Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls88046/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum exametazim
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Při použití přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium budete vystaven(a) malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě bude klinický přínos této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum je ‚radiofarmaceutický‘ léčivý přípravek. Podává se před pořízením snímku a pomáhá speciální kameře zobrazit vnitřek určité části těla.
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se nesmí použít
Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium je zapotřebí
1
Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda u Vás budou po podání tohoto přípravku nutná zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.
Před podáním přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium byste měl(a): Vypít hodně vody před zahájením vyšetření, abyste během prvních hodin po zákroku močil(a) co možná nejčastěji. Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, poraďte se s lékařem z oboru nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium Informujte lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit vyhodnocení snímků. Přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium s jídlem, pitím a alkoholem
Před vyšetřením se prosím vyhněte nadměrné spotřebě povzbuzujících prostředků (jako je kofein, kokakola a energetické nápoje), alkoholu, kouření a veškerým lékům, o kterých je známo, že ovlivňují průtok krve mozkem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium podán.
Jestliže jste těhotná V průběhu těhotenství Vám lékař z oboru nukleární medicíny tento přípravek podá pouze tehdy, pokud očekávaný přínos z vyšetření převáží nad jeho riziky. Jestliže kojíte Sdělte to prosím svému lékaři z oboru nukleární medicíny, který Vám doporučí kojení přerušit do doby, než se radioaktivita vyloučí z těla. To trvá asi 12 hodin. Odstříkané mléko je třeba zlikvidovat. Zeptejte se prosím svého lékaře z oboru nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium Exametazim Radiopharmacy Laboratorium obsahuje chlorid sodný. V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak se řídí přísnými zákony. Přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se používá pouze ve speciálních kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití přípravku zvláštní péči a budou Vás informovat o svých postupech. Lékař z oboru nukleární medicíny, který bude zákrok řídit, rozhodne, jaké množství přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace. Doporučená dávka podávané aktivity pro dospělého závisí na prováděném testu a obvykle se pohybuje v rozmezí 185 až 1 110 MBq (megabecquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Podání přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium a provedení zákroku Přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium se podává nitrožilně. K provedení testu, který lékař potřebuje, stačí jedna injekce. Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzváni, abyste se těsně před testem vymočil(a). Roztok připravený k použití Vám bude podán injekcí do žíly před provedením scintigrafie. V závislosti na testu lze pořízení snímku provést během 30 minut nebo až do 24 hodin po injekci. Doba trvání zákroku O obvyklé době trvání zákroku Vás bude informovat lékař z oboru nukleární medicíny. Po podání přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium máte:
− vyloučit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce. − často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.
Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Exametazim Radiopharmacy Laboratorium, než bylo třeba
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána jen jedna dávka 99mTc exametazimu, kterou bude pečlivě kontrolovat lékař z oboru nukleární medicíny, jenž na zákrok dohlíží. Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Lékař z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží, Vám především může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se 99mTc exametazim vyloučil z těla.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10, Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100, Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000, Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000, Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Četnost není známa Alergické reakce: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce během pobytu v nemocnici nebo na klinice, kde podstupujete snímkování, sdělte to neprodleně lékaři nebo sestře. K příznakům mohou patřit:
kožní vyrážka nebo svědění nebo zrudnutí
otok obličeje
ztížené dýchání
V závažnějších případech mohou k příznakům patřit:
• mdloby (bezvědomí), pocit závratě nebo točení hlavy. Dalšími nežádoucími účinky jsou: Četnost není známa
Toto radiofarmakum Vám vpraví do organismu malé množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Po radioaktivním označení: Radioaktivně značený přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Radioaktivně značený přípravek chraňte před chladem nebo mrazem.
Co přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium obsahuje Léčivou látkou je exametazim. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mikrogramů exametazimu. Dalšími složkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného. Jak přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je kit pro radiofarmakum. Exametazim Radiopharmacy Laboratorium je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připraví z injekční lahvičky bezprostředně před podáním.
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium obsahuje exametazim, který je třeba rozpustit v roztoku a zkombinovat s radioaktivním techneciem, aby mohl být použit ve formě injekce. Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne technecium (99mTc) exametazim. Tento roztok je připraven k použití. Jedno balení obsahuje 1, 3 nebo 6 vícedávkových injekčních lahviček. Sada 2 balení s 6 vícedávkovými injekčními lahvičkami Sada 4 balení s 6 vícedávkovými injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Radiopharmacy Laboratórium Kft. Gyár u. 2, 10324/66 2040 Budaörs Maďarsko e-mail: [email protected]
Výrobce: Medi-Radiopharma Ltd H-2030 Érd Szamos u. 10-12 Maďarsko e-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
| Rakousko: | Medi-Exametazim 500 Mikrogramm |
|---|---|
| Dánsko: | Medi-Exametazim |
| Německo: | Medi-Exametazim 500 Mikrogramm |
| Itálie: | ExametaScan 500 microgrammi |
| Portugalsko: | Exametazima Radiopharmacy |
| Španělsko: | Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos |
| Spojené království (Severní Irsko): | Medi-Exametazime 500 mcg |
| Belgie: | Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique<br><br>Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat<br><br>Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
| Česká republika: | Exametazim Radiopharmacy Laboratorium |
| Francie: | Medimex 500 microgrammes trousse pour préparation radiopharmaceutique |
| Lucembursko: | Medi-Exametazim 500 micrograms |
| Nizozemsko: | Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat |
| Norsko: | Exametazime Radiopharmacy Laboratory |
| Polsko: | Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory |
| Slovinsko: | Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka |
| Švédsko: | Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 3. 2025.
Další zdroje informací