Sp. zn. sukls1467/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Fentalis 12,5 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentalis 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast fentanyl

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fentalis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis používat
3. Jak se přípravek Fentalis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentalis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fentalis a k čemu se používá

Název přípravku je Fentalis. Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:

• u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
• u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

Přípravek Fentalis obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis používat

Nepoužívejte přípravek Fentalis, jestliže

• jste alergický(á) na fentanyl, kalafunovou pryskyřici (hydrogenovanou), sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,

• máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké. Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentalis používat, se svým lékařem. Upozornění a opatření

• U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Fentalis život ohrožující nežádoucí účinky.

• Přípravek Fentalis je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti. Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat, a pokud si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.

• Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kde k němu nemají ostatní osoby přístup – další informace jsou uvedeny v bodě 5.

Nalepení náplasti na jinou osobu Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku Fentalis buďte zvláště opatrný(á). Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího – lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:

• jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním.
• jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem.
• jste někdy měl(a) nádor na mozku.
• jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy.
• jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější.
• trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentalis používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud během používání náplastí máte během spánku problémy s dýcháním. Opioidy jako přípravek Fentalis mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přerušované dýchání během spánku) a se spánkem související hypoxémie (nízká hladina kyslíku v krvi). Informujte svého lékaře, pokud si Vy, Váš partner nebo osoba o Vás pečující všimne některého z následujících jevů:

• ● přerušované dýchání během spánku
• ● noční probouzení kvůli dušnosti
• ● potíže se spánkem
• ● nadměrná ospalost během dne. Váš lékař může rozhodnout o změně dávky.

Pokud během používání náplasti zaznamenáte změnu vnímání bolesti, sdělte to svému lékaři. Pokud cítíte:

• ● že bolest již není náplastí zmírněna
• ● zesílení bolesti
• ● změnu vnímání bolesti (například cítíte bolest v jiné části těla)
• ● bolest, když se Vašeho těla dotkne něco, co by Vám bolest způsobovat nemělo. Sami si dávku neměňte. O změně dávky nebo léčby může rozhodnout Váš lékař.

Nežádoucí účinky a přípravek Fentalis

• Přípravek Fentalis u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k pomalejšímu nebo mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je přípravek Fentalis nebo morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce dýchá:

• náplast odstraňte.

• ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

• udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.

• Pokud během používání přípravku Fentalis dostanete horečku, sdělte to svému lékaři – mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.

• Přípravek Fentalis může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Úplný přehled možných nežádoucích účinků je uveden v bodě 4. Přípravek Fentalis, stejně jako jiné opioidy, může ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle, jako je kortizol, prolaktin nebo pohlavní hormony, zejména pokud jste používal(a) přípravek Fentalis delší dobu. Účinky těchto hormonálních změn mohou zahrnovat pocit nevolnosti nebo nevolnost (včetně zvracení), ztrátu chuti k jídlu, únavu, slabost, závrať, nízký krevní tlak, neplodnost nebo sníženou sexuální touhu. Kromě toho se

• u pacientek mohou vyskytnout změny menstruačního cyklu, zatímco u pacientů mužského pohlaví se může vyskytnout impotence nebo zvětšení prsou. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Dlouhodobé používání a tolerance Tento léčivý přípravek obsahuje fentanyl, což je opioid. Opakované používání opioidních přípravků k léčbě bolesti může vést ke snížené účinnosti (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá léková tolerance). Při používání přípravku Fentalis se také může zvýšit citlivost na bolest. To se nazývá hyperalgezie. Zvyšování dávky v náplastech může pomoci dále na chvíli omezit bolest, ale může to být také škodlivé. Pokud si všimnete, že přípravek je méně účinný, poraďte se se svým lékařem. Lékař určí, zda je pro Vás lepší zvýšit dávku nebo používání přípravku Fentalis postupně snižovat.

Závislost a návyk

Opakované používání přípravku Fentalis může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může vést k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při vyšší dávce a delší době používání. Závislost může vést k tomu, že si již nemůžete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete používat, nebo jak často jej musíte používat. Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v používání léčivého přípravku, i když Vám to nepomáhá zmírnit bolest.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Fentalis můžete mít, pokud:

• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách (závislost).
• jste kuřák (kuřačka).
• jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si při používání přípravku Fentalis všimnete kterékoli z následujících známek, může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).

• Tento léčivý přípravek musíte používat déle, než Vám doporučil lékař.
• Musíte použít vyšší než doporučenou dávku.
• Tento přípravek používáte z jiných důvodů, než je předepsáno, například „zůstat v klidu“ nebo „pomoci Vám spát“.
• Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek používat nebo jej kontrolovat.
• Pokud přípravek vysadíte, necítíte se dobře, přičemž po jeho opětovném použití se cítíte lépe („abstinenční příznaky“, „příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Abstinenční příznaky při vysazení přípravku Fentalis Nevysazujte náhle tento léčivý přípravek. Mohou se objevit abstinenční příznaky, jako je neklid, potíže se spánkem, podrážděnost, agitovanost, úzkost, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, třes, chvění nebo pocení. Poraďte se nejprve se svým lékařem, pokud chcete tento léčivý přípravek přestat používat. Lékař Vám sdělí, jak to udělat, obvykle postupným snižováním dávky, aby se omezily všechny nepříjemné abstinenční příznaky na minimum.

Další léčivé přípravky a přípravek Fentalis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek Fentalis, pokud si

• v lékárně kupujete jakékoli léky.

Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Fentalis užívat bezpečně. Možná bude potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu přípravku Fentalis, kterou budete potřebovat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:

• jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin) a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin).
• léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).
• léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny).
• léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).
• některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více informací je uvedeno dále.
• některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Fentalis nesmíte používat během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále.
• některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).
• některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).
• léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol).
• léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).
• léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil).
• léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
• některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
• některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny).
• některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).
• některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku (jako je nikardipin).
• některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).

Přípravek Fentalis s antidepresivy Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva. Přípravek Fentalis se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení, zvracení a průjem (může jít o známky

serotoninového syndromu). Pokud se používají souběžně, může Vás lékař chtít pečlivě sledovat s ohledem na takovéto nežádoucí účinky, zejména při zahájení léčby nebo při změně dávky léčiva.

Používání s látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu a některých omamných látek Souběžné používání přípravku Fentalis a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzná léčiva, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu, přičemž může být život ohrožující. Z tohoto důvodu by mělo být souběžné užívání uvažováno pouze tehdy, nejsou-li možné další způsoby léčby.

Pokud však Váš lékař předepíše přípravek Fentalis spolu se sedativními léky, dávkování a doba trvání souběžné léčby musí být lékařem omezeny.

Svého lékaře, prosím, informujte o všech sedativech, které užíváte a pečlivě dodržujte dávkování doporučené lékařem. Bude užitečné informovat Vaše přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Při používání přípravku Fentalis nepijte alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) s lékařem. Operace Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek Fentalis. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Fentalis se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se svým lékařem. Přípravek Fentalis se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání novorozence. Dlouhodobé používání přípravku Fentalis během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům (jako je pronikavý pláč, nervozita, záchvaty, nedostatečný příjem potravy a průjem), které mohou být život ohrožující, pokud se nerozpoznají a neléčí. Ihned sdělte svému lékaři, pokud si myslíte, že Vaše dítě může mít abstinenční příznaky. Přípravek Fentalis nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku Fentalis nesmíte kojit 3 dny. To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fentalis může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek na Vás vliv.

Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fentalis obsahuje sójový olej Pokud jste přecitlivělý(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Fentalis používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentalis je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař také probere, co můžete očekávat od používání přípravku Fentalis, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy se obrátit na svého lékaře a kdy musíte přípravek vysadit (viz také bod 2 „Abstinenční příznaky při vysazení přípravku Fentalis“).

Používání a výměna náplastí

• V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
• Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.
• Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.
• Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
• Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.
• Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
• Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:

Kam se náplast nalepuje Dospělí

• Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem). Děti

• Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.

• Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.

• Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život ohrožující nebo dokonce smrtelné.

• Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:

• byla nalepena první náplast,

• byla nalepena náplast s vyšší dávkou.

• Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi probere.

Dospělí a děti: Náplast nenalepujte na

• stejné místo dvakrát po sobě.
• místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
• silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.

Nalepení náplasti

• Krok 1: příprava kůže

• Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.

• Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.

• Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační přípravky, oleje ani mastek.

• Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

• Krok 2: otevření sáčku

• Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.

• Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte v místě zářezu, který je označen šipkou.

• Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže uzavřeného okraje sáčku, aby se náplast nepoškodila).

• Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.

• Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.

• Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.

• Náplast použijte pouze jednou.

• Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.

• Náplasti mohou občas vykazovat krystalizaci (bílé struktury na okrajích a/nebo na povrchu matrice). Přítomnost krystalů nemá vliv na účinnost. Nedotýkejte se lepivé strany náplasti ani krystalů.

• Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.

• Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.

• Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

• Krok 3: sloupnutí a přitlačení

• Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.

• Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé plastové fólie. Snažte se nedotýkat lepivé plochy náplasti.

• Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.

• Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.

• Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.

• Krok 4: likvidace náplasti

• Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl, lepivou stranou dovnitř.

• Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.

• Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

• Krok 5: mytí

• Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou. Více informací o používání přípravku Fentalis Každodenní aktivity při používání náplastí

• Náplasti jsou voděodolné.

• Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.

• Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.

• Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:

• nechoďte do horkých vířivých lázní,

• přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.

• Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Za jak dlouho náplasti začnou působit?

• Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
• Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.
• Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti bolesti.

Jak dlouho budete náplasti používat?

• Náplasti přípravku Fentalis jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude schopen říci,

jak dlouho budete náplasti používat. Pokud se bolesti zhorší

• Pokud se bolest po nalepení poslední náplasti náhle zhorší, zkontrolujte si náplast. Pokud již náplast není dobře přilepená nebo se Vám odlepila, vyměňte si ji (viz také odstavec „Pokud se náplast odlepí“).
• Pokud se časem během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).
• Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.

Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost, neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrať nebo zmatenost. Předávkování může také způsobit poruchu mozku známou jako toxická leukoencefalopatie.

Pokud si náplast zapomenete vyměnit

• Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas.
• Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
• Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.

Pokud se náplast odlepí

• Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas.

• Využijte nové místo na kůži na:

• horní části těla nebo paže,

• horní části zad dítěte.

• Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.

• Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud chcete náplasti přestat používat

• Nevysazujte tento léčivý přípravek náhle. Poraďte se nejprve se svým lékařem, pokud chcete přestat používat tento léčivý přípravek. Lékař Vám sdělí, jak to udělat, obvykle postupným snižováním dávky, aby se omezily všechny nepříjemné abstinenční příznaky na minimum. Viz také bod 2 „Abstinenční příznaky při vysazení přípravku Fentalis“.

• Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.

• Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat. Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život ohrožující nebo

• dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek Fentalis nebo morfin) dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

• Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži. Může jít o známky těžké alergické reakce. (Četnost nelze z dostupných údajů určit.)

• Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

• Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.) Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa

• Pocit spavosti (somnolence)

• Pocit točení hlavy

• Bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Alergická reakce

• Ztráta chuti k jídlu

• Potíže se spaním

• Deprese

• Pocit úzkosti nebo zmatenosti

• Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

• Svalový třes nebo křeče

• Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)

• Pocit závrati (vertigo)

• Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie)

• Vysoký krevní tlak

• Dušnost (dyspnoe)

• Průjem

• Sucho v ústech

• Bolesti žaludku nebo poruchy trávení

• Nadměrné pocení

• Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži

• Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře

• Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci

• Pocit chladu

• Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Pocit neklidu nebo dezorientovanosti

• Pocit mimořádného štěstí (euforie)

• Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie)

• Ztráta paměti

• Rozmazané vidění

• Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak

• Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza)

• Neprůchodnost střev (ileus)

• Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti

• Onemocnění podobné chřipce

• Pocit změny tělesné teploty

• Horečka

• Svalové záškuby

• Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem

• Potíže s polykáním Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Zúžení zornic (mióza)

• Občasná zástava dechu (apnoe)Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• ● Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
• ● Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)
• ● Můžete se stát závislý(á) na přípravku Fentalis (bod 2)

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře.

Opakované používání náplastí může vést ke snížené účinnosti přípravku (můžete si na něj zvyknout nebo můžete být citlivější k bolesti) nebo se na něm můžete stát závislý(á).

Pokud na přípravek Fentalis přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek Fentalis přestanete náhle používat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky během těhotenství přípravek Fentalis užívaly dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fentalis uchovávat

Kde musíte náplasti uchovávat Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Tento přípravek může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán a použily ho náhodně nebo úmyslně. Jak dlouho přípravek Fentalis uchovávat Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat

• Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fentalis obsahuje Léčivou látkou je fentanyl. Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 5,25 cm²) obsahuje: 2,89 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 12,5 mikrogramů/hodinu fentanylu)

• Nejnižší síla může být označena jako 12 µg/h (skutečná dávka však činí 12,5 µg/h) k rozlišení od dávky 125 µg/h, která by mohla být předepsána využitím kombinace více náplastí. Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 10,5 cm²) obsahuje: 5,78 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 25 mikrogramů/hodinu fentanylu) Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 21 cm²) obsahuje: 11,56 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 50 mikrogramů/hodinu fentanylu) Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 31,5 cm²) obsahuje: 17,34 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 75 mikrogramů/hodinu fentanylu) Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 42 cm²) obsahuje: 23,12 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 100 mikrogramů/hodinu fentanylu)

Dalšími složkami jsou: Ochranná fólie (odstraňte před nalepením náplasti na kůži): silikonizovaná pegoterátová fólie Samolepící vrstva obsahující léčivou látku: hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer 3874098, čištěný sójový olej Krycí voděodolná fólie: pegoterátová fólie, inkoust k potisku

Jak přípravek Fentalis vypadá a co obsahuje toto balení Průhledná, kulatá, podlouhlá transdermální náplast tvořená samolepící vrstvou a krytá ochranným filmem (který se odstraní před aplikací náplasti) tak, aby mohla být nalepena na kůži.

Fentalis se dodává v baleních obsahujících 3, 5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálních náplastí. Balení pro nemocnice po 5 náplastech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Belgie: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix Sandoz 25 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 50 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Matrix Sandoz 75 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Matrix Sandoz 100 µg/h, pleisters voor transdermaal gebruik Německo: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h

Fentamedica Matrix 25 µg/h Fentamedica Matrix 50 µg/h Fentamedica Matrix 75 µg/h Fentamedica Matrix 100 µg/h

Itálie: Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici

Nizozemsko: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Polsko: Fenta MX 25 Fenta MX 50 Fenta MX 75 Fenta MX 100

Portugalsko: Fentanilo Sandoz 12,5 µg/h sistema transdérmico

Fentanilo Sandoz 25 µg/h sistema transdérmico Fentanilo Sandoz 50 µg/h sistema transdérmico Fentanilo Sandoz 75 µg/h sistema transdérmico Fentanilo Sandoz 100 µg/h sistema transdérmico

Slovenská Fentanyl Sandoz 25 µg/h matrix transdermálna náplast republika: Fentanyl Sandoz 50 µg/h matrix transdermálna náplast

Fentanyl Sandoz 75 µg/h matrix transdermálna náplast Fentanyl Sandoz 100 µg/h matrix transdermálna náplast

Španělsko: Fentanilo matrix Sandoz 12,5 µg/h parches transdérmicos EFG

Fentanilo matrix Sandoz 25 µg/h parches transdérmicos EFG Fentanilo matrix Sandoz 50 µg/h parches transdérmicos EFG Fentanilo matrix Sandoz 75 µg/h parches transdérmicos EFG Fentanilo matrix Sandoz 100 µg/h parches transdérmicos EFG

Spojené království (Severní Irsko): Yemex 12 microgram/hour transdermal patch Yemex 25 microgram/hour transdermal patch Yemex 50 microgram/hour transdermal patch Yemex 75 microgram/hour transdermal patch Yemex 100 microgram/hour transdermal patch

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 11. 2025