Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls30765/2024, sukls332217/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty amorolfin
Přípravek Exorolak se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů u dospělých. Má se používat pouze v případě, pokud je postižena vrchní půlka nebo strany nehtu. Léčivá látka amorolfin brání růstu plísní a zabíjí je.
Přípravek Exorolak působí proti celé řadě druhů hub citlivých na amorolfin, jako jsou kvasinky, kožní houby a plísně. Bakterie však na amorolfin citlivé nejsou.
Pokud se do 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Nepoužívejte přípravek Exorolak
• jestliže jste alergický(á) na amorolfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Exorolak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, některé z nich mohou být závažné. Pokud se alergická reakce objeví, okamžitě ukončete používání přípravku a odstraňte ho odlakovačem na nehty (nebo pomocí přiložených alkoholových tamponů) a vyhledejte lékařskou pomoc (lékaře nebo lékárníka).
Naléhavou pomoc potřebujete, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Přípravek Exorolak se nesmí nanášet na kůži v okolí nehtu. Při nanášení přípravku Exorolak se nesmí používat žádný kosmetický lak na nehty ani umělé nehty. Během léčby přípravkem Exorolak nepoužívejte umělé nehty. Po nanesení přípravku Exorolak je možné nanést kosmetický lak (pokud to vyžadujete) až po uplynutí 10 minut. Stále neexistují žádné zkušenosti u pacientů se zánětlivými změnami kolem nehtů, s cukrovkou, nedostatečným krevním oběhem, podvýživou, nadužívajících alkohol, u dětí ani u kojenců. Při práci s organickými rozpouštědly použijte nepropustné rukavice, protože jinak by došlo k odstranění vrstvy přípravku Exorolak z nehtů. Zamezte styku laku s očima, ušima nebo sliznicemi. Pokud se Vám dostane do očí nebo uší, ihned jej vypláchněte vodou a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Děti a dospívající Léčba dětí a dospívajících se kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Exorolak Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pro přípravek Exorolak nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Exorolak nesmí být používán během těhotenství a kojení.
Přípravek Exorolak nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv. Přípravek Exorolak obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty, což odpovídá 48,23 hm %. Ten může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Vzhledem k tomu, že ethanol je hořlavá látka, se přípravek Exorolak nesmí používat v blízkosti otevřeného ohně, hořící cigarety nebo některých spotřebičů (např. vysoušečů vlasů).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kožní podání. Nanáší se na postižené nehty. Přípravek Exorolak nanášejte jednou týdně na postižené nehty rukou nebo nohou.
Dodržujte následující návod k použití:
Před každým nanesením laku na nehty si pomocí dodaných pilníčků co nejvíce opilujte postižené oblasti nehtu (zvláště povrchy nehtu). Upozornění: pilníček použitý k ošetření nemocných nehtů nepoužívejte k péči o zdravé nehty.
Poté z obalu vyjměte tampón nasycený odlakovačem. Použijte jej k očištění povrchu postižených nehtů a odstranění zbytků laku. K očištění všech postižených nehtů jeden tampón postačí. Můžete rovněž použít běžné kosmetické odlakovače.
Do laku na nehty namočte přiloženou špachtličku. Neotírejte ji o hrdlo lahvičky. K ošetření každého postiženého nehtu špachtličku namočte vždy znovu.
Lak na nehty naneste na celý povrch nehtu.
Po nanesení laku lahvičku ihned pečlivě uzavřete a špachtličku očistěte pomocí tampónu napuštěného odlakovačem.
Nanesený lak na nehty nechejte 3 až 5 minut zasychat.
Po použití přípravku Exorolak je důležité si umýt ruce. Pokud je přípravek Exorolak nanesen na nehty na rukou, je nutné před umytím rukou počkat, až přípravek na nehtech zaschne.
Nepoužívejte kosmetický lak na nehty dříve, než uplyne 10 minut od použití přípravku Exorolak.
Před tím, než lahvičku použijete znovu, odstraňte z nehtů všechny zbytky laku nebo vrstvy kosmetického laku a nehty znovu opilujte. Nehty si očistěte přiloženým tampónem a přípravek Exorolak naneste znovu, jak je předepsáno.
Další rady podporující léčbu Ručníky je nutno prát co nejčastěji při teplotě nejméně 60 °C. Boty nechávejte dobře větrat a vysušit.
Trvání léčby Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho máte používat tento lék. Plísňové infekce jsou často velmi odolné. Proto přípravek Exorolak používejte nepřetržitě, dokud postižené nehty znovu nenarostou zcela zdravé. K tomu je obvykle potřeba 6 měsíců u prstů na rukou a 9 až 12 měsíců u prstů na nohou. Nicméně pokud po 3 měsících nedojde k žádnému zlepšení, musíte se poradit se svým lékařem.
Pokud přípravek Exorolak náhodou požijete Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Exorolak použít Když si na to vzpomenete, začněte tento přípravek znovu používat v jednotýdenních intervalech jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Exorolak používat Lak nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo dokud nehty znovu nenarostou zcela zdravé. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, může se infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnut s následujícími četnostmi: Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření 2,5ml a 3ml lahvička Po prvním otevření: 6 měsíců
5ml lahvička Po prvním otevření: 9 měsíců
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny (alkoholová báze je hořlavá).
Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Exorolak obsahuje Léčivou látkou je amorolfin ve formě amorolfin-hydrochloridu. Jeden ml obsahuje 55,7 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 50 mg amorolfinu (amorolfin 5 hm. %). Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 139,3 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 125 mg amorolfinu. Jedna lahvička se 3 ml obsahuje 167,1 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 150 mg amorolfinu. Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 278,5 mg amorolfin-hydrochloridu, což odpovídá 250 mg amorolfinu. Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, amonio-methakrylátový kopolymer typ A, ethyl-acetát, butyl-acetát, triacetin.
Jak přípravek Exorolak vypadá a co obsahuje toto balení Exorolak je léčivý lak na nehty. Je to čirý roztok. Přípravek Exorolak je balen do lahviček z hnědého skla třídy I nebo III uzavřených uzávěrem z HDPE s teflonovou výstelkou. Velikosti balení: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako odlakovač na nehty uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce CREAPHARM INDUSTRY, 29 Rue Léon Faucher, Reims, 51100 Francie Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, Hérouville Saint Clair, 14200 Francie Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Rakousko: Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack Bulharsko: Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти Česká republika: EXOROLAK Estonsko: Exolorfin Chorvatsko: EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte Maďarsko: EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Itálie: Amorolfina Sandoz Litva: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas Lotyšsko: Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka Rumunsko: Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos Slovinsko: EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte Slovenská republika: EXOROLFIN 5 %