Sp. zn. sukls142036/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele Fenimax 1 mg/g gel dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 7 dnů u dospělých a dospívajících nebo do 2 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fenimax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenimax používat
Jak se Fenimax používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Fenimax uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Fenimax a k čemu se používá

Fenimax obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát, která má antihistaminové účinky. Léčivá látka ve formě gelu snadno proniká do kůže, čímž poskytuje během několika minut rychlou úlevu od svědění a podráždění. Fenimax má také místní anestetický účinek.

Fenimax se používá ke krátkodobému zmírnění svědění u dermatóz (svědivých onemocnění kůže), při kopřivce, poštípání hmyzem, spálení sluncem a u mírných povrchovým popálenin kůže.

Fenimax je určen pro dospělé, dospívající a děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenimax používat

Nepoužívejte Fenimax

jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fenimax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V případě použití přípravku Fenimax na rozsáhlejší plochy kůže se vyhněte dlouhodobému vystavení ošetřených ploch slunečnímu záření. V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých změn na kůži se poraďte s lékařem.

Děti

U kojenců a batolat nepoužívejte Fenimax na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Další léčivé přípravky a Fenimax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství a v období kojení nepoužívejte tento přípravek na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány. Pokud kojíte, neaplikujte Fenimax na bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fenimax obsahuje benzalkonium-chlorid a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v jedné 5g tubě, 1 mg v 20g tubě, 1,5 mg v 30g tubě a 2,5 mg v 50g tubě, což odpovídá 0,05 mg/1 g gelu. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže. Nepoužívejte tento přípravek na prsa, pokud kojíte, neboť ho Vaše dítě může pozřít s mlékem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg propylenglykolu v jedné 5g tubě, 3 g v 20g tubě, 4,5 g v 30g tubě a 7,5 g v 50g tubě, což odpovídá 150 mg/1 g gelu. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Protože tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte ho na otevřené rány nebo rozsáhlé oblasti poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se Fenimax používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti, dospívající, dospělí a starší pacienti Aplikujte v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže 2-4krát denně. U kojenců a batolat nepoužívejte na rozsáhlé plochy kůže.

Pokud se do 7 dnů u dospělých a dospívajících nebo do 2 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte Fenimax déle než 2 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fenimax, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy předávkování dimetinden-maleinátem při místním podání na kůži. Při náhodném požití přípravku je třeba ihned kontaktovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, u nichž není známa frekvence výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

pocit pálení kůže, suchá kůže, alergická dermatitida (alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Fenimax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fenimax obsahuje

Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, propylenglykol, benzalkonium-chlorid a čištěná voda.

Jak Fenimax vypadá a co obsahuje toto balení Fenimax je čirý a bezbarvý homogenní gel. Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE šroubovacím uzávěrem v krabičce. Velikost balení: 5 g, 20 g, 30 g nebo 50 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobce: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Fenimax Slovenská republika Fenimax Rumunsko Calemo 1 mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5. 2021.