Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls47089/2024
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok fentanyl
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Fentanyl Kalceks injekční roztok obsahuje léčivou látku fentanyl (jako citrát). Patří do skupiny léků, které se označují jako opioidní analgetika (opioidy). Tyto léky brání vzniku bolesti a zmírňují ji.
Fentanyl Kalceks se používá:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fentanyl Kalceks se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Podobně jako u všech silných opioidů závisí úroveň útlumu dýchání na dávce a může být zvrácena lékem působícím proti účinku opioidů (naloxon). Někdy je ovšem zapotřebí podat další dávky takového přípravku, protože dechový útlum může být delší než trvání přípravku působícího proti účinku opioidů. Hluboká analgezie je provázena výrazným dechovým útlumem, který může přetrvávat
do pooperačního období nebo se může opakovat. Proto mají pacienti být pod odpovídajícím dohledem. Fentanyl se má podávat v prostředí, kde je možné zajistit dýchací cesty: je k dispozici vybavení k oživování (kříšení), léky působící proti účinku opioidů a personál, který je schopný dýchací cesty zajistit. Prohloubené dýchání během anestezie může změnit reakci pacienta na oxid uhličitý a ovlivnit dýchání v pooperačním období.
Může se vyvinout svalová ztuhlost postihující rovněž hrudní svaly, ale je možné jí předejít následujícími opatřeními:
V případě, že pacient obdržel nedostatečné množství anticholinergik (léky působící na nervový systém) nebo pokud se fentanyl kombinuje s přípravky snižujícími svalové napětí, které nepatří do skupiny tzv. vagolytik, může se objevit zpomalená srdeční frekvence (bradykardie) a případně srdeční zástava. Bradykardie se může upravit podáním atropinu.
Opioidy mohou způsobovat snížení tlaku, zejména u pacientů se sníženým množstvím krve. Pro udržení stabilního krevního tlaku jsou nutná odpovídající opatření.
U pacientů s narušenou reaktivitou cévního řečiště v mozku je třeba se vyhnout použití rychlé jednorázové injekce opioidů. U těchto pacientů byl přechodný pokles průměrného tepenného krevního tlaku příležitostně doprovázen krátkodobým nedostatečným plněním tepen v mozku.
Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti, kteří zneužívali nebo zneužívají opioidy, mohou potřebovat vyšší dávky.
U starších a nemocných pacientů se doporučuje snížení dávky. Dávku opioidů je třeba nastavovat s opatrností u pacientů s jakýmkoli z následujících stavů: nekontrolovaná snížená funkce štítné žlázy, plicní onemocnění, snížení dechové rezervy, alkoholismus nebo porucha funkce ledvin nebo jater. Tito pacienti také musí být kontrolováni delší dobu po operaci.
Pokud se fentanyl podává s léky zvanými neuroleptika, jako je droperidol, existuje vyšší výskyt sníženého krevního tlaku. Neuroleptika mohou vyvolat tzv. extrapyramidové příznaky (porucha regulace svalového napětí a pohybu), které je možné kontrolovat přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Podobně jako u jiných opioidů může podávání fentanylu vést ke zvýšení tlaku ve žlučových cestách a v ojedinělých případech ke svalové křeči Oddiho svěrače (kulatý sval, který reguluje tok žluči).
U pacientů s myasthenia gravis je třeba pečlivě zvážit použití určitých anticholinergik a neuromuskulárních blokátorů před a během podání celkové anestezie, která zahrnuje podání nitrožilního fentanylu.
Opakované používání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může vést i ke vzniku závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku Fentanyl Kalceks závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Při ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Poklud si myslíte, že se u Vás vyskytují, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajícího dítěte, se mají používat pouze jako součást anestetické techniky nebo být použity jako součást techniky sedace/analgezie zkušeným pracovníkem v prostředí, kde je možné zvládat náhlou ztuhlost hrudní stěny vyžadující intubaci nebo zástavu dechu vyžadující dechovou podporu.
Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Kalceks Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Použití opioidů před operací, barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik, halogenovaných plynů, některých přípravků k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin) a jiných neselektivních léků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol) může zvyšovat nebo prodlužovat útlum dechu způsobený fentanylem. Pokud pacienti obdrželi takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky tlumící centrální nervový systém, jako jsou inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Pokud pacienti obdrželi takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé. Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance (rychlost odstraňování látky z těla), je rychle a ve velké míře přeměňován převážně prostřednictvím enzymu CYP3A4. Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4, tj. látka významně blokující enzym CYP3A4), užívaný ústy v dávce 200 mg/den po čtyři dny, nevykazoval významný účinek na osud nitrožilně podaného fentanylu v těle (farmakokinetiku). Ústy podaný ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, snižuje clearance nitrožilně podaného fentanylu o dvě třetiny. Nicméně maximální plazmatické koncentrace po jedné dávce nitrožilně podaného fentanylu nebyly ovlivněny. Pokud se fentanyl použije jako jedna dávka, souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4, jako je ritonavir, vyžaduje zvláštní péči o pacienta a sledování. Souběžné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může vést ke zvýšeným hodnotám fentanylu. Při nepřetržité léčbě může být nezbytné snížit dávku fentanylu, aby se předešlo jeho nahromadění v těle, což může zvýšit riziko prodlouženého nebo opožděného útlumu dechu. Obvykle se doporučuje, aby podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) bylo ukončeno dva týdny před jakýmkoliv chirurgickým nebo anestetickým zákrokem. Nicméně mnoho zpráv popisuje použití fentanylu během chirurgických nebo anestetických zákroků u pacientů léčených IMAO bez jakékoliv vzájemného ovlivnění těchto léků. Účinky fentanylu na jiné léky Po podání fentanylu se má dávka jiných léků tlumících centrální nervový systém snížit. Při kombinaci s fentanylem jsou celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidátu snížené (2- až 3násobně), bez změny biologického poločasu, což způsobuje výrazné zvýšení plazmatické koncentrace etomidátu. Souběžné podávání fentanylu a nitrožilního midazolamu vede ke zvýšení terminálního poločasu v plazmě a snížení plazmatické clearance midazolamu. Pokud se tyto léky podávají souběžně s fentanylem, jejich dávka bude muset být snížena. Fentanyl Kalceks s alkoholem Alkohol může zvyšovat nebo prodlužovat útlum dýchání způsobený fentanylem. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Fentanyl může v časném těhotenství procházet přes placentu. Studie na zvířatech svědčí pro poruchu reprodukce. Možné riziko pro člověka není známo. Před podáním tohoto přípravku těhotným ženám je proto třeba zvážit rizika a možné přínosy. Podání (nitrosvalové nebo nitrožilní) během porodu (včetně císařského řezu) se nedoporučuje, protože fentanyl prochází přes placentu a ovlivňuje dechové centrum plodu, které je obzvláště citlivé na opioidy. Pokud se však fentanyl podá, je třeba mít vždy k dispozici antidotum (protijed, látka s opačným účinkem) pro novorozence.
Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení během 24 hodin po podání tohoto přípravku nedoporučuje Má se zvážit poměr rizika a přínosu kojení po podání fentanylu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacient nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud neuplynul dostatečný čas od podání fentanylu.
Fentanyl Kalceks obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 35,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml ampulce. To odpovídá 1,78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí a dospívajících
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fentanyl Kalceks, než mělo být Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek podá lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste obdržel(a) více fentanylu, než byste měl(a). Předávkování přípravkem Fentanyl Kalceks může způsobovat útlum dýchání (viz Upozornění a opatření) a poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky se mohou objevit zejména během operace a lékař je vyřeší. Některé se však mohou objevit krátce poté. Proto budete po operaci sledován(a).
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Pokud se Fentanyl Kalceks používá spolu s dalšími léky, které označujeme jako neuroleptika, které se podávají před operací a způsobují ospalost, mohou se objevit další nežádoucí účinky, jako je zimnice anebo chvění, pohybový neklid. Po operaci se mohou objevit halucinace, třes, výrazná svalová ztuhlost nebo svalová křeč, zpomalení pohybů a nadměrné slinění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření ampulky má být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Fentanyl Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok. Čirá bezbarvá tekutina. pH roztoku 4,0-7,5.
Fentanyl Kalceks je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla třídy I obsahujících 2 ml nebo 10 ml. Velikost balení: 5, 10 nebo 50 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Portugalsko: Fentanilo Kalceks Polsko: Fentanyl Kalceks Česká republika: Fentanyl Kalceks Malta: Fentanyl Kalceks 0.05 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2. 2024.
Dávkování Dávkování přípravku má být individualizováno podle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu, celkového patologického stavu, současného užívání dalších přípravků a druhu operace a anestezie.
Jako analgetický doplněk při celkové anestezii
V nízkých dávkách pro malé chirurgické výkony: 2 μg/kg fentanylu. Střední dávka: 2-20 μg/kg fentanylu. Ve vysokých dávkách u velkých chirurgických výkonů: 20-50 μg/kg fentanylu. Trvání účinku je závislé na dávce. Bylo prokázáno, že při velkém chirurgickém zákroku má podání 20-50 μg/kg fentanylu s oxidem dusným/kyslíkem tlumivý účinek. Jsou-li tyto dávky použity během chirurgického zákroku, je nezbytná pooperační ventilace a monitorování pacienta vzhledem k prodloužené respirační depresi v pooperačním období. Podle pacientových potřeb a délky trvání chirurgického zákroku mohou být podány doplňkové dávky 25-250 μg (0,5-5 ml) fentanylu.
Jako anestetikum Pokud je zmírnění odpovědi na operační stres zvlášť důležité, dávky 50-100 μg/kg fentanylu mohou být podány s kyslíkem a myorelaxancii. Tento způsob umožňuje anestezii bez použití dalších anestetik. V určitých případech mohou být k dosažení anestetického efektu potřebné dávky až do 150 μg/kg fentanylu. Takto se fentanyl používá při operacích na otevřeném srdci a dalších velkých chirurgických zákrocích u pacientů, u nichž je speciálně indikována ochrana myokardu před nadměrnou spotřebou kyslíku.
Použití u starších nebo oslabených pacientů Úvodní dávka má být u těchto pacientů snížena. Při stanovení doplňujících dávek má být zvážen účinek úvodní dávky. Aby se předešlo bradykardii, doporučuje se těsně před indukcí podání malé intravenózní dávky anticholinergika. Jako prevence nauzey a zvracení může být podán droperidol.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje dávku fentanylu opatrně titrovat.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Děti od 2 do 11 let Obvyklý dávkovací režim u dětí je následující:
| Věk | Počáteční | Doplňková | |
|---|---|---|---|
| Spontánní dýchání | 2-11 let | 1-3 μg/kg | 1-1,25 μg/kg |
| Asistovaná ventilace | 2-11 let | 1-3 μg/kg | 1-1,25 μg/kg |
Dospívající od 12 do 17 let Postupujte dle dávkování pro dospělé. Návod pro otevření ampulky:
Inkompatibility Pokud je to nutné, fentanyl může být ředěn roztokem chloridu sodného (0,9%) nebo roztokem glukózy (5%) pro intravenózní infuzi. Tato ředění jsou kompatibilní s plastovým materiálem používaným pro infuze.
Předávkování Příznaky Příznaky předávkování fentanylem jsou obecně prohloubením jeho farmakologického účinku.
Léčba Hypoventilace nebo apnoe: podání kyslíku, asistovaná nebo řízená ventilace. Respirační deprese: musí být podán specifický antagonista opioidů (např. naloxon). To nevylučuje použití okamžitých protiopatření. Respirační deprese může přetrvávat déle, než účinek antagonisty; může být nezbytné podání dalších dávek. Muskulární rigidita: k usnadnění asistovaného nebo řízeného dýchání musí být podán intravenózní neuromuskulární blokátor. Pacient musí být pečlivě sledován; musí být udržována teplota těla a adekvátní příjem tekutin. Pokud je hypotenze závažná nebo setrvalá, je nutno zvážit možnost hypovolemie, a pokud je přítomna, musí být kontrolována vhodným parenterálním podáváním tekutiny.