Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls280284/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Exferana 180 mg potahované tablety Exferana 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Exferana obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se poté vylučuje převážně stolicí.
K čemu se přípravek Exferana používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.
Přípravek Exferana se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Přípravek Exferana se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Přípravek Exferana se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Neužívejte přípravek Exferana
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Exferana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Exferana. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Exferana a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Exferana přestat užívat.
Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu. Další léčivé přípravky a přípravek Exferana Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
Přípravek Exferana mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Přípravek Exferana mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Přípravek Exferana se nedoporučuje pro děti do 2 let. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Exferana se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Exferana může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Během léčby přípravkem Exferana se nedoporučuje kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Exferana pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně. Přípravek Exferana obsahuje laktosu
Laktosa je jednou z pomocných látek tohoto léčivého přípravku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Exferana obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčba přípravkem Exferana bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Exferana máte užívat Dávka přípravku Exferana je odvozena od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Exferana při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Exferana při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Maximální doporučovaná denní dávka potahovaných tablet přípravku Exferana potahované tablety je:
– 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze, 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
– 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze.
V některých zemích může být deferasirox dostupný také ve formě dispergovatelných tablet od jiných výrobců. Pokud přecházíte z těchto dispergovatelných tablet na potahované tablety přípravku Exferana, bude nutné upravit dávkování. Váš lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat potahované tablety přípravku Exferana celé, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Potrava s dávkou má být ihned a zcela zkonzumována. Neukládejte ji pro pozdější použití.
Přípravek Exferana užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Exferana“).
Jestliže máte otázky ohledně délky užívání přípravku Exferana užívat, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Exferana, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. V takové situaci může být zapotřebí akutní lékařské ošetření. Můžete zaznamenat obtíže jako bolest břicha, průjem, nevolnost a zvracení a problémy s ledvinami či játry, které mohou být závažné.
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte v době, kdy lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Přípravek Exferana nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař. Pokud přípravek přestanete užívat, nadbytek železa nebude nadále odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Exferana užívat“).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Změny výsledků funkčních testů ledvin. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení
Vyrážka
Bolest hlavy
Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
Svědění
Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči) Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Závrať
Horečka
Bolest v krku
Otoky horních nebo dolních končetin
Změny zabarvení kůže
Úzkost
Poruchy spánku
Únava Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti, počtu červených krvinek (zhoršení anémie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk
Padání vlasů
Ledvinové kameny
Snížený výdej moči
Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Abnormální hladina kyseliny v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Exferana obsahuje Léčivou látkou je deferasiroxum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Exferana 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Exferana 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (typ 101 a 102), povidon K-30, krospovidon (typ A a B) poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indogokarmínu (E132).
Jak přípravek Exferana vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exferana 180 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety středně modré barvy, o délce asi 13 mm a šířce asi 7 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „180“ na druhé straně. Přípravek Exferana 360 mg jsou potahované oválné bikonvexní tablety modré barvy, o délce asi 15 mm a šířce asi 9 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „360“ na druhé straně.
Jeden blistr obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet. Fólie blistru může být perforovaná nebo neperforovaná.
Velikost balení: 30, 90 potahovaných tablet 30x1, 90x1 potahovaná tableta Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Vipharm S.A. ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko Výrobce Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Španělsko
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP schválen pod těmito názvy: Nizozemsko
Exferana 180 mg, filmomhulde tabletten Exferana 360 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika Exferana Maďarsko
Exferana 180 mg filmtabletta Exferana 360 mg filmtabletta
Polsko Exferana Slovenská republika
Exferana 180 mg Exferana 360 mg