Sp. zn. sukls16526/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Everolimus Krka 2,5 mg tablety Everolimus Krka 5 mg tablety Everolimus Krka 10 mg tablety everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Everolimus Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Krka užívat
3. Jak se přípravek Everolimus Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Everolimus Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Everolimus Krka a k čemu se používá

Přípravek Everolimus Krka je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Přípravek Everolimus Krka se používá u dospělých pacientů k léčbě:

• hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. „nesteroidními inhibitory aromatáz“) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, který se užívá k hormonální protinádorové léčbě.
• pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich k zvýšené tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
• pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF-cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Krka užívat

Přípravek Everolimus Krka Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Krka nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Everolimus Krka

• jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo

temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Everolimus Krka se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Everolimus Krka.
• jestliže máte diabetes (cukrovku, vysokou hladinu cukru v krvi). Přípravek Everolimus Krka může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání insulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
• jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Krka.
• jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Přípravek Everolimus Krka může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
• pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Přípravek Everolimus Krka může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
• pokud trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby přípravkem Everolimus Krka.
• pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Everolimus Krka znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii). Přípravek Everolimus Krka také může:
• oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohroženi infekcí v období, kdy přípravek Everolimus Krka užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
• ovlivnit funkci ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Everolimus Krka.
• způsobit dušnost, kašel a horečku.
• způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Everolimus Krka. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem, protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu přípravkem Everolimus Krka se stejnou nebo nižší dávkou.
• způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic). Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda nemá přípravek Everolimus Krka nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Everolimus Krka.

Děti a dospívající Přípravek Everolimus Krka není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus Krka

Přípravek Everolimus Krka může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Everolimus Krka užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Everolimus Krka nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při užívání přípravku Everolimus Krka:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí.
• klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
• ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
• verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.
• dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
• cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.
• imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.
• nefazodon užívaný k léčbě deprese.
• kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů). Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravku Everolimus Krka:
• rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
• efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
• dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.
• fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.

Během léčby přípravkem Everolimus Krka by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku Everolimus Krka.

Přípravek Everolimus Krka s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Everolimus Krka, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu. Mohou zvýšit množství přípravku Everolimu Krka v krvi až na škodlivou úroveň.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství Přípravek Everolimus Krka může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento lék během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Krka.

Kojení Přípravek Everolimus Krka může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost U některých pacientek užívajících přípravek Everolimus Krka bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).

Přípravek Everolimus Krka může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem. Mužská plodnost Přípravek Everolimus Krka může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost. Přípravek Everolimus Krka obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Everolimus Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Everolimus Krka máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Krka (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg denně).

Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Krka objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Přípravek Everolimus Krka užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.

Polykejte tabletu/y celou/é a zapijte ji/je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Krka, než jste měl(a)

• Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Krka, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.
• Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Everolimus Krka Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Everolimus Krka Nepřestávejte užívat přípravek Everolimus Krka, aniž by Vám to sdělil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Krka a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:

• potíže s dýcháním nebo polykáním
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými puchýři Vážné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Krka zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
• Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida) Časté (mohou postihnou až 1 z 10 pacientů)
• Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti, únava (známka cukrovky (diabetu))
• Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
• Závažné snížení močení (známka selhání ledvin) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest vpravo v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
• Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
• Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
• Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích)
• Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (příznaky náhlého selhání ledvin)
• Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závrať (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Krka zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

• Ztráta chuti k jídlu

• -- Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

• Bolest hlavy

• Krvácení z nosu (epistaxe)

• Kašel

• Vředy v ústech

• Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem

• Kožní vyrážka

• Svědění (pruritus)

• Pocit slabosti nebo únavy

• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)

• Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)

• Snížení tělesné hmotnosti

• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také

• trombocytopenie)

• Dušnost

• Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky nedostatku tekutin)

• Problémy se spánkem (nespavost)

• Bolest hlavy, závrať (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)

• Otok části nebo celé ruky (včetně prstů na ruce) nebo nohy (včetně prstů na noze), pocit tíhy, omezený pohyb, nepohodlí (možné příznaky lymfedému)

• Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)

• Horečka

• Zánět sliznice úst, žaludku, střeva

• Sucho v ústech

• Pálení žáhy (dyspepsie)

• Zvracení

• Potíže s polykáním (dysfagie)

• Bolest břicha

• Akné

• Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)

• Zarudnutí kůže (erytém)

• Bolest kloubů

• Bolest v ústech

• Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace

• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triacylglycerolů)

• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

• Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

• Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze

• Problémy s nehty, lámavost nehtů

• Mírné padání vlasů

• Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)

• Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)

• Otok očních víček

• Bílkovina v moči Méně časté (mohou postinout až 1 ze 100 pacientů)

• Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývaná pancytopenie)

• Ztráta vnímání chuti (ageusie)

• Vykašlávání krve (hemoptýza)

• Menstruační potíže jako je chybějící mensruace (amenorea)

• Častější močení během dne

• Bolest na hrudi

• Neobvyklý průběh hojení ran

• Návaly horka

• Výtok z očí se svěděním a zarudnutím, růžové nebo červené oči (zánět spojivek) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)

• Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Radiační reakce v místě předchozí radiační léčby (např. zarudnutí kůže nebo zánět plic) (takzvaný radiační recall syndrom)

• Zhoršení nežádoucích účinků radiační léčby

Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Everolimus Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Everolimus Krka obsahuje

• Léčivou látkou je everolimusum. Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg.
• Dalšími složkami jsou: butylhydroxytoluen (E 321), hypromelosa (E 464), laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon (E 1202) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Everolimus Krka obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Everolimus Krka vypadá a co obsahuje toto balení Tablety everolimu jsou dostupné ve třech silách: Everolimus Krka 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 10 × 5 mm), s vyraženým E9VS na jedné straně a 2.5 na straně druhé. Everolimus Krka 5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 13 × 6 mm), s vyraženým E9VS 5 na jedné straně. Everolimus Krka 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 16 × 8 mm), s vyraženým E9VS 10 na jedné straně. Everolimus Krka 2,5 mg je dostupný v balení obsahující 30 nebo 90 tablet.

Everolimus Krka 5 mg a Everolimus Krka 10 mg jsou dostupné v balení obsahující 10, 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce: Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).