Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls282494/2023
Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrofem 1 mg potahované tablety estradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estrofem je přípravek hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje ženský hormon estradiol. Estrofem je užíván ženami po menopauze, zvláště těmi, jimž byla odstraněna děloha (podstoupily hysterektomii), a proto nevyžadují kombinovanou estrogen/progestagenovou léčbu.
Estrofem se užívá ke: Zmírnění symptomů projevujících se po menopauze Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. To může způsobovat projevy jako horko v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“). Estrofem tyto postmenopauzální projevy zmírňuje. Estrofem Vám má být předepsán pouze tehdy, pokud tyto symptomy vážně narušují Váš každodenní život. Prevence osteoporózy (řídnutí kostí), pokud máte zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete být léčena jinými přípravky na léčbu osteoporózy. Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Estrofem u žen starších 65 let.
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií má lékař zjistit Vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Estrofem musíte chodit na pravidelné kontroly (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Estrofem.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře. Neužívejte přípravek Estrofem Jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Estrofem užívat. Estrofem neužívejte:
Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Estrofem, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Estrofem si pohovořte s lékařem. Předtím, než započnete s léčbou, informujte lékaře, jestliže se u Vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Estrofem zhoršit. Pokud tomu tak je, budete muset chodit na kontroly častěji:
děložní fibroidy
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria)
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například pokud matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu)
vysoký krevní tlak
jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
diabetes (cukrovka)
žlučové kameny
migréna nebo těžké bolesti hlavy
onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematosus, SLE)
epilepsie
astma
onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
dědičný a získaný angioedém.
Ukončete léčbu přípravkem Estrofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře Pokud se u Vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Estrofem“
žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém.
velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
otěhotníte-li
objeví-li se u Vás příznaky krevní sraženiny jako například:
– bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“
Upozornění: Estrofem není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je Vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Přidání progestagenu k estrogenové léčbě po dobu minimálně 12 dní z každého 28denního cyklu Vás před tímto dodatečným rizikem ochrání. Pokud Vám nebyla odňata děloha, lékař Vám proto předepíše užívání samostatného progestagenu. Pokud Vám děloha byla odňata (podstoupila jste hysterektomii), konzultujte s lékařem, zda tento přípravek můžete bezpečně užívat bez přidání progestagenu.
Srovnání U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude počet žen, u nichž bude diagnostikována rakovina endometria, mezi 10 až 60 na 1 000 žen (tj. mezi 5 a 55 případy navíc), v závislosti na dávce a délce užívání.
Neočekávané krvácení Po dobu užívání přípravku Estrofem se u Vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení z vysazení přidaného progestagenu). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve (špinění) mimo měsíční krvácení, které:
Rakovina prsu Důkazy prokazují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové nebo samotné estrogenové hormonální substituční terapie (HST) riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko záleží na tom, jak dlouho HST užíváte. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání U žen ve věku 50 až 54 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována rakovina prsu v průměru u 13 až 17 žen z 1 000. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 5 let, bude 21 případů na 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Rakovina vaječníků (ovarií) Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které
Krevní sraženiny v žilách (trombóza) Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobné než u žen, které HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, slabost nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro Vás:
po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3. „Pokud musíte podstoupit operaci“).
máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin
někdo z Vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech
máte systémový lupus erythematosus (SLE)
máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Estrofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře”.
Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12 na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
U žen ve věku 50 až 59 let, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen po dobu 5 let, bude počet případů 5 až 8 na 1 000 žen (tj. 1 případ navíc).
Onemocnění srdce (infarkt) Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou HST neužívají. U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku srdečního onemocnění. Cévní mozková příhoda Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST bude stoupat s věkem.
Srovnání U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
Další stavy HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Estrofem Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Estrofem, což může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:
Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). HST může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:
Přípravek k léčbě epilepsie (lamotrigin), současné užívání může zvýšit četnost záchvatů.
Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Estrofem obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Estrofem současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy. Poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Estrofem s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Těhotenství a kojení Estrofem je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Estrofem a navštivte lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Estrofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Estrofem obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Laboratorní testy Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Estrofem, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Pokud Vám byla odebrána děloha nebo pokud již nemáte menstruaci a neužíváte jiné přípravky hormonální terapie, můžete začít léčbu v jakýkoliv vhodný den.
Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku, která zmírní Vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že Vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti silná.
Pokud Vám byla odebrána děloha, lékař Vám nepředepíše doplňkové užívání progestagenu (dalšího ženského hormonu), pokud nebudete trpět stavem zvaným endometrióza (ukládání děložní sliznice mimo dělohu).
Jestliže jste doposud užívala jiné přípravky HST, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy byste měla začít Estrofem užívat.
Pokud se u Vás projeví nepravidelné krvácení či špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště během několika prvních měsíců užívání HST (více informací viz také bod 2 „HST a rakovina“, „Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria“)).
Jestliže jste užila více přípravku Estrofem, než jste měla Pokud jste užila více přípravku Estrofem, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem. Předávkujete-li se přípravkem Estrofem, můžete cítit nevolnost nebo zvracet.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Estrofem Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, pokuste se ji užít během následujících dvanácti hodin. Pokud již uplynulo více než 12 hodin, pak tuto tabletu vyhoďte a pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud Vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení mimo menstruační cyklus a špinění.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Estrofem Chcete-li léčbu přípravkem Estrofem ukončit, promluvte si nejprve o svém rozhodnutí se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí důsledky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi.
Pokud musíte podstoupit operaci
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Estrofem. Možná bude třeba přestat užívat Estrofem čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Estrofem opět zahájit.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST neužívají:
rakovina prsu
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
rakovina vaječníků
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda
pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2, „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estrofem užívat“.
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – může se projevit až u 1 pacientky ze 100). Může se projevit přecitlivělost/alergie, ačkoliv se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: kopřivku, svědění, otoky, dýchací potíže, nízký krevní tlak (chladná bledá pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, jež mohou být příznakem anafylaktické reakce/šoku. Pokud se nějaký z těchto příznaků objeví, přestaňte Estrofem užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 10)
Deprese
Bolest hlavy
Bolesti břicha (žaludku)
Pocity nevolnosti (nauzea)
Křeče v nohou
Bolestivost, citlivost nebo zvětšení prsů
Edém (zadržování tekutin)
Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky ze 100)
Poruchy vidění
Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)
Pálení žáhy (dyspepsie)
Zvracení
Nadýmání nebo plynatost
Žlučové kameny
Svědění nebo vyrážka (kopřivka) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 10 000)
Nepravidelné vaginální krvácení*
Migréna, zhoršení migrény
Cévní mozková příhoda
Nespavost
Epilepsie
Změny libida
Vaginální plísňové infekce
Zhoršení astmatu
Závratě
Průjem
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšení krevního tlaku
Onemocnění žlučníku
Různá kožní onemocnění: zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
– bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
– vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Estrofem obsahuje
Jak přípravek Estrofem vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 282.
Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko www.novonordisk.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2023
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese https://example.com
NÁVOD PRO POUŽITÍ Návod k použití kalendářního balení