Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls103459/2025, sukls274441/2025
Eziclen koncentrát pro perorální roztok natrii sulfas, magnesii sulfas heptahydricus, kalii sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Eziclen obsahuje tři různé léčivé látky: síran sodný (natrium-sulfát), síran hořečnatý (magnesiumsulfát) a síran draselný (kalium-sulfát). Eziclen se používá u dospělých k vyčištění střev před lékařským zákrokem nebo chirurgickým výkonem na střevě. Eziclen neslouží k léčbě zácpy. Přípravek Eziclen musí být před použitím rozpuštěn v množství vody uvedeném ve způsobu podání (viz bod 3).
Neužívejte Eziclen:
jestliže jste alergický(á) na síran sodný, síran hořečnatý nebo síran draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažné srdeční potíže (městnavé srdeční selhání)
jestliže je Váš celkový zdravotní stav vážně zhoršen, např. při silné dehydrataci
jestliže trpíte akutní fází aktivního zánětlivého onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů))
jesliže máte některou z následujících žaludečních nebo střevních obtíží: − známá střevní obstrukce nebo zúžení (ztížená průchodnost) nebo podezření na ně − toxická kolitida (zánět tlustého střeva) nebo toxické magakolon (výrazné chorobné rozšíření
tlustého střeva) − proděravění střevní stěny nebo podezření na ně − paralýza střeva − problémy s vyprazdňováním žaludku (např. gastroparéza, gastrická stáza)
− akutní břišní poruchy, které jsou předmětem chirurgického zákroku, jako je akutní zánět slepého střeva − pocit na zvracení a zvracení
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Eziclen se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Pokud jste fyzicky slabý(á) nebo starší (od 65 let věku), máte závažné onemocnění ledvin, jater nebo srdce nebo pokud Vás může ohrozit změna hladin solí v těle (elektrolytová nerovnováha), Váš lékař se může rozhodnout provést specifickou kontrolu před a po zákroku. Máte také věnovat zvláštní pozornost doporučením uvedeným v tomto bodě příbalové informace stejně jako v bodech „Další léčivé přípravky a Eziclen“ a „Jak se Eziclen užívá“.
Pokud se u Vás objevilo závažné zvracení nebo pokud na sobě cítíte příznaky dehydratace (např. sucho v ústech, pocit žízně) po užití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře, který u Vás zavede rehydratační opatření.
Jestliže se po léčbě přípravkem Eziclen objeví silná nebo přetrvávající bolest břicha a/nebo krvácení z konečníku, poraďte se s lékařem. Léčba přípravkem Eziclen byla skutečně spojována se vzácnými případy zánětu střeva (kolitidy).
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete Eziclen.
Po užití tohoto přípravku budete mít časté volné pohyby střev (půjdete na stolici). To je normální a ukazuje to, že přípravek funguje. Zůstaňte v blízkosti toalety, dokud účinek přípravku neodezní.
Přesně dodržujte návod k použití přípravku Eziclen a vypijte tolik vody nebo čiré tekutiny, kolik potřebujete, abyste zabránil(a) vzniku dehydratace.
Děti a dospívající Eziclen není určen k použití u pacientů do 18 let věku. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla dosud u této skupiny pacientů stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Jestliže užíváte jiné léky, vezměte si je jednu až tři hodiny před užitím přípravku Eziclen nebo nejdříve hodinu po ukončení procesu čištění střev. To je proto, že v důsledku průjmu způsobeného přípravkem Eziclen může dojít k vyplavení léků ze zažívacího traktu a ty pak nemohou účinkovat dle očekávání.
Zvláštní pozornost má být věnována:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud kojíte, nesmíte kojit své dítě po dobu 48 hodin po podání druhé dávky přípravku Eziclen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Eziclen ovlivnil Vaši schopnost řídit a používat nástroje nebo stroje.
Eziclen obsahuje sodík a draslík. Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo draslíku, všimněte si prosím, že jedna lahev přípravku Eziclen obsahuje 5,684 g (247,1 mmol) sodíku a 1,405 g (35,9 mmol) draslíku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek užívejte ústy.
Den před lékařským zákrokem si můžete dát lehkou snídani. Poté již přijímejte pouze čiré tekutiny namísto oběda, večeře či jakéhokoliv jiného jídla, a to až do vyšetření. Nepijte červené a fialové tekutiny, mléčné nebo alkoholické nápoje.
Eziclen je dodáván jako 2 lahve balené společně s odměrkou určenou pro ředění a podání přípravku. Všechny tyto části potřebujete k léčbě.
Nepijte obsah obou lahví najednou.
Nepijte obsah lahví dříve, než je zředíte.
Nezapomeňte pít navíc ještě další množství vody nebo vhodné čiré tekutiny.
Lékař Vám poskytne formulář, do kterého zaznamenáte čas, kdy jste zahájil(a) léčbu přípravkem, a množství tekutin vypitých během tohoto procesu čištění střev. Dodržujte přesně návod a pijte dle potřeby tolik vody nebo čirých tekutin, abyste předešel(a) dehydrataci.
„Čiré tekutiny“ jsou voda, čaj nebo káva (bez mléka nebo nemléčné instantní smetany), šumivé (sycené) nebo nesycené nealkoholické nápoje, ovocné šťávy bez dužiny (bez červeného nebo fialového zabarvení), čirá polévka nebo přecezená polévka zbavená jakýchkoli pevných částic. Nepijte žádné alkoholické nápoje.
Jak a kdy užívat tento přípravek Eziclen může být užíván buď podle dvoudenního, nebo podle jednodenního plánu. Váš lékař určí, který plán použijete a jeho načasování.
Podání přípravku je rozděleno na podání večer před zákrokem a ráno v den zákroku. Den před zákrokem:
zahajte první část plánu (použijte první lahev) v podvečer (tj. ne později než v 18 hodin) V den zákroku:
zahajte druhou část plánu (použijte druhou lahev) v časných ranních hodinách, 10 až 12 hodin od zahájení první části plánu (první lahve).
Ať už Váš lékař zvolí jakýkoliv plán, následující kroky musí být dodrženy pro první i druhou část plánu:
Kroky 1 až 6 mají trvat přibližně 2 hodiny a je třeba je zopakovat v druhé části plánu.
Bez ohledu na zvolený plán musíte ukončit příjem jakýchkoli tekutin:
• Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Eziclen, nebo že jste jej nenaředil(a) dle instrukcí, nebo že jste nevypil(a) dostatek vody navíc, sdělte to svému lékaři a vypijte dostatek vody nebo čiré tekutiny, abyste tak zabránil(a) případné dehydrataci.
• Pokud zapomenete užít dávku, sdělte to svému lékaři co nejdříve, protože to může znamenat, že přípravek nebude účinkovat podle očekávání.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud krvácíte z konečníku během přípravy na kolonoskopii nebo po ní, obraťte se na svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Přestaňte užívat Eziclen a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud u sebe zaznamenáte cokoliv z následujícího:
• Alergická reakce – známky mohou zahrnovat kožní vyrážku nebo zarudnutí, svědění, obtížné dýchání nebo otok hrdla.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahve a/nebo naředění vodou má být roztok použit okamžitě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Eziclen obsahuje
Celkový obsah elektrolytových iontů je následující:
| Obsah v g<br><br> | Obsah v g<br><br> | Obsah v mmol<br><br> | Obsah v mmol<br><br> | |
|---|---|---|---|---|
| 1 lahev | 2 lahve | 1 lahev | 2 lahve | |
| Sodík* | 5,684 | 11,367 | 247,1 | 494,2 |
| Draslík | 1,405 | 2,81 | 35,9 | 71,8 |
| Hořčík | 0,323 | 0,646 | 13,3 | 26,6 |
| Sírany | 14,845 | 29,690 | 154,5 | 309,0 |
• Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), kyselina citronová, kyselina jablečná, sukralosa, čištěná voda a ovocné aroma (obsahuje přírodní a syntetické aromatické látky, propylenglykol E1520, ethanol, kyselinu octovou a kyselinu benzoovou E210).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francie
Výrobce: MAYOLY INDUSTRIE, 20 Rue Ethé Virton – 28100 Dreux, Francie
Belgie, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Španělsko: Eziclen
Francie, Itálie, Velká Británie: Izinova