Načítání…
Načítání…
Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Výdej fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Dávkování Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Fampridin se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz
bod 4.4). Tablety se mají užívat bez jídla (viz bod 5.2). Vynechání dávky
Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k vynechání dávky, nemá se další dávka zdvojnásobovat. Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické přínosy přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj. 25 stop) nebo 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, skóre MSWS-12)). Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba ukončena.
Pokud pacient necítí zlepšení, má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena.
Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů fampridinu (viz výše). Přehodnocení má obsahovat vysazení tohoto léčivého přípravku a provedení testu schopnosti chůze. Pokud test prokáže, že fampridin již nepřináší pacientům žádné zlepšení chůze, léčba má být ukončena. Zvláštní populace Starší osoby U starších osob má být před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem vyšetřena funkce ledvin.
U starších osob se za účelem zjištění případné poruchy funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4). Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu <50 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4) je fampridin kontraindikován. Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek Fampyra se podává perorálně. Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Tento léčivý přípravek musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Porucha funkce ledvin Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších osob, u nichž může být snížená funkce ledvin). Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce. Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra předepsán pacientům s mírnou poruchou funkce ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin. Hypersensitivní reakce Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno tento léčivý přípravek přestat používat a jeho podávání již neobnovit. Další upozornění a opatření Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování). Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené. Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek zvýšené riziko pádů. Pacienti proto mají podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz
Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout.
Kojení Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání přípravku Fampyra v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, porucha rovnováhy, závrať, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu. Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin v doporučené dávce.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinek | Kategorie frekvence |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Infekce močového systému1 Chřipka1 Nazofaryngitida1 Virové infekce1 | Velmi časté Časté Časté Časté |
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe Angioedém Hypersensitivita | Méně časté Méně časté Méně časté |
| Psychiatrické poruchy | Nespavost Úzkost | Časté Časté |
| Poruchy nervového systému | Závrať Bolest hlavy Porucha rovnováhy Vertigo Parestezie | Časté Časté Časté Časté Časté |
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinek | Kategorie frekvence |
|---|---|---|
| Třes Záchvat2 Neuralgie trigeminu3 | Časté Méně časté Méně časté | |
| Srdeční poruchy | Palpitace Tachykardie | Časté Méně časté |
| Cévní poruchy | Nízký krevní tlak4 | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest | Časté Časté |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea Zvracení Zácpa Dyspepsie | Časté Časté Časté Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka Kopřivka | Méně časté Méně časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest v zádech | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Astenie Nepříjemný pocit na hrudi4 | Časté Méně časté |
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaxe), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Akutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závrať, zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT intervalu. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Postup při předávkování Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba. Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Klinická účinnost a bezpečnost Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305). Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab). Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg dvakrát denně. Studie MS-F203 a MS-F204
Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop). Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204). Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení léčby.
Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Placebo Fampyra 10 mg 2x denně
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně Počet subjektů 72 224 118 119
Konzistentní zlepšení 8,3 % 34,8 % 9,3 % 42,9 % Rozdíl 26,5 % 33,5 %
CI95% 17,6 %; 35,4 % 23,2 %; 43,9 %
STUDIE MS-F203 MS-F204
Placebo Fampyra 10 mg 2x denně
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně hodnota p < 0,001 < 0,001
≥20% zlepšení 11,1 % 31,7 % 15,3 % 34,5 % Rozdíl 20,6 % 19,2 %
11,1 %; 30,1 % < 0,001
8,5 %; 29,9 % < 0,001
CI95% hodnota p
Rychlost chůze Stop/sekundu
Stop za sekundu
Stop za sekundu
Stop za sekundu
Stop za sekundu
Výchozí hodnota 2,04 2,02 2,21 2,12 Konečná hodnota 2,15 2,32 2,39 2,43
Změna 0,11 0,30 0,18 0,31 Rozdíl 0,19 0,12
hodnota p 0,010 0,038 Průměrná změna v % 5,24 13,88 7,74 14,36 Rozdíl 8,65 6,62
hodnota p < 0,001 0,007 Skóre MSWS-12 (průměr, δ)
Výchozí hodnota 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) 67,03 (1,90) 73,81 (1,87) Průměrná změna -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20)
Rozdíl 2,83 3,65
hodnota p 0,084 0,021 LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin)
Výchozí hodnota 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) 4,01 (0,054) 3,95 (0,053) Průměrná změna 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024)
Rozdíl 0,08 0,05
hodnota p 0,003 0,106 Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity)
Výchozí hodnota 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) 0,79 (0,058) 0,87 (0,057) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032)
Rozdíl 0,10 0,10
hodnota p 0,021 0,015 Studie 218MS305
Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze. Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů. Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chůze měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Pacienti léčení fampridinem také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go – TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita. V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených fampridinem průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů
ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale – BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
| Po dobu 24 týdnů | Placebo n = 318* | Fampyra 10 mg 2× denně n = 315* | Rozdíl (95 % CI) p - hodnota |
|---|---|---|---|
| Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12 | 34 % | 43 % | Rozdíl rizik: 10,4 % (3 %; 17,8 %) 0,006 |
| Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě | 65,4 -2,59 | 63,6 -6,73 | LSM: -4,14 (-6,22; -2,06) < 0,001 |
| TUG Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 % v TUG testu | 35 % | 43 % | Rozdíl rizik: 9,2 % (0,9 %; 17,5 %) 0,03 |
| TUG<br><br>Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s) | 27,1 -1,94 | 24,9 -3,3 | LSM: -1,36 (-2,85; 0,12)<br><br>0,07 |
| Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě | 55,3 -4,68 | 52,4 -8,00 | LSM: -3,31 (-5,13; -1,50) < 0,001 |
| Skóre BBS Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě | 40,2 1,34 | 40,6 1,75 | LSM: 0,41 (-0,13; 0,95) 0,141 |
*Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %. Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Pokud jsou tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10
mg dávka). Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti. Cmax se však zvyšuje o 15-23 %. Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra bez jídla (viz bod 4.2).
Distribuce Fampridin je v tucích rozpustná léčivá látka, která snadno prochází hematoencefalickou bariérou. Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %). Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg. Fampridin není substrátem glykoproteinu P. Biotransformace Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát. In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům. Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1). Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10mg tablety. Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5. Eliminace Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě parentní léčivé látky. Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace. Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky. Fampridin se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou. U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách. U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin. Zvláštní populace Starší osoby
Fampridin je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších osob monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7 až 1,9násobně vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální funkcí ledvin. Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům se středně těžkou nebo
Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění. Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost. Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu. Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest. Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat. Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Hypromelosa Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý (E-171) Makrogol 400
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách). Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
Blistry Blistry hliník/hliník (oPA/Al/HDPE/PE+CaO vrstva s vysoušedlem/Al/PE), jeden blistr obsahuje 14 tablet. Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách). Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo
Datum první registrace: 20. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 25. dubna 2022
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk Production Ireland Limited Monksland Athlone, Co. Westmeath Irsko
Patheon France SAS 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tableta s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Vysoušedlo nepolykejte.
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/699/001 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/11/699/002 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Fampyra
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Perorální podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
| 6. JINÉ |
|---|
Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tableta s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/11/699/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/11/699/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Fampyra
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Merz Therapeutics GmbH
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
Po Út St Čt Pá So Ne
Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Přípravek Fampyra je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých (ve věku 18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a problémy s chůzí.
Neužívejte přípravek Fampyra
− jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), − jestliže jste měl(a) někdy záchvat (záchvat křečí), − jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy
s ledvinami, − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin, − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko
vzniku závažných nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace). − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím. − Jestliže se u Vás vyskytují jakékoli faktory nebo užíváte jakékoli léky, které ovlivňují riziko
vzniku záchvatu. − Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami. − Jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce. − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například podpůrná/vycházková
hůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampyra užívat.
Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let. Starší osoby Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin. Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závrať. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu). Neužívejte více jak dvě tablety denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách. Přípravek Fampyra je určený k perorálnímu podání (podání ústy). Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků. Tento lék se má užívat bez jídla, tedy nalačno. Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem. Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a)
Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou. Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), závrati, zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatů. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra
Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Mezi tabletami musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře. Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zarudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička. Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fampyra obsahuje
− Léčivou látkou je fampridinum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
− Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech. Lahvičky Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty). Jedna lahvička obsahuje 14 tablet s prodlouženým uvolňováním a silikagelové vysoušedlo. Jedno balení obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky) nebo 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky). Blistry Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Jedno balení obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry) nebo 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Lietuva Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija Tel: +49 (0) 69 15 03 0
България Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия Teл.: +49 (0) 69 15 03 0
Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Česká republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Danmark Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf.: +46 8 368000
Deutschland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Magyarország Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Malta Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Nederland Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland Tel: +31 (0) 762057088
Eesti Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Norge Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000
Ελλάδα Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 1110 Vienna Tel: +43 (0) 1 865 88 95
España Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917
France Merz Pharma France Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Tél: +33 1 47 29 16 77
Hrvatska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ireland Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000
Ísland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland Sími: +49 (0) 69 15 03 0
Polska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Portugal Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha Tel: +34 91 117 8917
România Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Slovenija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemčija Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Slovenská republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Italia Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A 20124 Milan Tel: +39 02 66 989 111
Suomi/Finland Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000
Κύπρος Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία
Sverige Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Tel: +46 8 368000
Latvija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců (viz seznam výše).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com