PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Filsuvez gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu (ve formě suchého čištěného extraktu) z Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex (odpovídá 0,5–1,0 g březové kůry), včetně 84– 95 mg triterpenů vypočtených jako součet betulinu, kyseliny betulinové, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Gel Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou (EB)

• u pacientů od 6 měsíců věku.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm a překrýt sterilním neadhezivním obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet

• v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet opakovaně při každé výměně obvazu. Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích byla 5 300 cm2 s mediánem celkové plochy rány 735 cm2. Pokud po použití přípravku příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud dojde ke komplikaci v ráně, je třeba před pokračováním léčby pacientův stav podrobně klinicky zhodnotit a poté pravidelně přehodnocovat. Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin nebo jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Filsuvez provedeny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Starší pacienti Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace Dávkování u pediatrických pacientů (od 6 měsíců věku) je stejné jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Filsuvez u dětí mladších 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Pouze kožní podání. Filsuvez se nanáší na očištěné rány. Tento léčivý přípravek není určen k oftalmologickému použití a nesmí být nanášen na sliznice. Jedna tuba je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je nutné tubu zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíHypersenzitivita

• U pacientů léčených přípravkem Filsuvez se vyskytla hypersenzitivita (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky lokální nebo systémové hypersenzitivity, je třeba přípravek Filsuvez okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu. Infekce rány

Gel je sterilní. Avšak infekce rány je významnou a závažnou komplikací, která se může během hojení rány vyskytnout. V případě infekce se doporučuje léčbu přerušit. Může být nutná další obvyklá léčba (viz bod 4.5). Po odeznění infekce je možné v léčbě pokračovat.

Spinocelulární karcinom kůže a další kožní malignity

• U pacientů s dystrofickou EB (DEB) a junkční EB (JEB) může být zvýšené riziko vzniku spinocelulárního karcinomu kůže. Přestože dosud nebylo v souvislosti s přípravkem Filsuvez zaznamenáno zvýšené riziko kožních malignit, teoretické zvýšené riziko kožních malignit v souvislosti s používáním přípravku Filsuvez nelze vyloučit. V případě diagnózy spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných kožních malignit je třeba léčbu postižené oblasti přerušit. Použití u dominantní dystrofické EB (DDEB) a junkční EB (JEB)

Množství klinických údajů o použití u pacientů s DDEB a JEB je omezené (viz bod 5.1). Je třeba pravidelně vyhodnocovat stav pacienta, aby bylo možné posoudit přínos pokračující léčby.

Alergie na pyl břízy Přípravek Filsuvez je pro osoby alergické na pyl břízy bezpečný, protože v léčivém přípravku nejsou tyto alergeny přítomny. Náhodné zasažení očí

• V případě zasažení očí je třeba přípravek odstranit vyplachováním oka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že systémová expozice hlavní složce betulinu po kožní aplikaci je zanedbatelná, neočekává se žádná interakce se systémovou léčbou. Interakce s lokálními přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány. Jiné lokální přípravky se nemají současně s přípravkem Filsuvez používat, ale mají se používat podle klinické potřeby postupně nebo střídavě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství

Údaje o podávání přípravku Filsuvez těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Systémová expozice přípravku Filsuvez je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství podávat.

Kojení Není známo, zda se extrakt z březové kůry/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Systémová expozice přípravku Filsuvez je u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/dítě. Přípravek Filsuvez lze v období kojení podávat, pokud není ošetřována oblast prsou. Fertilita

• U samců a samic potkanů, kterým byl podáván extrakt z březové kůry, nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na fertilitu. Systémová expozice je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu

• u lidí neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Filsuvez nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace v ráně (u 11,6 % pacientů s EB a 2,9 % pacientů s jinými ranami v částečné tloušťce kůže (PTW)), reakce v místě aplikace (u 5,8 % pacientů s EB), infekce v ráně (u 4,0 % pacientů s EB), pruritus (u 3,1 % pacientů s EB a 1,3 % pacientů s jinými PTW), bolest kůže (u 2,5 % pacientů s jinými PTW) a hypersenzitivní reakce (u 1,3 % pacientů s EB). Mezi reakcemi hlášenými u pacientů s EB a u pacientů s jinými PTW nebyly žádné klinicky významné rozdíly. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

• V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánů systému MedDRA a preferovaného termínu. V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

• Viz Popis vybraných nežádoucích účinků. aNežádoucí účinky pozorované ve studiích u pacientů s popáleninami stupně 2a nebo s kožními štěpy s dělenou tloušťkou. Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita Během klinických studií u pacientů s EB byly pozorovány časté případy reakcí podobné hypersenzitivitě. K těmto reakcím patří vyrážka, kopřivka a ekzém, které byly u 1,3 % pacientů mírné a u 0,4 % pacientů závažné. Konkrétní doporučení viz bod 4.4. Reakce v místě aplikace Mírné nebo středně závažné reakce v místě aplikace jsou běžné a zahrnují bolest v místě aplikace a svědění v místě aplikace. Komplikace hojení rány Ve studiích s pacienty s EB zahrnovaly komplikace hojení rány různé druhy lokálních komplikací, např. zvětšení rány, opětovné otevření rány, bolestivost rány nebo krvácení rány.

Ve studiích u pacientů s popáleninami nebo s kožními štěpy s dělenou tloušťkou zahrnovaly komplikace hojení rány různé druhy lokálních komplikací, např. postprocedurální komplikace, nekrózu rány, sekreci z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.

Pediatrická populace 70 % (n = 156) pacientů randomizovaných do pivotní studie (viz bod 5.1) bylo mladších 18 let s mediánem věku 12 let. 8 % (n = 17) pacientů bylo mladších 4 let a 2 pacienti byli mladší 1 roku. Nežádoucí účinky pozorované u celkové populace byly obdobné těm, které byly hlášeny u pediatrické populace. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Filsuvez je nepravděpodobné. Při každodenním používání maximálního množství 69 g po dobu delší než 90 dnů nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Nebyly získány žádné údaje ohledně účinku náhodného požití přípravku Filsuvez. Další léčba má probíhat podle klinické indikace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev; ATC kód: D03AX13.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Buněčné kultivační testy s lidskými primárními keratinocyty a fibroblasty a ex vivo studie s prasečí kůží prokazují, že extrakt, včetně hlavní složky betulinu, moduluje zánětlivé mediátory a je spojen s aktivací intracelulárních drah, o nichž je známo, že se podílejí na diferenciaci a migraci keratinocytů, hojení a uzavírání ran. Přesný mechanismus účinku přípravku Filsuvez při hojení ran není znám. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Filsuvez při léčbě ran s částečnou tloušťkou spojených s dědičnou EB byly hodnoceny v hlavní globální randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii fáze 3

• u dospělých a dětí (studie BEB-13; EASE). Pacienti s DEB a JEB byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali přípravek Filsuvez (n = 109), nebo zaslepený kontrolní gel (obsahující čištěný slunečnicový olej, včelí vosk, žlutý a karnaubský vosk) (n = 114) a byli poučeni, aby si hodnocený přípravek aplikovali ve vrstvě přibližně 1 mm na všechny rány při každé výměně obvazu (každé 1 až 4 dny) po dobu 90 dnů. Při randomizaci byla zkoušejícím pro vyhodnocení primárního cílového parametru účinnosti vybrána jedna rána jako cílová. Cílová rána byla definována jako rána s částečnou tloušťkou o povrchové ploše 10–50 cm2, přítomná 21 dnů až 9 měsíců před vstupními vyšetřeními. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s prvním úplným uzavřením cílové rány do 45. dne během 90denní dvojitě zaslepené fáze studie. Po skončení dvojitě zaslepené fáze přešli pacienti do 24měsíční otevřené fáze studie, během níž byly přípravkem Filsuvez ošetřovány všechny rány.

Medián věku u 223 randomizovaných pacientů byl 12 let (rozmezí: 6 měsíců až 81 let), 70 % jich bylo mladších 18 let a 8 % pacientů bylo mladších 4 let. 60 % randomizovaných pacientů byli muži. Z těchto 223 pacientů mělo 195 DEB, z toho 175 pacientů mělo recidivující DEB (RDEB) a 20 dominantní DEB (DDEB), celkem 26 pacientů mělo JEB. Ve dvojitě zaslepené fázi si většina pacientů hodnocený přípravek aplikovala na všechny rány buď denně, nebo jednou za dva dny (70 až 78 %). U černošských a asijských pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje.

Výsledky, včetně primárního cílového parametru, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti (studie BEB-13; 90denní dvojitě zaslepená fáze, kompletníanalytický soubor)

• Klíčový sekundární cílový parametr

Medián denního rozmezí expozice pro všechny pacienty ve dvojitě zaslepené i otevřené fázi společně je uveden v tabulce 3. Medián délky léčby přípravkem Filsuvez u všech pacientů ve dvojitě zaslepené i otevřené fázi je 733 dnů s maximem 931 dnů.

Tabulka 3: Medián denního a kumulativního rozmezí expozice a počtu tub použitých měsíčněve dvojitě zaslepené i otevřené fázi společně – všichni pacienti a pacienti podlevěkové kategorie.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Systémová expozice hlavní složce betulinu byla hodnocena na začátku studie BEB-13 a pravidelně

• v jejím průběhu bioanalytickou metodou suché krevní kapky. Koncentrace betulinu v žilní krvi byla

• u velké většiny subjektů pod hranicí kvantifikace (10 ng/ml). U menšiny subjektů byly pozorovány měřitelné koncentrace betulinu v žilní krvi, což naznačuje, že dochází k minimální absorpci lokálně podávaného betulinu. Tyto koncentrace ve venózní krvi, nepřesahující 207 ng/ml, byly podobné koncentracím, pozorovaným při požití potravin obsahujících betulin. Distribuce Vazba betulinu na plazmatické proteiny je > 99,9 %. Metabolismus

Metabolismus betulinu in vitro byl hodnocen v suspenzi lidských hepatocytů, v níž bylo 99 % betulinu zcela metabolizováno během pěti hodin. Nejhojněji se vyskytující metabolit in vitro vznikal oxidací, methylací a sulfatací. Další tři metabolity vznikly sulfatací nebo glukuronidací. Předpokládá se, že

• v celkovém jaterním metabolismu betulinu hrají převážnou roli jiné než CYP enzymatické cesty (75 %), zatímco cesty zprostředkované CYP (25 %) jsou řízeny především izoenzymem CYP3A4/5.

Betulin vykazoval přímou inhibici CYP2C8 (testovaný substrát amodiakin) a CYP3A (testované substráty testosteron a midazolam) s hodnotami IC50 0,60 µM (266 ng/ml), 0,17 µM (75 ng/ml) a 0,62 µM (275 ng/ml) v lidském hepatocytu. Kromě toho betulin způsoboval velmi mírnou (2,7násobnou) indukci mRNA CYP3A4. Nicméně vzhledem k zanedbatelné systémové expozici se neočekává žádná interakce se systémovou léčbou.

Eliminace Nebyly provedeny žádné studie eliminace in vivo.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Po 4týdenní lokální léčbě přípravkem Filsuvez gel bylo u miniprasat pozorováno několik reakcí

• v místě podání, včetně zánětlivých účinků, lymfo-histiocytární infiltrace zánětlivých buněk a hyperplazie epitelu. Po 9měsíční kožní léčbě byla u miniprasat pozorována epidermální hyperplazie, ortokeratotická hyperkeratóza, dermální lymfocytární a/nebo neutrofilní infiltrace a u některých zvířat pustuly ve stratum corneum.

Studie genotoxicity in vitro byly negativní. Další studie genotoxixity nebo karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Čištěný slunečnicový olej

• 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

• 6.3 Doba použitelnosti

• 4 roky. Po otevření musí být přípravek okamžitě použit a po použití zlikvidován.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá vytlačovací hliníková tuba, uvnitř potažená epoxido-fenolickým nátěrem, s těsnicí hmotou v ohybu. Tuba je uzavřena hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu, a je opatřena bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba je balena do krabičky.

Velikosti balení: 1, 10 a 30 tub s 23,4 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Filsuvez gel, tuba 23,4 g EU/1/22/1652/002

• EU/1/22/1652/004
• EU/1/22/1652/005

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Německo

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance, podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu z březové kůry (ve formě suchého čištěného extraktu) z Betula pendula/Betula pubescens (odpovídající 0,5–1,0 g březové kůry), včetně 84–95 mg triterpenů.

Pomocná látka: čištěný slunečnicový olej

Gel 23,4 g

• 1 tuba

• 10 tub 30 tub

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie

EU/1/22/1652/002 tuba 23,4 g – 1 tuba

• EU/1/22/1652/004 tuba 23,4 g – 10 tub

• EU/1/22/1652/005 tuba 23,4 g – 30 tub

Č. šarže

filsuvez

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem uveden.

PC SN NN

Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu z březové kůry (ve formě suchého čištěného extraktu ) z Betula pendula/Betula pubescens.

Pomocná látka: čištěný slunečnicový olej

Gel 23,4 g

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie

EU/1/22/1652/002

• EU/1/22/1652/004

• EU/1/22/1652/005

Č. šarže

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta Filsuvez gel exktrakt z březové kůry

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat
3. Jak se přípravek Filsuvez používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Filsuvez uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá

Filsuvez gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt z březové kůry.

Používá se k léčbě ran u dospělých a dětí (od 6 měsíců věku) s typem onemocnění „bulózní epidermolýza“ (EB) zvaným „dystrofická“ (DEB) nebo „junkční“ (JEB). Jedná se o stav, kdy se vnější vrstva kůže odděluje od vnitřní, což způsobuje, že je kůže velmi křehká a tvoří se rány.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat

Nepoužívejte přípravek Filsuvez

• jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filsuvez se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě přestaňte přípravek Filsuvez používat a vyhledejte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Alergická reakce se může projevit těmito známkami:

• svědění, otok a zarudnutí kůže, které je silnější v oblasti, kde byl lék aplikován.

Závažnou komplikací, která se může vyskytnout během hojení rány, je infekce rány. Možné známky infekce rány jsou:

• žlutá nebo nazelenalá tekutina (hnis) vytékající z rány,
• červená, teplá, oteklá nebo stále více bolestivá kůže v okolí rány. Pokud se rána zanítí, může být nutné přestat používat přípravek Filsuvez a může být nutná jiná léčba. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, zda bude možné v léčbě přípravkem Filsuvez po odeznění infekce pokračovat.

U lidí s EB je vyšší pravděpodobnost vzniku zhoubného onemocnění kůže označovaného jako spinocelulární karcinom. Pokud Vám bude během používání přípravku Filsuvez diagnostikováno

zhoubné onemocnění kůže, budete se muset poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a na postiženou část kůže přestat přípravek Filsuvez používat.

Přípravek Filsuvez neobsahuje pyl břízy, takže ho mohou používat i lidé s alergií na pyl břízy. Dávejte pozor, aby se Vám přípravek Filsuvez nedostal do očí. Pokud k tomu dojde, důkladně si oči vypláchněte čistou vodou. V případě přetrvávajících potíží se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Děti Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 6 měsíců. Další léčivé přípravky a přípravek Filsuvez Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak by přípravek Filsuvez mohl reagovat s jinými léky používanými na kůži, užívanými ústy nebo podávanými injekčně. Na plochu rány nenanášejte současně s přípravkem Filsuvez jiné přípravky. Musíte-li použít více než jeden přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství, kojení a plodnost Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Filsuvez na těhotné ženy, ale vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro nenarozené dítě zanedbatelné. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat.

Není známo, zda se přípravek Filsuvez dostává do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro kojené dítě zanedbatelné. Přípravek Filsuvez lze během kojení používat, pokud není ošetřována oblast prsou.

Vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, neočekává se, že by tento přípravek ovlivnil plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto přípravkem ovlivněna.

3. Jak se přípravek Filsuvez používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Způsob podání

• Před nanesením přípravku Filsuvez vyčistěte ránu.
• Přípravek Filsuvez můžete použít dvěma způsoby:

1. Nanesení přímo na ránu

• o Na ránu naneste silnou vrstvu (v tloušťce přibližně 1 mm) přípravku Filsuvez (krok 1).
• o Čistou rukou nebo rukou v rukavici rozetřete dostatečné množství gelu a pokryjte celou oblast rány (krok 2). Gel nevtírejte.
• o Překryjte ránu sterilním neadhezivním obvazem (krok 3).

Krok 1 – Nanést Krok 2 – Rozetřít Krok 3 – Překrýt

NEBO

2. Nanesení na sterilní neadhezivní obvaz

• o Na obvaz naneste silnou vrstvu (v tloušťce přibližně 1 mm) přípravku Filsuvez (krok 1).
• o Čistou rukou nebo rukou v rukavici rozetřete dostatečné množství gelu v místě, které bude v přímém kontaktu s ránou (krok 2).
• o Překryjte ránu obvazem (krok 3).

Krok 1 – Nanést Krok 2 – Rozetřít Krok 3 – Překrýt

• Gel nanášejte opakovaně při každé výměně obvazu, dokud se rána nezahojí.
• Přípravek Filsuvez není určen pro vnitřní použití. Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy nebo nosními dírkami. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě místo omyjte čistou vodou.
• Tato tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě použit a tuba vyhozena, i když v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba použít novou tubu.

Délka používání Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak dlouho máte přípravek používat. Pokud příznaky po použití přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví komplikace v ráně, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Filsuvez, než jste měl(a) Přípravek Filsuvez se nanáší na kůži a do těla se vstřebává jen minimálně. Předávkování je proto velmi nepravděpodobné, a to i při nanesení na velké plochy kůže a na delší dobu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Filsuvez Přípravek Filsuvez naneste na ránu při příští plánované výměně obvazu a pokračujte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Filsuvez Přípravek Filsuvez má být používán podle doporučení lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Nepřestávejte ho používat bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• komplikace hojení rány (např. např. zvětšení rány, opětovné otevření rány nebo bolestivost rány)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Infekce rány
• alergická reakce (přecitlivělost)
• svědění kůže
• bolest a svědění v místě aplikace přípravku
• komplikace při hojení ran Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• sekrece z rány
• podráždění kůže (dermatitida)
• svědivá vyrážka
• fialově zbarvená vyrážka
• bolest

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Filsuvez uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě použit a tuba vyhozena, i v případě, že v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba použít novou tubu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Filsuvez obsahuje Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry. Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého čištěného extraktu) z Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex (odpovídá 0,5–1,0 g březové kůry), včetně 84– 95 mg triterpenů vypočtených jako součet betulinu, kyseliny betulinové, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan

Další složkou je čištěný slunečnicový olej. Jak přípravek Filsuvez vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Filsuvez je bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel. Filsuvez gel je balen do bílé vytlačovací hliníkové tuby. Tuby jsou uzavřené hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu, a jsou opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba je balena do krabičky. Velikosti balení: 1, 10 a 30 tub s 23,4 g gelu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie Výrobce Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 [email protected]

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: + 46 8 753 35 20

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 [email protected]

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 [email protected]

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 [email protected]

Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 [email protected]

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 [email protected]

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 [email protected]

Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 [email protected]

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 [email protected]

Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 [email protected]

Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 [email protected]

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na https://example.com Najdete tam také odkazy na další webové stránky o vzácných onemocněních a jejich léčbě.