Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls323764/2025
Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrahexal 25 mikrogramů/24 h transdermální náplast Estrahexal 50 mikrogramů/24 h transdermální náplast
hemihydrát estradiolu
Estrahexal je přípravek hormonální substituční terapie (HRT) ve formě náplasti s obsahem ženského pohlavního hormonu estradiolu.
Estrahexal je určen k léčbě klimakterických obtíží u žen po menopauze a k prevenci obtíží z vyhasnutí funkce vaječníků; jde o tyto obtíže: návaly horka, návaly pocení, projevy ochabování orgánů močových cest a ženského pohlavního ústrojí. Dále je určen k náhradě hormonů po chirurgickém odstranění vaječníků.
Samotný přípravek Estrahexal bez doplnění dalším ženským pohlavním hormonem ze skupiny tzv. gestagenů lékař předepíše pouze ženám, kterým byla chirurgicky odstraněna děloha.
Estrahexal 50 mikrogramů/24 h transdermální náplast
Pokud máte zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí), a nemůžete být léčena jinou formou, nebo se jiná léčba ukázala jako neúčinná, může být léčivý přípravek použit také k preventivní léčbě osteoporózy. Lékař s Vámi probere všechny pro Vás vhodné možnosti.
Vyšetření a pravidelné kontroly Použití HRT nese rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda zahájit léčbu nebo pokračovat v používání. Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika používání HRT mohou být různá. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Dříve než začnete (nebo znovu začnete) používat HRT, lékař se Vás bude ptát na Vaši vlastní a rodinnou zdravotní historii. Lékař se může rozhodnout provést vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nutné. Poté, co jste začala s používáním přípravku Estrahexal, máte chodit k lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok). Na těchto kontrolách se se svým lékařem poraďte o možných přínosech a rizicích používání přípravku Estrahexal. Pravidelně podstupujte vyšetření prsu podle doporučení lékaře.
Nepoužívejte Estrahexal, pokud se Vás týká následující. Pokud si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Estrahexal používat. Nepoužívejte Estrahexal:
Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé při používání přípravku Estrahexal, přestaňte ho okamžitě používat a poraďte se s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Estrahexal je zapotřebí Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou vrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem ESTRAHEXAL. Pokud ano, máte svého lékaře navštěvovat častěji kvůli kontrolám:
myomy uvnitř dělohy;
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) v anamnéze;
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz "Krevní sraženiny v cévách (trombóza)");
zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogen (např. pokud matka, sestra nebo babička měly rakovinu prsu);
vysoký krevní tlak;
jaterní poruchy, jako je benigní nádor jater;
cukrovka;
žlučové kameny;
migréna nebo těžké bolesti hlavy;
onemocnění imunitního systému, který postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematosus, SLE);
epilepsie;
astma;
onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
velmi vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi;
zadržování tekutin v důsledku srdečních potíží nebo onemocnění ledvin
dědičný a získaný angioedém.
Přestaňte používat přípravek Estrahexal a ihned se poraďte s lékařem Pokud zaznamenáte cokoli z následujícího při používání HRT:
Poznámka: Estrahexal není antikoncepční přípravek. Pokud je to méně než 12 měsíců od poslední menstruace nebo je Vám méně než 50 let, musíte stále používat další antikoncepci k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovina Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Vzhledem k pouze estrogenové HRT je zvýšeno riziko nadměrného zesílení sliznice dělohy (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (endometria).
Srovnejte U žen, které ještě mají dělohu a které neužívají HRT, bude v průměru u 5 žen z 1000 diagnostikován karcinom endometria ve věku mezi 50 a 65 let.
U žen ve věku 50 až 65 let, které ještě mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HRT, bude rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1000 (tj. dalších 5 až 55 případů) v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení Při používání přípravku Estrahexal budete krvácet jednou za měsíc (tzv. krvácení z vysazení). Avšak pokud u Vás dojde k neočekávanému krvácení nebo špinění mimo pravidelné měsíční krvácení, které:
Rakovina prsu Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnejte Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Pravidelně si kontrolujte prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny, jako jsou:
Navíc, pokud je Vám nabídnuto mamografické vyšetření, máte ho podstoupit. Pro mamografické vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnického pracovníka, který Vám bude provádět rentgen, že používáte HRT, protože tento lék může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamografie. Tam, kde je zvýšená hustota prsní tkáně, nemusí být při mamografii rozpoznány všechny uzlíky.
Karcinom vaječníků (ovarií) Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U
Vliv HRT na srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3-3krát vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají, zvláště v prvním roce léčby. Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit bolesti na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt. Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s věkem a v případě, že se Vás týká některý z následujících bodů. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto situací týká:
Srovnejte U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se v průměru u 4 až 7 žen z 1000 v průběhu 5 let očekává vznik krevní sraženiny v cévách. U žen ve věku 50 let, které užívaly estrogen-gestagenovou HRT více než 5 let, to je 9 až 12 případů z 1000 (tj. dalších 5 případů). U žen ve věku 50 let, kterým byla odstraněna děloha a užívaly pouze estrogenovou HRT více než 5 let, to bude 5 až 8 případů z 1000 uživatelek (tj. o 1 případ více).
Onemocnění srdce (infarkt) Neexistuje žádný důkaz, že by HRT zabraňovala infarktu. Ženy nad 60 let, které užívají estrogen-gestagenovou HRT, jsou o něco více vystaveny riziku výskytu srdečních chorob než ty, které HRT neužívají. U žen, kterým byla odstraněna děloha a které užívají pouze estrogenovou terapii, není zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění.
Cévní mozková příhoda Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HRT se zvyšuje s věkem.
Srovnejte
U žen ve věku 50 let, které neužívají HRT, se očekává, že v průběhu 5 let může k cévní mozkové příhodě dojít v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají HRT, to bude po dobu 5 let
u 11 případů z 1000 (tj. další 3 případy).
Jiné stavy HRT nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT po 65. roce věku. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Estrahexal. To může vést k nepravidelnému krvácení. Týká se to následujících léků:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Laboratorní testy Pokud budete potřebovat vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že používáte Estrahexal, protože tento lék může ovlivnit výsledky některých testů.
Estrahexal je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte Estrahexal používat a kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Estrahexal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
K zahájení a pokračování léčby Vám lékař předepíše co nejnižší dávku k léčbě příznaků po co nejkratší období. Sílu přípravku (tj. zda používat přípravek Estrahexal 25 mikrogramů/24h nebo 50 mikrogramů/24 h) Vám určí lékař. Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, přípravek Estrahexal přikládejte 2krát týdně, tj. novou náplast přiložíte střídavě vždy za 3 a pak za 4 dny.
Jak a kdy máte používat přípravek Estrahexal?
Náplast je třeba chránit před přímým slunečním světlem. Při manipulaci je třeba vyhnout se dotyku s lepící plochou. Bezprostředně před nalepením náplasti nesmíte na příslušné místo kůže nanášet žádnou mast.
Správně přiložená náplast zůstává pevně přilepená také při koupání, sprchování a různých typech tělesné aktivity. Pokud by se při koupeli v horké vodě nebo v sauně náplast odlepila, je třeba použít novou náplast; odlepenou náplast znova nepřilepujte.
Jak dlouho máte Estrahexal používat? Estrahexal se má používat jen po dobu nezbytně nutnou. Obvykle budete Estrahexal používat po dobu několika měsíců nebo déle. Pomůže Vám to k překonání projevů po menopauze a k prevenci řídnutí kostí. Pravidelně máte chodit na kontrolu k lékaři, který posoudí přínos a riziko léčby a také zváží, zda i nadále máte náplasti používat.
Jestliže jste zapomněla použít Estrahexal Jestliže zapomenete náplast vyměnit, udělejte to, jakmile si vzpomenete. Je jedno, který den to bude, dále pokračujte podle dávkovacího rozvrhu.
Jestliže jste použila více přípravku Estrahexal, než jste měla Vzhledem ke způsobu aplikace náplasti Estrahexal je předávkování nepravděpodobné.
Pokud používáte Estrahexal Musíte chodit pravidelně na lékařskou prohlídku (tj. nejméně jednou za rok). U některých pacientek může být nutná častější kontrola. S lékařem se máte poradit o úpravě dávkování nebo o pokračování léčby. Pokud používáte HRT, doporučuje se, stejně jako u všech žen, pravidelné vyšetření prsů, stejně jako samovyšetřování, o kterém Vás lékař poučí. Toto je prevence proti nežádoucímu účinku HRT. V případě podezření se poraďte s lékařem.
Lékaře informujte také o plánované operaci. Pokud musíte jít neočekávaně do nemocnice, informujte lékaře, který Vás přijímá, že používáte Estrahexal. Riziko vzniku krevních sraženin
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U žen užívajících HRT byla (ve srovnání se ženami, které HRT neužívají) častěji zaznamenána následující onemocnění:
rakovina prsu,
nadměrné zbytnění nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria),
rakovina vaječníku,
krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus),
onemocnění srdce,
cévní mozková příhoda,
možná ztráta paměti, pokud je léčba HRT zahájena po 65. roce věku.
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
Při používání přípravku Estrahexal a jiných přípravků HRT byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacientku z 10)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacientku ze 100)
reakce z přecitlivělosti
deprese
závrať
poruchy zraku
bušení srdce (palpitace)
trávicí obtíže (dyspepsie)
zánět podkoží, projevující se jako červená, tvrdá a bolestivá ložiska v kůži (erythema
nodosum), kopřivka
bolest prsou, citlivost prsou
edém (nadměrné množství vody v oběhu či tkáních)
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacientku z 1000)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacientku z 10 000)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Výše uvedené příznaky jsou závažné a vyžadují naléhavou lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Jak dlouho můžete uchovávat přípravek Estrahexal po otevření? Po otevření obálky s náplastí náplast ihned přiložte.
Přípravek Estrahexal uchovávejte při teplotě do 30 oC. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá estradiolum 2,00 mg) v jedné náplasti (transdermálním terapeutickém systému) rozměru 10 cm2, což odpovídá uvolňování 25 mikrogramů estradiolu za 24 hodin.
Léčivou látkou je estradiolum hemihydricum 4,13 mg (odpovídá estradiolum 4,00 mg) v jedné náplasti (transdermálním terapeutickém systému) rozměru 20 cm2, což odpovídá uvolňování 50 mikrogramů estradiolu za 24 hodin.
Dalšími složkami jsou akrylátový kopolymer, pegoterát, tokoferol alfa D.
6, 18 nebo 24 náplastí
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo