Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls295436/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Everolimus Accord 2,5 mg tablety Everolimus Accord 5 mg tablety Everolimus Accord 10 mg tablety everolimus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Everolimus Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Everolimus Accord se používá u dospělých pacientů k léčbě:
Everolimus Accord Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Accord nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Everolimus Accord se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Everolimus Accord.
jestliže máte cukrovku (diabetes, vysoká hladina cukru v krvi). Everolimus Accord může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání přípravků k léčbě cukrovky. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Everolimus Accord.
jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Accord může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Everolimus Accord může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
jestliže máte infekci. Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby přípravkem Everolimus Accord.
jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby přípravkem Everolimus Accord znovu aktivována (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii). Everolimus Accord také může:
oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Everolimus Accord užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
ovlivnit funkci ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Everolimus Accord.
způsobit dušnost, kašel a horečku.
způsobit vznik vředů a boláků v ústech, Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Everolimus Accord. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky. Nikdy nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem, protože některé přípravky by mohly Vaše problémy ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu přípravkem Everolimus Accord se stejnou nebo nižší dávkou.
způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic). Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a).
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.
Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda na ně Everolimus Accord nemá nežádoucí účinky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být také ovlivněny přípravkem Everolimus Accord.
Děti a dospívající Everolimus Accord není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Další léčivé přípravky a Everolimus Accord Everolimus Accord může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Everolimus Accord užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Everolimus Accord nebo ostatních léčivých přípravků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Everolimus Accord:
Během léčby přípravkem Everolimus Accord se nemají tyto léčivé přípravky užívat. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku Everolimus Accord.
Everolimus Accord s jídlem a pitím Pokud užíváte Everolimus Accord, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitové šťávě. Mohou zvýšit množství přípravku Everolimus Accord v krvi až na škodlivou úroveň.
Těhotenství Everolimus Accord může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Accord.
Kojení Everolimus Accord může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
Ženská plodnost U některých pacientek užívajících Everolimus Accord bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea). Everolimus Accord může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Mužská plodnost Everolimus Accord může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Everolimus Accord obsahuje laktózu Everolimus Accord obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Everolimus Accord máte užívat.
Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Accord (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Accord objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Everolimus Accord užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Polykejte tablety celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít Everolimus Accord Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Jestliže jste přestal(a) užívat Everolimus Accord Nepřestávejte užívat Everolimus Accord, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Accord a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakákoli z následujících známek alergické reakce:
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Accord zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Ztráta chuti k jídlu
Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
Bolest hlavy
Krvácení z nosu (epistaxe)
Kašel
Vředy v ústech
Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
Kožní vyrážka
Svědění (pruritus)
Pocit slabosti nebo únavy
Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Ztráta tělesné hmotnosti
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také
trombocytopenie), horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (známky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
Dušnost
Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Problémy se spánkem (nespavost)
Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
Otok části nebo celé ruky (včetně prstů) nebo nohy (včetně prstů), pocit tíhy, omezený pohyb, nepříjemný pocit (možné příznaky lymfedému)
Horečka
Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Sucho v ústech
Pálení žáhy (trávicí obtíže)
Zvracení
Potíže s polykáním (dysfagie)
Bolest břicha
Akné
Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
Zarudnutí kůže (erytém)
Bolest kloubů
Bolest v ústech
Poruchy menstruace, jako je nepravidelná menstruace
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
Problémy s nehty, lámavost nehtů
Mírné padání vlasů
Abnormální výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Abnormání výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Otok očních víček
Bílkovina v moči Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky, jako je horečka, zimnice,
bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Everolimus Accord obsahuje
Jak přípravek Everolimus Accord vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Everolimus Accord jsou dostupné ve třech silách: Everolimus Accord 2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 10 x 5 mm), s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na druhé straně. Everolimus Accord 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 13 x 6 mm), s vyraženým E9VS 5 na jedné straně. Everolimus Accord 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 16 x 8 mm), s vyraženým E9VS 10 na jedné straně. Everolimus Accord 2,5 mg je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 tabletách. Everolimus Accord 5 mg a Everolimus Accord 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o. Ul. Tasmowa 7, 02-677 Varšava Polsko
Výrobce Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1, 08830 Barcelona, Sant Boi De Llobregat, Španělsko
Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tabletten Česká republika Everolimus Accord Maďarsko Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tabletta Slovenská republika Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tablety Rumunsko Everolimus Accord 2,5/5/10 mg comprimate