Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls20220/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Ezen 10 mg tablety ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Ezen je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Ezen je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, tzv. „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových sloučenin nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek Ezen zvyšuje hladiny tzv. „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezen, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Přípravek Ezen zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol, který si vytváří Vaše tělo. Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako jsou srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici. HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách, a chrání tak před srdečními onemocněními. Další formou tuků v krvi jsou triglyceridy, které mohou zvyšovat riziko srdečních onemocnění. Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná dieta snižující cholesterol nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu snižující cholesterol.
1
Přípravek Ezen se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte:
zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární)],
spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu,
samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není dobře snášena,
dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémii), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být léčeni jinou léčbou.
dědičnou chorobu (homozygotní sitosterolemií, také známou jako fytosterolemie), která zvyšuje hladiny rostlinných sterolů v krvi.
Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezen v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Přípravek Ezen Vám nepomůže zhubnout.
Pokud užíváte přípravek Ezen spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.
v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ezen se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Jestliže trpíte střední až závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezen užívat. Bezpečnost a účinnost kombinovaného užívání ezetimibu a některých léčivých přípravků snižujících cholesterol, fibrátů, nebyla stanovena.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Ezen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky s následujícími léčivými látkami:
cyklosporin (užívaný často u pacientů po transplantaci orgánů),
léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia),
kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje mechanismus účinku přípravku Ezen,
fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu).
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Ezen se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud v průběhu užívání přípravku Ezen se statinem otěhotníte, ihned přestaňte oba léky užívat a obraťte se na svého lékaře. Nejsou žádné zkušenosti s užíváním ezetimibu se statinem nebo bez něj v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ezen užívat. Neužívejte přípravek Ezen spolu se statinem, pokud kojíte, protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte přípravek Ezen bez statinu, pokud kojíte. Požádejte o radu svého lékaře.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Ezen se neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak mělo by být bráno v úvahu, že někteří pacienti mohou po požití přípravku Ezen pociťovat závrať. Přípravek Ezen obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokračujte v užívání ostatních léčivých přípravků na snižování hladiny cholesterolu, dokud Vám lékař neřekne, že již nemáte přípravky užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Ezen spolu se statinem, můžete oba léčivé přípravky užívat ve stejný čas. V tomto případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného statinu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezen spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiným léčivým přípravkem obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezen užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezen, než jste měl(a) Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané množství přípravku Ezen v obvyklou dobu příští den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezen Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlá nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost. Je to proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k postižení ledvin mohou být ve vzácných případech závažné a potenciálně mohou vést k život ohrožujícímu stavu.
Při užívání byly hlášeny alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (tyto stavy vyžadují okamžitou léčbu).
Pokud byl přípravek užíván samostatně nebo se statiny, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
bolest břicha, průjem, nadýmání,
pocit únavy,
bolest hlavy,
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz); Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
zvýšení některých hodnot svalových funkcí (CK-svalový enzym),
kašel,
trávicí potíže, pálení žáhy, nevolnost, sucho v ústech, zánět žaludku,
bolest kloubů, svalové křeče, bolest krku, bolest zad, bolest rukou a nohou,
snížení chuti k jídlu,
bolest, bolest na hrudi, neobvyklá únava nebo slabost, otok zejména rukou a nohou,
návaly horka, vysoký krevní tlak,
svědění; vyrážka; kopřivka,
pocit brnění. Dále byl hlášen výskyt následujících nežádoucích účinků s neznámou frekvencí (nemůže být odhadnuto z dostupných dat):
závrať,
výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme),
zánět jater, žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení),
zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha, zácpa,
snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopénii),
deprese,
dušnost. Pokud byl přípravek užíván spolu s fenofibrátem, byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:
bolest břicha.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ezen obsahuje
Jak přípravek Ezen vypadá a co obsahuje toto balení Ezen jsou bílé, podlouhlé tablety o délce přibližně 8 mm a šířce přibližně 4 mm, hladké po obou stranách.
PVC/Aclar/PVC – Al blistr nebo PVC/PVDC – Al blistr nebo PVC/PE/PVDC – Al blistr. Velikost balení: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce S. C. ZENTIVA, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Ezen Bulharsko: Езен Francie, Itálie, Dánsko, Švédsko, Norsko: Ezetimibe Zentiva Německo, Rakousko: Ezetimib Zentiva Maďarsko: Ezetimib-Zentiva Velká Británie: Ezetimibe Portugalsko: Ezetimiba Zentiva Rumunsko: Cexado