Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls231155/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok etoposidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku etoposid. Tento léčivý přípravek patří do skupiny tzv. cytostatik, která jsou užívána k léčbě nádorů.
Přípravek Etoposide Accord se užívá k léčbě určitých druhů nádorových onemocnění u dospělých:
Přípravek Etoposide Accord se používá k léčbě některých typů nádorových onemocnění u dětí:
Přesný důvod, proč Vám byl předepsán přípravek Etoposide Accord, je nejvhodnější projednat se svým lékařem.
přípravek Etoposide AccordNeužívejte přípravek Etoposide Accord
Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká nebo pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři, který Vám bude schopen poradit.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Etoposide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Účinná protinádorová léčba může rychle zničit nádorové buňky ve velkém množství. Ve velmi vzácných případech může dojít k uvolnění škodlivých látek z těchto nádorových buněk do krevního oběhu. Pokud k tomu dojde, může to způsobit problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo krví, což, pokud není léčeno, může vést i k úmrtí.
Abyste tomu zabránil(a), lékař Vám bude muset provést pravidelné krevní testy, aby sledoval hladiny těchto látek během léčby tímto přípravkem.
Tento léčivý přípravek může snížit počty některých krvinek, což může vést k infekcím, nebo pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla. Krevní testy se provedou na začátku léčby a před každou dávkou, kterou užíváte, abyste se ujistil(a), že je vše v pořádku.
Pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin, může Váš lékař provést pravidelné krevní testy, aby mohl monitorovat tyto hladiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Etoposide Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat
To je důležité především,
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Etoposide Accord se nesmí během těhotenství užívat, pokud to lékař výslovně neuvede. Při podávání přípravku Etoposide Accord nesmíte kojit.
Během léčby přípravkem Etoposide Accord a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti, používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy). Kromě toho se doporučuje, aby muži před zahájením léčby zvážili konzervaci spermatu.
Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem Etoposide Accord, se o tomto mají poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však cítíte únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností, dokud se neporadíte s lékařem
Přípravek Etoposide Accord obsahuje 30,5 % alkoholu (ethanol), což odpovídá 240,64 mg ethanolu v 1ml koncentrátu, tj. až 1,2 g ethanolu v 5ml injekční lahvičce, což odpovídá 30 ml piva či 12,55 ml vína a až 3 g ethanolu v 12,5ml injekční lahvičce, což odpovídá 75 ml piva či 31,4 ml vína. To je škodlivé pro alkoholiky, pacienty s poškozením mozku, těhotné ženy, kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Účinek jiných léčivých přípravků může být snížen nebo zvýšen.
Přípravek Etoposide Accord obsahuje benzylalkohol Přípravek Etoposide Accord obsahuje 30 mg/ml benzylalkoholu.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku) a nepodávejte déle než týden malým dětem (do 3 let), pokud to nedoporučil Váš lékař.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. Je to proto, že po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Přípravek Etoposide Accord obsahuje polysorbát 80 Přípravek Etoposide Accord obsahuje 80 mg/ml polysorbátu. U novorozenců byl s podáním injekčního vitaminu E obsahujícího polysorbát 80 spojen život ohrožující syndrom selhání jater a ledvin, zhoršení plicních funkcí, snížení počtu destiček a otok břicha.
Přípravek Etoposide Accord Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem. Bude Vám podán jako pomalá infuze do žíly. To může trvat 30 až 60 minut.
Dávka, kterou dostanete, bude pro Vás specifická a bude vypočtena lékařem. Obvyklá dávka na bázi etoposidu je 50 až 100 mg/m2 tělesné plochy denně po dobu 5 dnů v řadě nebo 100 až 120 mg/m2 tělesné plochy v dnech 1, 3 a 5. Tento postup léčby se pak může opakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, ale to nebude nejméně 21 dnů od prvního léčebného cyklu.
U dětí léčených s nádorovým onemocněním krve nebo lymfatického systému je užívaná dávka 75 až 150 mg/m2 tělesné plochy denně po dobu 2 až 5 dní.
Lékař může někdy předepisovat jinou dávku, zvláště pokud užíváte nebo jste dostával(a) jiné přípravky k léčbě nádorů, nebo pokud máte problémy s ledvinami.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Etoposide Accord, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podávat zdravotník, předávkování je nepravděpodobné. Nicméně, pokud k tomu dojde, lékař bude léčit všechny příznaky, které následují.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte některý z následujících příznaků: otoky jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, zarudnutí kůže nebo vyrážka. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce.
Závažné poškození jater, ledvin nebo srdce ze stavu nazývaného syndrom nádorového rozpadu, způsobené škodlivými látkami z nádorových buněk, které se dostávají do krevního oběhu, bylo zaznamenáno, pokud byl přípravek Etoposide Accord užíván spolu s jinými léky používanými k léčbě nádorů.
Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Etoposide Accord jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo na krabičce za EXP/Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml byla prokázána na dobu 96 hodin do roztoku chloridu sodného 0,9% w/v a 48 hodin do injekčního roztoku glukosy 5% w/v při teplotě 20-25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele. Neuchovávejte naředěný přípravek v chladničce (2-8 °C), může dojít k precipitaci.
Nepoužívejte přípravek Etoposide Accord, pokud si všimnete známek precipitace nebo roztok obsahuje viditelné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Etoposide Accord obsahuje Léčivou látkou v přípravku Etoposide Accord je etoposidum. 1 ml obsahuje etoposidum 20 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg. Jedna 12,5ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 250 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 400 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, benzylalkohol, polysorbát 80, makrogol 300 a bezvodý ethanol.
Jak přípravek Etoposide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Etoposide Accord je čirý, bezbarvý až slabě žlutý infuzní roztok. Velikosti balení: 1 x 5ml injekční lahvička 1 x 10ml injekční lahvička 1 x 12,5ml injekční lahvička 1 x 20ml injekční lahvička 1 x 25ml injekční lahvička 1 x 50ml injekční lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko
Způsob podání a dávkování
Etoposide Accord je podáván pomalou intravenózní infuzí (obvykle po dobu 30 až 60 minut), protože byla hlášena hypotenze jako možný vedlejší účinek rychlé intravenózní injekce. Přípravek Etoposide Accord nesmí být podáván rychlým intravenózním injekčním podáním.
Doporučená dávka etoposidu je 50 – 100 mg/m2/den ve dnech 1 až 5 nebo 100 až 120 mg/m2 ve dnech 1, 3 a 5 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými léky indikovanými v léčené nemoci. Dávkování by mělo být upraveno tak, aby se zohlednily myelosupresivní účinky jiných léčiv v kombinaci nebo účinky předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které mohly ohrozit rezervu kostní dřeně.
Etoposide Accord je třeba před použitím naředit roztokem chloridu sodného (0,9% w/v) nebo injekčním roztokem glukosy (5% w/v) na koncentraci 0,2 mg/ml (tedy 1 ml koncentrátu na 100 ml ředícího roztoku) až 0,4 mg/ml (tedy 2 ml koncentrátu na 100 ml ředícího roztoku). Koncentrace naředěného roztoku nesmí z důvodu rizika precipitace překročit 0,4 mg/ml. Během přípravy a rekonstituce se musí dodržovat striktně aseptické podmínky. Etoposid se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, než je uvedeno výše.
Starší pacienti U starších pacientů (ve věku>65 let) není nutná žádná úprava dávkování, pokud to nevyžaduje stav renální funkce
U pediatrických pacientů byl přípravek Etoposide Accord používán v rozpětí 75 – 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými cytostatickými přípravky. Léčebný režim je třeba zvolit dle místních standardních postupů.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba vzít v úvahu následující počáteční modifikaci na základě naměřené clearence kreatininu.
Naměřená clearance kreatininu Dávka etoposidu >50 ml/min 100 % dávky 15-50 ml/min 75 % dávky
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a na dialýze bude pravděpodobně nutné dále upravit dávku, neboť u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena. Následné dávky u středně závažného a závažného selhání ledvin je třeba zvolit na základě pacientovy snášenlivosti a klinické účinnosti. Vzhledem k tomu, že etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze jej podat před nebo po hemodialýze.
Návod pro použití přípravku/zacházení s ním Je třeba postupovat dle pokynů pro správné zacházení s protinádorovými léčivy a pro jejich likvidaci. Při zacházení s cytostatickými přípravky je třeba opatrnosti. Vždy postupujte tak, aby se předešlo expozici. Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s a přípravě roztoků etoposidu třeba opatrnosti. Při náhodné expozici etoposidu se mohou objevit kožní reakce. Doporučuje
se použití rukavic. Jestliže se etoposid dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži pečlivě omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Je třeba dbát opatrnosti, aby se zamezilo výskytu extravazace. Roztok je v případě, že vykazuje známky precipitace či obsahuje viditelné částice, třeba zlikvidovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml byla prokázána na dobu 96 hodin v injekčním roztoku chloridu sodného 0,9% w/v a 48 hodin v injekčním roztoku glukosy 5% w/v při teplotě 20-25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele. Neuchovávejte naředěný přípravek v chladničce (2-8 °C), může dojít k precipitaci. Uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.