrolovatelné svalové záškuby, chvění, zesílené reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí. Pokud se u Vás kombinace těchto příznaků vyskytne, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Nefazodonem (antidepresivum); Ten může způsobit zvýšení množství mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Váš lékař Vám pravděpodobně sníží dávky přípravku Esprital a pokud přestanete nefazodon užívat, dávky přípravku Esprital Vám opět zvýší.
Léky k léčbě úzkosti a nespavosti, jako jsou benzodiazepiny. Léky k léčbě schizofrenie, jako je olanzapin. Léky k léčbě alergií, jako je cetirizin. Léky k léčbě těžké bolesti, jako je morfin. Pokud některý z těchto léků užíváte současně s přípravkem Esprital, mohou u Vás vyvolat větší ospalost, než způsobují tyto léky samostatně podávané.
Léky k léčbě infekcí; léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. erythromycin), léky k léčbě mykotických infekcí (jako např. ketokonazol), léky proti HIV/AIDS (jako např. inhibitory HIVproteázy) a léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin). V kombinaci s přípravkem Esprital způsobují zvýšení hladiny mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital nebo, pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.
Léky k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin nebo fenytoin. Léky k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin. V kombinaci s přípravkem Esprital tyto léky snižují množství mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být potřeba snížit dávku přípravku Esprital nebo, pokud přestanete tyto léky užívat, dávky přípravku Esprital opět zvýšit.
Léky ke snížení krevní srážlivosti, jako je warfarin. Přípravek Esprital zvyšuje protisrážlivý efekt warfarinu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento lék. Současné podávání přípravku Esprital a warfarinu vyžaduje pečlivé sledování krve.
Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika.
Přípravek Esprital s jídlem, pitím a alkoholem Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Esprital. V průběhu léčby nekonzumujte žádný alkohol. Můžete užívat přípravek Esprital s jídlem i bez něj.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním mirtazapinu těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. Pokud užíváte přípravek Esprital do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Esprital může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Esprital pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).
Přípravek Esprital obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Kolik přípravku užívat Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám pravděpodobně po několika dnech zvýší dávku na pro Vás nejvhodnější (od 15 do 45 mg denně). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně pokud jste starší pacient nebo pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, lékař Vám může dávku přizpůsobit.
→ Užívejte přípravek Esprital vždy ve stejnou denní dobu. Nejlépe je užívat přípravek Esprital v jedné dávce večer před spaním. Nicméně lékař Vám může navrhnout denní dávku přípravku Esprital rozložit do dvou dávek – ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer před spaním. Tablety užívejte ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Esprital bez žvýkání a zapijte ji trochou vody nebo ovocné šťávy.
Pro dávku 15 mg použijte půlku tablety přípravku Esprital 30 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Kdy můžete očekávat zlepšení Antidepresivní účinek přípravku Esprital se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby a po 2-4 týdnech se můžete cítit lépe. Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvil(a) se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba přípravkem Esprital působí.
→ Po 2-4 týdnech od zahájení léčby informujte svého lékaře, jak Vás léčba přípravkem Esprital dále
ovlivňuje. Pokud se nebudete cítit lépe, Váš lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě informujte svého lékaře za další 2-4 týdny o účincích léčby. Obvykle budete přípravek Esprital užívat, dokud příznaky deprese nevymizí na dobu aspoň 4-6 měsíců.
→ Při předávkování nebo náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékaře. Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Esprital (včetně jeho požití společně s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, zmatenost a zrychlení tepové frekvence. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esprital V případě, že užíváte přípravek jen jednou denně: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si již
vezměte v obvyklou denní dobu. V případě, že užíváte přípravek dvakrát denně:
→ Přípravek Esprital přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem. Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.
Nepřerušujte léčbu náhle ani po vymizení Vašich příznaků deprese. Pokud byste léčbu ukončili náhle, mohou se vyskytnout příznaky jako nevolnost (pocit na zvracení), závrať, neklid s potřebou pohybu, úzkost a bolesti hlavy. Těmto příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Váš lékař Vám řekne, jak postupně dávku snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
žluté zbarvení očí nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku) Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
epileptický záchvat (křeče)
kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady, bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky
závažné kožní reakce
načervenalé skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na zevních pohlavních orgánech či na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek). Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti
ospalost nebo spavost
bolest hlavy
sucho v ústech Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
letargie (spavost, netečnost)
závrať
třes nebo chvění
pocit na zvracení
průjem
zvracení
zácpa
vyrážka nebo kožní výsev (exantém)
bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
bolest zad
pocit závratě nebo mdloby, když náhle vstanete (ortostatická hypotenze)
otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
únava
živé sny
zmatenost
pocit úzkosti
problémy se spaním
problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)
neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)
mdloba (synkopa)
pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
nízký krevní tlak
noční můry
pocit neklidu s potřebou pohybu
halucinace
naléhavá potřeba pohybu Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)
agresivita
bolest břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida) Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)
zduření v ústech (otok úst)
otoky po celém těle (generalizované otoky)
lokální otoky
snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)
náměsíčnost (somnambulismus)
porucha řeči (problém s artikulací)
zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
potíže s vylučováním moči (neschopnost vyprázdnit močový měchýř)
bolest, ztuhlost a/nebo slabost svalů, ztmavnutí nebo změna barvy moči (rhabdomyolýza)
zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie, včetně příznaků zvětšení prsou a/nebo výtok mléka z bradavky)
dlouhotrvající bolestivá erekce penisu
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Esprital obsahuje Léčivou látkou je mirtazapin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg nebo 45 mg mirtazapinu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza, makrogol 6 000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 30 mg), červený oxid železitý (Esprital 30 mg).
Jak přípravek Esprital vypadá a co obsahuje toto balení Esprital 30 mg: červenohnědé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Esprital 45 mg: bílé oválné potahované tablety. Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Slovenská republika, Estonsko: Esprital
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 11. 2024.