Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls134048/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Fingolimod FMK 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Fingolimod FMK Léčivou látkou přípravku Fingolimod FMK je fingolimod.
K čemu se přípravek Fingolimod FMK používá Přípravek Fingolimod FMK se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let), přesněji:
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS, nebo
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod FMK RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
Co je roztroušená skleróza RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Jak přípravek Fingolimod FMK účinkuje Přípravek Fingolimod FMK pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod FMK rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Neužívejte přípravek Fingolimod FMK
Pokud se Vás tyto případy týkají, před použitím přípravku Fingolimod FMK se poraďte se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fingolimod FMK se poraďte se svým lékařem:
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Fingolimod FMK užívat.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby způsobuje přípravek Fingolimod FMK zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod FMK může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám během jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádní klinicky významné účinky na srdeční frekvenci,
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Fingolimod FMK, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod FMK a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Fingolimod FMK pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Fingolimod FMK pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací na onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod FMK, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Fingolimod FMK pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem Fingolimod FMK, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak máte zahájit léčbu přípravkem Fingolimod FMK, včetně prodloužení monitorování přes noc.
Jestliže jste neměl(a) plané neštovice Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod FMK byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod FMK až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce Přípravek Fingolimod FMK snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod FMK (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažný a život ohrožující stav.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod FMK.
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod FMK byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (histologické změny předcházející vzniku nádoru), genitálních bradavic a karcinomu (zhoubného nádoru) souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Makulární otok Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte
diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod FMK rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Fingolimod FMK.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice v zadní části oka, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a detaily. Přípravek Fingolimod FMK může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod FMK.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Fingolimod FMK.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
Jaterní testy Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod FMK užívat. Přípravek Fingolimod FMK může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod FMK, okamžitě informujte svého lékaře.
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod FMK.
Vysoký krevní tlak Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod FMK může způsobovat jeho zvýšení.
Plicní problémy Přípravek Fingolimod FMK má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod FMK je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod FMK. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Fingolimod FMK, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod FMK.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod FMK byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fingolimod FMK objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Nádory U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod FMK byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod FMK, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod FMK bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobovat se kontrole pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření pomocí:
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Fingolimod FMK byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod FMK.
Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod FMK Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na přípravek Fingolimod FMK, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Fingolimod FMK. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře. Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod FMK vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět Pokud je přípravek Fingolimod FMK užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod FMK Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod FMK otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod FMK neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod FMK Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod FMK ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod FMK. Může jít o závažný stav (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod FMK” v bodě 3 a též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
Starší pacienti Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod FMK u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Děti a dospívající Přípravek Fingolimod FMK není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Výše uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
Než začnete užívat přípravek Fingolimod FMK, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Fingolimod FMK.
Po prvním užití přípravku Fingolimod FMK bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost”).
Pokud se u Vás objeví epileptické záchvaty nebo křeče před nebo během užívání přípravku Fingolimod FMK, informujte Vašeho lékaře.
Pokud máte deprese nebo úzkost nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Fingolimod FMK, informujte svého lékaře. Může být nezbytné podrobnějšísledování.
Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod FMK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků používaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod FMK spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také “Neužívejte přípravek Fingolimod FMK”).
Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem Fingolimod FMK a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití přípravku Fingolimod FMK spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Fingolimod FMK zesílit účinky na srdeční činnost.
Léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod FMK, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Fingolimod FMK“).
Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod FMK).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod FMK během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod FMK užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
před zahájením léčby přípravkem Fingolimod FMK Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
během léčby přípravkem Fingolimod FMK a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod FMK otěhotnět.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod FMK, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod FMK”
Kojení Během léčby přípravkem Fingolimod FMK nemáte kojit. Přípravek Fingolimod FMK může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod FMK ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod FMK. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Léčba přípravkem Fingolimod FMK musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je: Dospělí: Dávka je jedna tvrdá tobolka denně. Děti a dospívající (ve věku od 10 let): Dávka závisí na tělesné hmotnosti: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Pro děti a dospívající ve věku od 10 let s tělesnou hmotností do 40 kg (včetně) jsou vhodnější jiné síly tohoto léku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ohledně dostupnosti tvrdých tobolek obsahující fingolimod s nižší sílou.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Přípravek Fingolimod FMK je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Užívejte přípravek Fingolimod FMK jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tvrdé tobolky přípravku Fingolimod FMK je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod FMK může
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod FMK užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil více přípravku Fingolimod FMK, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod FMK, okamžitě informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod FMK Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod FMK kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod FMK nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod FMK Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod FMK ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Fingolimod FMK zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod FMK po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod FMK poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod FMK. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod FMK. Může jít o závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízní) systém)
Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod FMK
Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
Kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánět mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod FMK se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Fingolimod FMK obsahuje
Jak přípravek Fingolimod FMK vypadá a co obsahuje toto balení Fingolimod FMK 0,5 mg je bílý až téměř bílý prášek v tvrdé tobolce se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, velikost 3 o délce 15,9 ± 0,3 mm, potisk “0.5” černým inkoustem na
Přípravek Fingolimod FMK je balen v PVC/PE/PVDC/Al blistrech s určeným počtem tobolek a příbalovou informací.
Velikost balení: Krabička obsahuje 7, 10,14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Farmak International Sp. z o.o. Koszykowa 65
00-667 Warszawa Polsko
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki 15351 Řecko
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Fingolimod FMK Slovensko: Fingolimod FMK
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4. 2025.