Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls16585/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
FEIBA 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
antiinhibiční komplex koagulačních faktorů
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek FEIBA je přípravek vyrobený z lidské plazmy, který podporuje krevní srážlivost i tehdy, když jsou jednotlivé koagulační faktory snížené nebo chybějí.
Přípravek FEIBA se používá k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A s inhibitory. Přípravek FEIBA se používá k léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B s inhibitory. Přípravek FEIBA se používá k léčbě a profylaxi krvácení u nehemofilických pacientů, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII. Dále se přípravek FEIBA používá k profylaxi při chirurgických výkonech u pacientů s hemofílií A s inhibitory. Přípravek FEIBA je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte nějakou alergií.
Informujte prosím svého lékaře, jste-li na dietě s nízkým obsahem sodíku.
V následujících situacích se má přípravek FEIBA používat pouze tehdy, pokud nelze očekávat odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. např. při velmi vysokém titru inhibitoru.
Před použitím přípravku FEIBA se poraďte se svým lékařem, protože se stejně jako u všech přípravků z plazmy podávaných intravenózně (podání do žíly) může objevit reakce z přecitlivělosti. Abyste rozpoznal(a) alergickou reakci co nejdříve, máte znát možné časné příznaky reakce z přecitlivělosti, jako jsou erytém (zčervenání kůže) vyrážka tvorba pupínků na kůži (kopřivka) svědění po celém těle otok rtů a jazyka dechové obtíže / sípot tlak na hrudi celková nevolnost závrať náhlý pokles krevního tlaku
Dalšími příznaky reakcí z přecitlivělosti na přípravky vyrobené z plazmy jsou letargie (netečnost) a neklid.
Jestliže se objeví jeden či více z výše uvedených příznaků, ihned zastavte infuzi a spojte se se svým lékařem. Výše uvedené příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Lékař znovu použije přípravek FEIBA u pacientů s podezřením na přecitlivělost vůči přípravku nebo některým jeho složkám až po pečlivém zvážení očekávaného přínosu vzhledem k očekávanému riziku opakovaného podání a/nebo očekávané nedostatečné reakci na jinou preventivní léčbu nebo jiný vhodný léčivý přípravek.
V průběhu léčby přípravkem FEIBA se objevily trombotické a tromboembolické příhody včetně intravaskulární diseminované koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, srdečního infarktu a mozkové mrtvice. Souběžné použití rekombinantního faktoru VIIa (rVIIa) může zvýšit riziko vzniku tromboembolické příhody. Některé tromboembolické příhody se objevily v případě léčby vysokými dávkami přípravku FEIBA.
V klinickém hodnocení provedeném jinou společností hodnotící emicizumab (přípravek k zabránění krvácení u pacientů s hemofilií A) byli někteří pacienti, kteří trpěli průlomovým krvácením, léčeni přípravkem FEIBA, aby se toto krvácení potlačilo, a u některých těchto pacientů se vyskytla trombotická mikroangiopatie (TMA). TMA je závažný a potencionálně život ohrožující stav. Pokud se lidé nacházejí v tomto stavu, mohou mít poškozenou výstelku cév a v malých cévách se jim mohou tvořit krevní sraženiny. V některých případech to může způsobit poškození ledvin a dalších orgánů. V případě průlomového krvácení během profylaktické léčby emicizumabem se ihned obraťte na svého lékaře, u kterého se léčíte s hemofilií, nebo na centrum pro léčbu hemofilie.
Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují do zpracování krve a plazmy postupy, které inaktivují nebo odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekce.
Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobalených virů hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce nenarozeného dítěte) a pro jedince, kteří mají sníženou funkci imunitního systému nebo kteří mají nějaký typ anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Pokud pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s inhibitorem faktoru VIII vyrobené z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Po podání vysokých dávek přípravku FEIBA může přechodný vzestup pasivně přenesených protilátek proti povrchovým antigenům viru hepatitidy B zapříčinit chybnou pozitivní interpretaci výsledku serologického testování.
FEIBA je přípravek vyrobený z plazmy a může obsahovat látky, které po infuzním podání pacientům reagují a způsobují přítomnost izohemaglutininů (protilátky, které způsobují přilnutí červených krvinek od jiné osoby). Tento proces může vést ke klamným výsledkům krevních testů.
Doporučuje se při každé aplikaci přípravku FEIBA zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Zkušenosti u dětí do 6 let jsou omezené; dávkovací režim má být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního podání přípravku FEIBA a rekombinantního faktoru VIIa, antifibrinolytik nebo emicizumabu. Během léčby přípravkem FEIBA je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu se nesmí použít antifibrinolytika přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA. Podle dostupných in vitro údajů a klinického sledování se v případech současného použití rFVIIa nemůže vyloučit léková interakce, která může vést k tromboembolické příhodě. Pokud se po podání emicizumabu (přípravek k zabránění krvácení u pacientů s hemofilií A) zvažuje léčba přípravkem FEIBA, sdělte to svému lékaři, protože je třeba vzít v potaz určitá upozornění a opatření. Musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem.
Stejně jako všechny ostatní přípravky obsahující koagulační faktory nemá být přípravek FEIBA mísen před podáním s jinými léčivy, protože by to mohlo ovlivnit účinnost a snášenlivost přípravku.
Před infuzí přípravku FEIBA a po ní se doporučuje propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař rozhodne, zda je možné přípravek FEIBA použít během těhotenství a v období kojení. Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy během těhotenství má být přípravek FEIBA podáván výhradně pod pečlivým lékařským dohledem a pouze, pokud je to naprosto nezbytné. Informace o infekci parvovirem B19 jsou uvedeny v bodě Upozornění a opatření.
Nebyly pozorovány účinky přípravku FEIBA na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
500 U Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 40 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lyofilizovaný prášek FEIBA rekonstituujte přiloženým rozpouštědlem a roztok podávejte intravenózně.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař stanovil dávku a dávkovací intervaly přímo pro Vás s ohledem na závažnost poruchy srážlivosti, na místo a rozsah krvácení a na Váš celkový zdravotní stav a odpověď na léčbu. Neupravujte dávkování stanovené lékařem a nepřerušujte podávání přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte pocit, že přípravek FEIBA má příliš silný nebo slabý účinek.
Před podáním zahřejte přípravek na pokojovou nebo tělesnou teplotu, je-li to zapotřebí. Přípravek FEIBA se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté rychle použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady). Lehce míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Zajistěte, aby se přípravek FEIBA zcela rozpustil, jinak projde filtrem infuzního setu méně jednotek přípravku FEIBA. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se mají řádně zlikvidovat. Již otevřené balení znovu nepoužívejte. K rekonstituci používejte výhradně přiloženou vodu pro injekci a pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s přípravkem. Pokud používáte jiné pomůcky než ty, které jsou součástí balení, použijte vhodný filtr s minimální velikostí pórů 149 µm. Přípravek nepoužívejte, pokud jeho sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození. Po rekonstituci nevracejte do chladničky. Po kompletní rekonstituci přípravku FEIBA se má ihned začít s jeho podáním injekcí nebo infuzí; podání se musí dokončit do tří hodin od rekonstituce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. [Pro příbalovou informaci pro podání jehlami] Rekonstituce prášku pro infuzní roztok pomocí jehel: Během celého postupu je třeba používat aseptickou techniku!
Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu pro injekci) na pokojovou teplotu nebo maximálně na 37 °C, je-li to zapotřebí.
Sejměte ochranné kryty z injekčních lahviček s práškem i rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte pryžové zátky obou injekčních lahviček.
Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly (obr. B). Zapíchněte jehlu skrze pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem (obr. C).
Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého konce.
Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem nad injekční lahvičku s práškem a zapíchněte volný konec přepouštěcí jehly skrze pryžovou zátku do injekční lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo je nasáto do injekční lahvičky s práškem díky vakuu.
Oddělte obě injekční lahvičky vytažením jehly z injekční lahvičky s práškem (obr. E). Lehce protřepejte nebo promíchejte, abyste urychlili rozpouštění.
Po úplném rozpuštění prášku zapíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (obr. F) a veškerá případná pěna zmizí. Odstraňte zavzdušňovací jehlu.
Infuze: Během celého postupu je třeba používat aseptickou techniku!
obr.A obr.B obr.C obr.D obr.E obr.F obr.G
Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku pomocí BAXJECT II Hi-Flow:
| obr. a | obr. b | obr. c |
|---|---|---|
Infuze Během celého postupu je třeba používat aseptickou techniku!
| obr. d | obr. e | obr. f |
|---|---|---|
Nepřekračujte infuzní rychlost 2 U přípravku FEIBA/kg tělesné hmotnosti za minutu.
Informujte prosím ihned svého lékaře. Předávkování přípravkem FEIBA může zvýšit riziko nežádoucích účinků jako je tromboembolie (tvorba krevních sraženin proudících krevními cévami), konzumpční koagulopatie (DIC) nebo srdeční infarkt. Některé hlášené tromboembolické příhody se vyskytly při dávkách vyšších než 200 U/kg nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory tromboembolických příhod. Pokud jsou pozorovány známky nebo příznaky trombotických nebo
tromboembolických příhod, je třeba infuzi ihned zastavit a podniknout vhodné diagnostické a léčebné kroky.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přecitlivělost, bolest hlavy, závratě, hypotenze (pokles krevního tlaku), vyrážka, pozitivní protilátky na hepatitidu B.
Rychlá intravenózní infuze může způsobit bodavou bolest a pocit ztuhnutí obličeje a končetin, stejně jako pokles krevního tlaku.
Po podání dávek vyšších, než je maximální denní dávka a/nebo po dlouhodobém podávání a/nebo v přítomností rizikových faktorů tromboembolismu se vyskytl srdeční infarkt.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek FEIBA obsahuje Prášek
Přípravek FEIBA obsahuje také koagulační faktory II, IX a X převážně v neaktivované formě, dále aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru VIII (FVIII C:Ag) a faktory kalikrein-kininového systému, pokud jsou vůbec přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém množství. Dalšími složkami jsou chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.
Rozpouštědlo:
Přípravek je dodáván jako lyofilizovaný bílý, téměř bílý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,8 – 7,6. Prášek a rozpouštědlo jsou dodávány ve skleněných injekčních lahvičkách uzavřených pryžovými zátkami.
Velikost balení: 1 x 500 U
1 injekční lahvička s 500 U / 1 000 U FEIBA prášek pro infuzní roztok
1 injekční lahvička s 10 ml / 20 ml vody pro injekci
1 injekční stříkačka k jednorázovému použití
1 jehla k jednorázovému použití
1 motýlková jehla
1 filtrační jehla
1 převodní jehla
1 zavzdušňovací jehla [Pro příbalovou informaci pro podání BAXJECT II Hi-Flow] Obsah balení:
1 injekční lahvička s 500 U / 1 000 U / 2 500 U FEIBA prášek pro infuzní roztok
1 injekční lahvička s 10 ml / 20 ml / 50 ml vody pro injekci
1 BAXJECT II Hi-Flow pro rekonstituci
1 injekční stříkačka k jednorázovému použití
1 jehla k jednorázovému použití
1 motýlková jehla Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Výrobce Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vídeň Rakousko
Rakousko:
Chorvatsko:
Kypr:
Česká republika: FEIBA 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Dánsko:
Estonsko:
Finsko:
Německo: FEIBA 500 E, FEIBA 1000 E, FEIBA 2500 E
Řecko:
Irsko:
Lotyšsko: Feiba 50 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva: Feiba 50 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Malta: FEIBA 50 U/ml powder and solvent for solution for infusion
Holandsko: FEIBA 50 E/ML, poeder en oplosmidel voor oplossing voor injectie
Norsko:
Rumunsko:
Slovenská republika: FEIBA 50 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Španělsko:
Švédsko:
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě poruch srážlivosti.
Dávkování
Dávkování a délka trvání léčby jsou závislé na závažnosti poruchy hemostázy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dávkování a četnost podání se má vždy řídit klinickou účinností v individuálním případě.
Obecně se doporučuje podávat 50 – 100 U přípravku FEIBA na kg tělesné hmotnosti Celková jednotlivá dávka však nesmí přesáhnout 100 U/kg tělesné hmotnosti a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200 U/kg tělesné hmotnosti, pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek.
Vzhledem k faktorům specifickým pro jednotlivé pacienty může být odpověď na antiinhibitorové přípravky rozdílná a při konkrétní krvácivé příhodě mohou pacienti reagující nedostatečně na jednu látku reagovat uspokojivě na jinou látku. Při nedostatečné odpovědi na jeden antiinhibitorový přípravek má být zváženo podání jiného vhodného přípravku.
Pediatrická populace
Zkušenosti u dětí do 6 let jsou omezené, dávkovací režim má být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých.
Krvácení do kloubů, svalů a měkkých tkání
U lehkých až středně těžkých krvácení se doporučuje dávka 50 – 75 U/kg tělesné hmotnosti ve 12hodinových intervalech. Léčba má pokračovat, dokud se neobjeví jasné známky klinického zlepšení, jako ústup bolesti, zmenšení otoku nebo zlepšení hybnosti kloubu.
U těžkých krvácení do svalů a měkkých tkání, jako je retroperitoneální krvácení, se doporučují dávky 100 U/kg tělesné hmotnosti ve 12hodinových intervalech.
Slizniční krvácení Doporučuje se dávka 50 U/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin při pečlivém sledování pacienta (vizuální kontrola místa krvácení, opakované stanovení hematokritu). Pokud se krvácení nezastaví, může být dávka zvýšena na 100 U/kg tělesné hmotnosti, celková denní dávka však nesmí překročit 200 U/kg tělesné hmotnosti.
Jiná závažná krvácení Při těžkém krvácení, jako např. krvácení do CNS, se doporučuje dávka 100 U/kg tělesné hmotnosti ve 12hodinových intervalech. V individuálních případech může být přípravek FEIBA podáván v intervalech 6 hodin, dokud nedojde k výraznému klinickému zlepšení. (Nesmí se překročit maximální denní dávka 200 U/kg tělesné hmotnosti!).
Při chirurgických výkonech lze před operací podat první dávku 100 U/kg tělesné hmotnosti a další dávku 50 − 100 U/kg tělesné hmotnosti lze podat po 6 − 12 hodinách. Jako pooperační udržovací dávku lze v 6 až 12hodinových intervalech podávat 50 − 100 U/kg tělesné hmotnosti. Dávkování, intervaly a délka trvání léčby před operací a po ní se řídí chirurgickým výkonem, celkovým stavem pacienta a klinickou účinností v každém jednotlivém případě. (Nesmí se překročit maximální denní dávka 200 U/kg tělesné hmotnosti!).
Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla imunotoleranční léčba (ITI) úspěšná nebo nebyla zvažována ITI (imunotoleranční léčba): Doporučuje se dávka 70 – 100 U/kg tělesné hmotnosti každý druhý den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 U/kg tělesné hmotnosti denně nebo může být postupně snížena.
Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících imunotoleranční léčbu (ITI): Přípravek FEIBA může být podáván současně s faktorem VIII, v dávce 50 – 100 U/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU*
Přípravek FEIBA byl také použit v kombinaci s koncentrátem faktoru VIII k dlouhodobé léčbě s cílem úplně a trvale eliminovat inhibitor faktoru VIII.
Způsob podání Přípravek FEIBA má být podáván pomalu intravenózně. Nesmí být překročena rychlost 2 U/kg tělesné hmotnosti za minutu. Přípravek FEIBA se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady). Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují
usazeniny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Monitorování léčby Nesmí být překročeny jednotlivé dávky 100 U/kg tělesné hmotnosti a celkové denní dávky 200 U/kg tělesné hmotnosti Pacienty dostávající dávky 100 U/kg tělesné hmotnosti nebo více je nutno pečlivě sledovat s ohledem na rozvoj DIC, akutního koronárního syndromu a/nebo příznaky dalších trombotických či tromboembolických komplikací. Vysoké dávky přípravku FEIBA mají být podávány jen po dobu nezbytně nutnou k zástavě krvácení.
Podání přípravku FEIBA pacientům s inhibitory může vyvolat úvodní anamnestický vzestup hladin inhibitoru. Po delším podávání přípravku FEIBA však mohou inhibitory klesat. Klinické a publikované údaje naznačují, že účinnost přípravku FEIBA není snížena.
Hemofiličtí pacienti s inhibitorem nebo se získanými inhibitory koagulačních faktorů, kteří jsou léčeni přípravkem FEIBA, mohou mít zvýšený sklon ke krvácení a současně zvýšené riziko trombózy.
Laboratorní testy a klinická účinnost In vitro testy jako je aPTT, doba srážení plné krve (WBCT) a tromboelastogram (TEG) jako doklad účinnosti nemusí korelovat s klinickým zlepšením. Proto pokusy o normalizaci těchto hodnot zvyšováním dávky přípravku FEIBA nemohou být úspěšné, a dokonce se zásadně nedoporučují vzhledem k možnému riziku navození DIC při předávkování.
Význam počtu trombocytů V případě neuspokojivé nebo snížené odpovědi na léčbu přípravkem FEIBA se doporučuje vyšetření počtu trombocytů, protože dostatečný počet funkčně intaktních trombocytů je považován za nezbytný pro účinnost přípravku FEIBA.
Léčba pacientů s hemofilií B s inhibitory Zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX jsou kvůli vzácnosti onemocnění omezené. Během klinických hodnocení bylo léčeno pět pacientů s hemofilií B s inhibitory, a to buď v případě potřeby, profylakticky, nebo kvůli chirurgickým výkonům:
V prospektivní, otevřené randomizované paralelní klinické studii pacientů s hemofilií A nebo B s trvalým vysokým titrem inhibitorů (090701, PROOF) bylo 36 pacientů randomizováno do profylaktické léčby trvající 12 měsíců ±14 dní nebo léčby v případě potřeby. 17 pacientům v profylaktickém rameni bylo každý druhý den podáváno 85 ± 15 U/kg přípravku FEIBA a 19 pacientů v rameni léčby v případě potřeby bylo léčeno individuálně podle uvážení lékaře. Dva pacienti s hemofilií B s inhibitory byli léčeni v rameni léčby v případě potřeby a jeden pacient s hemofilií B byl léčen v profylaktickém rameni. Medián ABR (roční míra krvácení) všech typů krvácivých příhod byl nižší u pacientů v profylaktickém rameni (medián ABR = 7,9) než medián pacientů v rameni léčby v případě potřeby (medián ABR = 28,7), což představuje snížení mediánu ABR mezi léčebnými rameny o 72,5 %.
V další dokončené prospektivní neintervenční sledovací studii předoperačního použití přípravku FEIBA (PASS-INT-003, SURF) bylo u 23 pacientů provedeno celkem 34 chirurgických výkonů. Většina pacientů (18) představovala pacienty s vrozenou hemofilií A s inhibitory, dva byli pacienti s hemofilií B s inhibitory a tři byli pacienti se získanou hemofilií A s inhibitory. Délka trvání léčby přípravkem FEIBA se pohybovala v rozmezí od 1 do 28 dní, přičemž průměr činil 9 dní a medián
8 dní. Průměrná kumulativní dávka činila 88 347 U a medián dávky činil 59 000 U. Nejdelší léčba přípravkem FEIBA u pacientů s hemofilií B s inhibitory trvala 21 dní a maximální podaná dávka činila
7 324 U.
Dále je v literatuře hlášeno 48 pacientů, kdy se přípravek FEIBA použil k léčbě a prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX (34 pacientů s hemofilií B s inhibitory bylo léčeno v případě potřeby, šest pacientů s hemofilií B s inhibitory bylo léčeno profylakticky a osm pacientů s hemofilií B s inhibitory bylo léčeno kvůli chirurgickým výkonům).
Existují také izolovaná hlášení o použití přípravku FEIBA při léčbě pacientů se získanými inhibitory faktorů IX, X, XI a XIII. Ve vzácných případech byl přípravek FEIBA použit u pacientů s přítomností inhibitoru von Willebrandtova faktoru.